エパデールスイッチへの期待と不安

　TOPICS 2012.10.17　で紹介したとおり、エパデールのスイッチが2年越しで了承を得られました。開局薬剤師の新たな職能発揮の機会となる期待がある一方、実は多くの不安も感じています。

　英国では、シンバスタチンのスイッチの方針が2003年11月に発表され、NICEのガイダンスでも購入できるとの記載がありますが、　TOPICS　2012.07.01　の記事とコメントによれば、実際には薬局での販売が盛り上がらず、先発品が市場から撤退するという事態に至っています。（調べたら、2010年9月で止めたらしい）

Heart drug could be available in high stret pharmacies
（MHRA 2003.11.17）
http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON002042
（スイッチのアナウンス）

ARM 18: request to reclassify simvastatin 10mg
（MHRA 2003.11.17）
http://www.mhra.gov.uk/Publications/
Consultations/Medicinesconsultations/ARMs/CON007750
（スイッチにあたっては、事前にMHRAの考え方を示したうえで、多くの関係団体に意見を求め、回答があった。個人からの意見も含め全て公表されているが、だからといってスイッチ方針に左右されなかったと思う。→TOPICS 2005.07.04　日本でも、一般用医薬品部会の審議だけでなく、今後はこういった手法をとってもよいと思う。ちなみに、緊急避妊薬の審議・承認可否にあたっては事前にパブコメを行った→TOPICS 2011.02.23）

Statins for the prevention of cardiovascular event
（NICE technology appraisal guidance 2006.01.25）
http://publications.nice.org.uk/statins-for-the-prevention-of-cardiovascular-events-ta94/the-technology
（最後に記載があるが、この製品は販売が中止されている）

Patient information leaflet (PIL) : Zocor Heart-Pro
（MHRA　2009.10.27）
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-a/documents/regulatorynews/con060199.pdf

　シンバスタチンのスイッチ品の効能は、reduce the risk of a first heart attack in people who have a moderate risk of coronary heart disease （risk of a first major coronary event in people at moderate (10 to 15%) 10-year risk of CHD）であり、今回の日本のエパデールのスイッチ品の効能とは異なりますが、今後の参考とすべく、これまでの経過について少し紹介したいと思います。

　まず、OTCシンバスタチンが発売された際、英国王立薬剤師会では下記のようなガイダンスを作成しています。　これには、スイッチの経緯と意義、エビデンス、GPなどとの連携の必要性、ヘルスプロモーションについてのアドバイスの必要性なども記されています。（英国王立薬剤師会のHPにある情報なのですが、現在会員限定のページにあり見れません。ググったら、サウジアラビアの大学のWEBにコピーがありました）

Practice Guidance on the Sale of Over the Counter Simvastatin
（Royal Pharmaceutical Society of Great Britain 2004.7）
http://faculty.ksu.edu.sa/hisham/Documents/Files_For_MS_Students/47.pdf

OTC simvastatin practice guidance, concise version
（Royal Pharmaceutical Society of Great Britain 2004.7）
http://faculty.ksu.edu.sa/hisham/Documents/Files_For_MS_Students/48.pdf

　一方、スイッチの際、英国医薬品庁やNHSなどが独自のQ&Aを出すなど、政府が後押しした経緯があります。

THE RECLASSIFICATION OF SIMVASTATIN 10MG (ZOCOR HEART-PRO) OVER THE COUNTER (OTC)
（MHRA　Questions and Answers for patients）
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-a/documents/websiteresources/con1004224.pdf

Updating local policies for reducing the impact of cardiovascular disease Where does OTC simvastatin fit in?
（NHS National Prescribing Centre 2004.12）
http://www.npc.nhs.uk/resources/library_good_practice_guide_simvastatin.pdf

　スイッチに対しては、さまざまな意見が当時出されました。その多くは、やはり懸念する声でした。

Controversies in Cardiovascular Medicine
Over-The-Counter Statins Are Worth Considering in Primary Prevention of Cardiovascular Disease
（Circulation. 2006; 114: 1310-1314）
http://circ.ahajournals.org/content/114/12/1310.full

Lifestyle or life-saving medicines? A primary healthcare professional and consumer opinion survey on over-the-counter statins.
（Ann Pharmacother. 2008 Mar;42(3):413-20）
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18303145

General practitioners’ views and experiences of over-the-counter simvastatin in Scotland
（Br J Clin Pharmacol. 2010 September; 70(3): 356–359.）
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2949907/

　一方、供給する側の薬局にも戸惑いがありました。

Community pharmacists’ views, attitudes and early experiences of over-the-counter simvastatin.
（Pharm World Sci. 2007 Aug;29(4):380-5）
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17357811
（心血管リスクについてのアセスメントについては自信があるとしたものの、実際の販売にまでにはつながらなかった。その理由として、「価格」「マージン」「OTC用量でのエビデンスの不足」を挙げた）

Pharmacists’ perceived integration into practice of over-the-counter simvastatin five years post reclassification.
（Int J Clin Pharm. Online First 2012 Jun 28）
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22740232
http://www.springerlink.com/content/x08047073×846g31/
（シンバスタチンのスイッチを支持した薬剤師は少数で、また実際に販売したのは5人に1人に留まった。その理由として、「エビデンスが不十分」「生活者のニーズの低さ」「小売価格への消費者の不満」「患者（使用者）の医療記録へのアクセスの困難さ」などを挙げた）

　結果的に、　「シンバスタチンを定期的に取れば、1か月以内にコレステロール値が下がり、冠動脈のイベントリスクが10％軽減される」としたエビデンスなども示したうえで、鳴り物入りでスイッチさせたものの必ずしも本来の目的通りにいかなかったことが明らかになっています。

　日本で今後OTCのエパデールの販売をあたっては、これまでの英国のOTCシンバスタチンの経験を是非参考にすべきではないかと思います。（OTCエパデールも同じような指摘や結果となる可能性がある）

　まだ正式な承認もされておらず、また承認審査書が明らかになっていない段階では、今回のスイッチの経緯（特にエビデンスなど）や具体的な販売要件というのがわかりません（きっと立派なのがあると思うけど）が、もし次の事項についてまだ検討が行われていないのであれば、販売開始までに関係者がぜひ取り組んで頂きたいと思います。

• 今回のスイッチはどういう位置づけでおこなわれたか（生活者にどのような利益がもたらされるか、エビデンス、医療機関との連携など。厚労省の考えも示した方がいい）、また薬剤師の販売業務をどのような視点で行っていくべきかなどを、全ての現場の薬剤師に周知すること（製薬会社の説明とは別。各店舗での製品の取扱いにかかわらず、全薬局に徹底すること）
• 英国王立薬剤師会のように、上記のような内容も網羅した独自のガイダンスを必ず作り（チェーンドラッグストア協会などとの共同でもよい）、薬剤師であればだれでもアクセスできるようにしておくこと
• 患者生活者向け資材作成にあたっては、薬剤師会が関わり、共同で作ったことが生活者にもわかるようにすること
  （可能であれば、関係学会の監修を受けてクレジットをいれることも検討する）
• 販売価格を考慮すること
  （ジェネリックも発売されており髙ければやっぱり医者でもらおうということになる。やはりニコチネルパッチなどを参考に、S600一包が薬価が87円（1日分261円）なので、せいぜい1日分350円~450円、14日分4800円～5800円くらいか。理想は4000円以下だけど）
• 卸を通した供給の検討
  （大正製薬が販売するとされているが、直販メーカーであり、取引がない場合には入手できない可能性がある。また、大正製薬は販売店の選別を行っており、結果的にIHADA（TOPICS 2012.08.13）のように量販店を念頭においたプロモーションが行われる可能性も懸念される）
• 将来的には、店頭で血液チェックができる仕組をつくること
• OTCへのスイッチは生活者の視点も重視されるべきであり、現在非公開となっている一般用医薬品部会の審議を公開するなど、将来的には審議のあり方についても検討する必要がある

関連情報：TOPICS（リンク切れになっている記事もあります）
　2005.07.04　英国のＯＴＣ事情（旧サイト）
　2009.01.17　処方せん医薬品スイッチに対する英国医師の本音
　2012.07.01　OTC シンバスタチンの販売に英国薬剤師は慎重？
　2012.10.17　一般用医薬品部会、エパデールのスイッチを了承

関連記事：
ドラッグストア協会　エパデールスイッチは「育てる」
（RISFAX 2012.10.22）
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=39609

参考：
NHS Evidennce で OTC simvastatin で検索
http://www.evidence.nhs.uk/search?q=OTC%20simvastatin
PUBMED で OTC simvastatin で検索
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=OTC%20simvastatin

Tweet

2012年10月22日 11:59 投稿