エパデールのスイッチ問題については、現時点では関連資料が非公開であり、新たに記事としてとりあげるのはやめようと思っていましたが、昨日の日医の定例記者会見で横倉日医会長が「スイッチOTC化の手順などについてもう少し議論が必要」と述べたとされる記事が気になり、調べてみました。
日医・横倉会長 スイッチOTC化の手順「議論が必要」
（日刊薬業ＷＥＢ 2012.10.31）
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/dantai/article/1226570619091.html?pageKind=outline
日医・横倉会長 スイッチＯＴＣ薬化の手順、「議論が必要」
（RISFAX 2012.11.01）
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=39724
そこで私は、「スイッチOTC化の手順」に関するページが厚労省のホームページに掲載されているのかと調べましたが、何と存在しませんでした。
では、現在どういうプロセスでスイッチOTCの申請・審議が行われているかいるかのかと思い、改めて調べたところ、2007年3月22日に開催された一般用医薬品部会で了承された薬事分科会で承認された「医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について」というスキームが基になっているそうです。（調べたら前にも記事を書いていた）
実はこのスキームの資料については、委員会が非公開であり、ググっても出てこなかったため、その時の議事録を少し引用します。（最後の部分）
平成19年3月22日薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会議事録
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/03/txt/s0322-6.txt
○事務局：
「医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について(案)」です。
いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品については、医薬品企業からの製造販売承認申請に基づいて、個々の品目ごとに、本部会の御意見を伺いつつ、その承認の可否について判断しているところであります。
平成18年の薬事法改正で、一般用医薬品がリスクの程度に応じて分類され、販売時にリスクに応じた適切な情報提供が使用者に行われる体制が法的に整備されました。しかしながら、いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品の開発はリスクが大きいことなどから、資料の２枚目に付けていますが、最近５年間に新たにスイッチＯＴＣとして承認された品目は限られているなど、円滑には進んでいない状況です。
このため、医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品として転用することが適当と考えられるものについて、関係学会の意見を聴いた上で、薬事・食品衛生審議会において討議・公表することにより、その転用を推進することを考えております。
具体的な手順としては、一般用医薬品として転用することが適当と考えられる医薬品成分について、転用することが適当と考えられる理由等について概要の取りまとめを薬学会にお願いし、取りまとめられた概要を踏まえて、関係する医学会に、一般用医薬品としての転用について御意見をいただくことを考えております。これらの御意見等を踏まえ、本部会で御検討いただき、転用することが適当と考えられる医薬品成分について公表します。
承認申請に際し添付する資料については、従来どおりで、承認に当たっての審議についても、従来どおり、薬事・食品衛生審議会の御意見を伺います。もちろん、本スキームによって公表された有効成分以外のものについて、いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品として不適当とするものではありません。
○望月(正)部会長
スイッチＯＴＣに転用する場合の具体的な手順について、御意見はございますか。
○橋田委員
確認です。具体的な手順のところで、最初に医薬品関係学会に委託し、次に医療関係学会ということですが、今の御説明では、最初の方が薬学関係で、後ろの方が医学関係、臨床関係ということでよろしいですか。
○審査管理課長
今、正式に相談をしているところですが、私どもとしては(１)を日本薬学会に、(２)を日本医学会にお願いしたいと考えております。
○小澤委員
このようにどんどん医薬品が一般用に出ていくのはいいかどうかを議論するのは別のところであると思いますが、臨床現場の人間としてすべての薬に書いてほしいのは、診断が正しいのかどうかの確認を是非してほしいと思うのです。例えば、ここにみずむしの薬も胃腸薬も出ていますが、何々と診断された方など、それが対象となるはずなので、書いてほしいのです。もっとも、間違えて使ってくれるから、いろいろなトラブルを起こして、医者はもうかるのですが、医薬品ですから、やはり使う人をきちんと決めるべきであると思うのです。それ以外の使い方をするのはしようがないですが、きちんと医者に診断してもらった人というのは、ＯＴＣに切り替えるときには必要であると思います。これは臨床医の願いです。
○望月(正)部会長
その辺りはどのような整理ですか。
○審査管理課長
例えば、今回議論していただいたアシクロビル軟膏においては、ヘルペスと診断された方の再発という形で区切っているわけです。一方、かぜ薬のようなものについてまで、かぜと診断された方と書く必要があるのかどうかは、またいろいろな議論があるのであろうと思います。
委員の御趣旨は、最初の診断がなければ、その後の治療の一つの手段である薬物は、入口からして間違うということであろうと思います。我々としても、その点は重々注意をしながら議論をしていかなければならないと思っておりますし、この品目や、今日のアシクロビル等の品目についてどのような形で効能・効果を設定すればいいのか、委員の皆様の御指導、御意見を賜りながら考えていきたいと思っております。いずれにしても、原則論、あるいは本旨論として、委員のおっしゃるとおりであると思っております。
○望月(正)部会長
個々できちんとしておかなければいけないことは確かであると思います。
○望月(眞)委員
二点教えてください。一点目は、今までは、各企業が、自分たちで市場性もいろいろ調査をしながら、自主的にこれを転用したいということで開発をしてきたと思うのですが、この手順を踏んで幾つかの転用できる医薬品のリストが公表された後は、任意で企業に御申請くださいとするのか、それとも行政の方から何らかの働き掛けをするのか。
もう一つは、３.その他で、本スキームによって公表された有効成分を含む一般用医薬品の申請に当たっては、従来どおりのスイッチを申請するときの資料と同様の形が求められる範囲になっています。医療用医薬品の中でジェネリックの場合は、企業は毒性試験等はなしで承認されていく形になっているわけですが、もし既にジェネリックがある成分がスイッチに転用できる成分としてリストされてきて、一般用医薬品にそのような成分をスイッチするときに、そこはどういう形で対応をお考えなのか。その二点を教え
てください。
○審査管理課長
まず、このスキームについてですが、２.の(１)を日本薬学会にお願いすることを考えていると申しましたが、年間どれぐらいお願いできるかは、私どもの予算の問題もあるので、大雑把に言うと年間10成分程度と考えております。この10成分について、医学会の御意見を聴いて、最終的にはこの部会の中で御審議をいただくことを考えているわけです。
その中で、端的に言うと、薬局の方も含めて医療関係の方々がスイッチしたい、スイッチすべきだという成分と、企業側がスイッチしたいという成分の間にミスマッチが起こることは十分考えられるわけです。すなわち、医療の面から言うとスイッチした方が良かろうという意見が出ても、企業側から言うと採算や市場性、あるいはいろいろな権利関係の点からスイッチできないものもあるであろうと思います。そういうものについては、何らかの働き掛けをしなければいけないのかと考えております。
そうではなくて、今回このような方法を考えたのは、有効性、安全性のほかに、一般用医薬品として適切かどうかの判断に企業はかなり苦労しているわけで、一般用医薬品として適当かどうかをあらかじめ御意見を賜ろうというのが今回のスキームです。そういう意味では、企業の開発のリスクを大幅に下げることができると考えております。仮にそこでミスマッチが起こるようであれば、そういうものについては、医療として必要である、スイッチすべきだという御意見を賜るわけですから、我々としても働き掛けをしていこうと考えております。
以下略
今振り返ってみると、例えば急性疾患で早めの対応が効果があるとか診断が既にされていて繰り返し症状が発現する患者さんの利便性も考慮するなどとした、スイッチとしてどういうものが適当なのかというはっきりとした原則論は当時からなかったようで、ググって調べてもスイッチの考え方を示したものとしては次の2つくらいしかありませんでした。
「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について」 中間報告書
～求められ、信頼され、安心して使用できる一般用医薬品であるために～
（一般用医薬品承認審査合理化等検討会 平成14年11月8日）
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2002/11/s1108-4.html
（当時の医薬局長の私的検討会で委員名も非公開。最終報告書もたぶん出ていない）
「スイッチOTC医薬品の選定要件及び一般使用が求められる検査薬等に関する研究」
（平成22年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）総括研究報告書）
http://www.jsmi.jp/act/pdf/110421.pdf
（関連記事→TOPICS 2011.07.29）
日医会長の発言はそういった意味で、セルフメデケーションはどうあるべきなのか、国としてどう推進するのか、そしてそういった中でスイッチＯＴＣがどう位置づけられるのかといったことが、共通の認識となっていない現れでないかと思いました。
ちなみに、海外では医薬品規制機関がウェブサイトやOTC医薬品の団体がスイッチOTCについてのプロセスや考え方を示しています。（日本でもできる範囲で、こういった情報はきちんと載せておいた方がいい）
Legal status and reclassification
（英国医薬品庁、現在見直し中）
http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/
Medicines/Licensingofmedicines/Legalstatusandreclassification/
Classification of Medicines、Classification Process、
Classification categories and criteria
（ニュージーランド MEDSAFE）
http://www.medsafe.govt.nz/Profs/class/classificationCategoriesAndCriteria.asp
↑再分類（Reclassfication）で考慮する点として、（Consumer convenience：消費者便宜）も掲げている。
FAQs About Rx-to-OTC Switch
（CHPA＝米国OTC医薬品の団体）
http://www.chpa-info.org/scienceregulatory/FAQs_Switch.aspx
日本でもこういった情報発信をしていかないと、今回のエパデールのようなことがスイッチ化が検討されるたびに出てくるような気がしてなりません。
さて、今回のエパデールのスイッチ問題ですが、このスキームに沿って、2008年8月の一般用医薬品部会スイッチが適当と了承（議事録→リンク を見ても意見はほとんど出ていない）されているものです。
医師会の委員は21日の臨時代議員で「薬害」「利益相反」といった意見を示されたそうですが、安全上の問題はほとんど織り込み済みであり、こういったことを根拠に反対されるのは少し説得力が欠けるような気もします。
「スイッチOTC、医師の意見必須に」
日医鈴木常任理事、「エパデール了承は無効」
（m3.com 医療維新 2012.10.31）
http://www.m3.com/iryoIshin/article/161140/
ただ、これまでの議論でも明らかとなっている検査データの扱いをどうするのか、OTC化によって生活者にどういうメリットがあるかについては未知な部分が多く、委員の不安はわからないでもありません。
私は、今回の承認にあたっては、できるだけ多くの情報を開示/アクセスを可能とし、多くの現場の医師や薬剤師、そして生活者の疑問や不安にも応えることも必要ではないかと考えています。
全ては正式承認されてから明らかになるのでしょうが、私は米国FDA Nonprescription Drugs Advisory Committee のように、議論となる成分については審議の関連資料を事前に開示し、必要に応じて公開の場でスイッチの必要性について生活者も含めた関係団体の意見を出してもらうなど、セルフメデフィケーションにおける必要性についてもっと国民的に関心を高めるといった方法を模索することも必要ではないかと考えています。
2007年にMevacor（一般名：Lovastatin）のスイッチが検討された際の関連記事（リンク切れはすみません）
- 2007.10.23 LovastatinのOTC化、再び検討へ（米国）
- 2007.12.12 スタチンのOTC化に支持が得られるか？（米国）
- 2007.12.14 FDA諮問委、Mevacorのスイッチは今回も認めず
ググっていて、興味深い記事が出ていましたので最後にお示しします。
スイッチOTC拡大スキームの境界
― 英・シンバスタチンの先例をどう考えるか －
（医薬ジャーナル論壇 2009年3月号）
http://www.iyaku-j.com/iyakuj/system/dc8/index.php?trgid=16072
関連情報：TOPICS
2008.08.30 一般用医薬品部会、７成分のスイッチOTC化を了承
2011.07.29 スイッチOTC医薬品の選定要件は？（厚生労働科学研究）
2012.10.22 エパデールスイッチへの期待と不安
11月2日訂正（一般用医薬品承認審査合理化等検討会の委員名は書いてありました。すみません）
2012年11月01日 16:18 投稿
「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について」 中間報告書
～求められ、信頼され、安心して使用できる一般用医薬品であるために～
（一般用医薬品承認審査合理化等検討会 平成14年11月8日）
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2002/11/s1108-4.html
（当時の医薬局長の私的検討会で委員名も非公開。最終報告書もたぶん出ていない）
これは、中間報告書が出た段階で、その後の会合は開かれず、最終報告書は出されていません。
但し、ここに盛られたものは、その後の薬事法改正（2006年）でも盛り込まれていると考えられています。
医療用医薬品のうちOTC化が適当であると考えられる候補成分を選定するスキームのうちの前半部分に当たるプロセスについて、この３月１９日に新薬学研究者技術者集団が、
http://pha.jp/shin-yakugaku/proposal/04_03.html
スイッチOTC候補成分の選定にかかわる日本薬学会の
業務についての情報公開を求める要望書
を日本薬学会会頭宛に提出していますが、薬学会の如何なる委員会がその作業に
当たっているのかについて、未だに回答がないように思います。
先ず、この辺から透明化する必要があるのではなかろうかとおもいます。
この作業は、厚生労働省が公募によって請負団体を選任し、業務委託を行っているものと理解しています。 学会の自主的な作業ではなく、国からの作業を請け負っているものとなるはずで、何らかの秘密保持契約も課されているのではないでしょうか？
特に、今年からは関係学会との事前の摺合せまでもが契約に含められ、負担は多大となったとも言われています。
そもそものスキームでは、国が候補を挙げて、それに対する調査報告をすることであったはずですが、候補の選定までも行うために、余計な懸念も生まれているものと思えます。
日本薬学会の候補成分については、確認のためにサイト内リンクを貼っておきます。
厚労省、スイッチ候補10成分を公表（平成23年度分）
（TOPICS 2011.04.28）
http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/110430.html
関係学会の意見
http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/110813.html
http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/111007.html
厚労省、スイッチ候補19成分を公表（平成22年度分）
（TOPICS 2010.04.28）
http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/100611.html
厚労省、スイッチ候補18成分を公表（平成21年度分）
（TOPICS 2009.04.28）
http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/090426.html
一般用医薬品部会、７成分のスイッチOTC化を了承（平成20年度分）
（TOPICS 2008.08.30）
http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/080823.html
関係学会の意見（平成20～22年度分）
http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/110411.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000018qzd-img/2r98520000018r3k.pdf
エパデールは平成20年度分で示されたものですが、上記関係学会の意見ではエパデールについては特に示されていませんでした。（但し、平成21年度、22年度では公表された「一般用医薬品への転用に係る候補成分検討報告書」が、エパデールが候補とされた平成20年度では公表されていない。もし作成自体されていなければ、想定される販売方法などの判断材料がなかったので、今回の反発は当然かもしれない）
最近、厚労省の担当者が厚労省の担当官からセルフメディケーションへの関与やOTC販売への積極的な取り組みを期待する考え（→TOPICS 2012.10.24 コメント）を示していますが、そのカギとなるスイッチのあり方について厚労省が自ら考えず、いわば日本薬学会に丸投げして、「予算の範囲で検討しておいてね」というのは変な話だと思いました。
お気付きだと思いますが、毎年同じ時期に公表されていた、「一般用医薬品としても利用可能と考えられる候補成分」がまだ今年は公表されていません。
もしエパデール問題を配慮して公表を先送りしているので、あれば大いに問題です。
前年度までは、薬学会が候補を選定し、調査のうえ、厚労省に報告書として提出。厚労省が、医学会に意見を聞く際に、リストとその選定根拠を公表。 医学会が「売られた喧嘩」に対応。 医師会が開業医の顧客喪失を懸念して、反発。という図式であったと思います。
今年度からは、関係学会の意見を事前に薬学会が聞いて、調整した結果を報告に改められたようです。
その結果として、「一般用医薬品としても利用可能と考えられる候補成分」脳好評が今年度はまだないということと思います。 また、「一般用医薬品への転用に係る候補成分検討報告書」の作成が無いのでは契約に違背しますから、何らかの都合で、受領した厚生労働省がWebに乗せていないものと思われます。
>今年度からは、関係学会の意見を事前に薬学会が聞いて、調整した結果を
>報告に改められたようです。
スイッチＯＴＣというのは誰のためのものですか？
生活者のためですよね。
何でまず関係学会のお伺いをたてなければ、発表できないのですか？
別に喧嘩を売っているわけではないと思うのですが。
医師会や医学会への配慮があるのだとしても、スイッチすべきかどうかというのは、本来厚労省が方針として先頭にたって考えるべきだと思うのですが。
これでは事実上それを放棄しているのではないのでしょうか。
調整にあたる、日本薬学会も気の毒だと思いますね。
スイッチのプロセスのあり方を本当に見直さないと、厚労省が薬局はセルフメディケーションに関わりましょうと言ったって、ますます地域薬剤師は関心を持たなくなりますよ。
それと、これまでの登録販売者試験の不正受験の問題。
くすりを取り扱っている会社はこういうことをやっているところが少なくないという印象も与えそうで、ますます「スイッチ品を薬局・薬店で売らせるのは心配」ということにもなりかねません。
今回こそは可能な限り毅然とした対応をとらないと、きちんとやっている薬局にも少なからず影響します。
しかし何かうまく回ってないですよね。
調剤やるところで１類きちんと販売してるところって何％ぐらいでしょう？薬剤師会って興味が薄い気がしますけど・・・・
厚労省も医師会が恐くて自分でやりたくないんですよね、きっと。
増え続ける医療費を考えるなら、きちんとしたシステムを構築し、医師と薬剤師が連携し、セルフメディケーションを推進していくのは医師会にとってもいい事だって思いますけど。
医師・薬・患者さんが相互に連携していく事が重要で、患者さんが好き勝手に購入するだけでは問題で、薬を物として売るだけでも問題で、医師が反発するだけでも問題だって思うんですよ。
医師会の顔色を伺うのではなく最初にきちんと説明し調整しなかった厚労省に問題あると思いますけどね。
本当に丸投げでなく厚労省が中心になってやっていけないものでしょうかね・・・・・とっても重要な事なんですけどね・・・・
31日の日医会長の定例記者会見の様子がアップされています。
定例記者会見
「臨時代議員会を踏まえた今後の運営方針を説明」―横倉会長
（日医白クマ通信 2012.11.05）
http://www.med.or.jp/shirokuma/no1612.html
エパデールのスイッチＯＴＣ化の問題については、「どういった薬剤であればスイッチＯＴＣ化にふさわしいのかといったことを含めた議論が必要」とするとともに、この問題で児玉孝日本薬剤師会長と面談を行ったことを報告。国民の健康を守る立場として、国民の健康を守る薬務行政を目指して連携を密にしていくことで合意に至ったとしています。
気持ちはわからないでもありませんが、今になって申し入れってのもどうなのでしょう。（ちなみに櫻井副大臣は医師です）
日医執行部 スイッチOTC化めぐり櫻井副大臣と意見交換
（日刊薬業WEBフリーサイト 11月8日）
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/dantai/article/1226570754962.html?pageKind=outline
審査報告書が公表されていない以上、このままだとますますさまざまな誤解や疑心暗鬼を招くだけです。
ツイッターでどなたかが指摘されていましたが、私もノルレボの時のように審査報告書を公開して、パブリックコメントにかけてもいいのではないかと思います。
広く生活者にかかわることでもありますし、現場の医師・薬剤師もさまざまな意見があると思うからです。
関連記事です。
医師会の猛反対を振り切り メタボ薬が大衆薬に「初」転用
（ダイヤモンド・オンライン 2012.11.13）
http://diamond.jp/articles/-/27789
スイッチＯＴＣ薬の議論は、経済合理性や科学的根拠というよりも、政治的な領域になっているのだとか。
最近、「業界団体の意見＝業界利権のための主張」でしかないのが悲しいですね。
専門家が言えば金儲けのためって言うんじゃ専門家は何のためにいるの？って思います。
一般消費者の意見に都合のいい事ばかり言えばいいのでしょうか？
それこそ自分たちが金儲けしか頭に無いから人の話もそうとしか取れないんじゃない？って低次元の嫌味を言いたくなってしまいます。
エパデールがスイッチになる事は意味があるとは思います。
しかしイワシの油だから安全だって思ってる薬剤師も医師も少ないと思いますけど。
スイッチにしても薬剤師が「売れません」って受診勧告しても、消費者の購入意志の方が尊重されるんでしょうね。
そんな状況ではスイッチすべきではないと思います。
第一類医薬品については、薬剤師の説明は「能書に書かれている事を唱える」のではなく、購入希望者が当該医薬品の使用にかなっている皮を、判断するための材料を入手するためのものと、施行通知では述べていたと理解しています。
そうだとすると、販売の可否の判断は薬剤師の権限としてあり、もしも薬剤師の判断として販売不適であるとしたにも拘らず、顧客の要望として販売し、更にその結果、健康被害が生じたならば、当該薬剤師には、業務上過失傷害若しくは致死として責めが課されるのではないでしょうか？
薬剤師賠償責任保険でも、そこはカバーされないのでは？
まいけるさん、そうですね。
でも単に説明書押付けて薬品名言えばすぐくれるってとこもある（多い？）んですよ。
うちはうるさいのでロキソニン・ガスターでもしつこく聞きますけど・・・・「そんな質問されたの初めて」とか「医者なら行ってる→「いつ受診されたのですか？」→「そんな事までここは聞くのか！？」とか「あれこれ聞くなら他所へ行って買う（！）」って場合もよく遭遇します。
うちの県が特別だと思いたいですが・・・・
しかし、薬剤師としてまともな事を言う方が利便性を重視するお客さんには「おかしい」と言われる風潮の中では安易にスイッチにして欲しくないです。
逆にまともな仕事をする場合はお客さんの方でＮＯなので法的責任とは関係なく、責任を取らざるをえないのは安易に販売した所なんで、ある意味自業自得なのかもしれません（すみません）。
でも残念ながら重大な事故が起きないと流れを変えないのでしょうね。世論・マスコミ。