半年に1回開催されるこの検討会ですが、すでに9月26日に第8回の検討会が非公開で開催されていたそうです。このほど資料がアっプされています。（ずいぶん今回は遅かった）
ジェネリック医薬品品質情報検討会（国立医薬品食品衛生研究所 ウェブサイト）
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html
第9回ジェネリック医薬品品質情報検討会 議事概要
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/9Generic.html
（近くPMDAのウェブサイトにも同じ資料が掲載されます。）
第９回ジェネリック医薬品品質情報検討会 議事概要
（PMDA 2012.11.3掲載）
http://www.info.pmda.go.jp/generic/generic_20120926.html
第9回検討会ではまず、第7回検討会（TOPICS 2011.10.19）において製剤ＷＧでの検討対象となっていたすることとなっていた血圧降下剤１０品目（アムロジピンベシル酸塩錠、ベニジピン塩酸塩錠、ジルチアゼム塩酸塩錠、ジルチアゼム塩酸塩徐放カプセル、エナラプリルマレイン酸塩錠、イミダプリル塩酸塩錠、トリクロルメチアジド錠、スピロノラクトン錠、アテノロール錠、ドキサゾシンメシル酸塩錠）の溶出試験結果が報告されています。（資料9-1）
一部については、類似性が確認できないものもあったそうですが、メーカーに問い合わせたところ、今後は崩壊速度の調整をするなどの対応策が示されたそうです。（問い合わせが行われた製品名については上記資料で確認お願いします）
次に、第8回検討会において検討することとなったアミオダロン塩酸塩錠の溶出試験の結果が報告され、先発医薬品と比較して特に溶出性の問題は認められなかったとしています。（資料9-2）
また、第2回検討会において先発品には認められない不純物があったと報告されたセファゾリンナトリウム注射用製剤の不純物に関する検討結果が報告され、後発品の純度に問題がないことが確認されたとしています。（資料9-3）
一方、検討会では平成23年10月〜平成24年3月の文献及び学会発表（品質関係24報、臨床関係77報、味覚等使用感関係5報）（資料9-4-2）や、平成23年度の下半期に医薬品医療機器総合機構に寄せられた相談内容等(資料9-5)の検討が行われ、後発医薬品の品質に明らかに問題があることを示すものはないとの評価が行われた一方、文献等で取り上げられたものについて、当該文献等の内容のみでは後発医薬品の品質について判断できないとして、念のため製剤ワーキンググループ（ＷＧ）でファモチジンOD錠とアロプリノール錠の溶出試験について検討することになりました。
また、タムスロシン塩酸塩製剤に関しても、後発品の品質を懸念する文献が示されてされていることから、国立医薬品食品衛生研究所にて試験を行うことが提案され、了承されたそうです。
関連情報：TOPICS
2012.03.27 第8回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2011.10.19 第7回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2011.02.21 第6回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2010.10.07 第5回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2010.01.22 第4回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2009.07.15 第3回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2009.01.07 第2回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2008.08.30 第1回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2012年11月01日 22:16 投稿
