プラザキサ更新情報（米FDA）

　米FDAは2日、ダビガトラン（欧米販売名：Pradaxa、日本はプラザキサ）の出血リスクに関する更新情報を公表しています。

Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate):
Drug Safety Communication – Safety Review of Post-Market Reports of Serious Bleeding Events
（FDA Safety Infomation 2012.11.02）
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/
SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm282820.htm

日本語訳概要（医薬品安全性情報Vol.10 No.25（2012/12/06））
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly10/25121206.pdf#page=6

　FDAではこの間、ミニ・センチネル（Mini-Sentinel）（http://mini-sentinel.org/）という能動的サーベイランスシステムを利用し、Pradaxa とワルファリンの新規使用者を対象に、出血による入院という点から両者の比較を行ったそうです。（他に2つのプロトコルによる観察研究も進行中）

医薬品安全性情報 Vol.10 No.02（2012/01/19）
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly10/02120119.pdf#page=5

　その結果、頭蓋内及び消化管内出血について発症率の差異はなかったとして、これまでの勧告に変更はないとの見解を発表しています。

Update on the risk for serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa
（FDA Drug Safety Communication 2012.11.02）
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm326580.htm

　今回の結果を受け、出血リスクが同じであれば、臨床効果でワルファリンより勝り、血液モニターが不要なプラザキサの方が有用（コスト面は別として）との声が高まりそうですが、一方で疑問の声も挙がっています。

　New York Times 紙は2日の記事で出血時の対応の困難さがあるとした外傷外科医の声を伝えた上で、「今回のレポートではプラザキサには（過量服用時）の手段（解毒薬？）がないことに触れていない」と指摘し、（重大な出血時の）対策が示されるまでは限定使用にすべきではないかとした論調を示しています。

関連情報：TOPICS
　2012.06.13　米FDAに寄せられた有害事象で最も多かったのは（ISMP）
　2012.05.26　プラザキサ更新情報（欧州医薬品庁）

参考：
A Promising Drug With a Flaw
（Tne New York Times 2012.11.02）
http://www.nytimes.com/2012/11/03/business/a-rising-anti-stroke-drug-is-tied-to-risk-of-bleeding-deaths.html
Pradaxa Holds No Extra Bleeding Risk, FDA Says
（Medpage TODAY 2012.11.02）
http://www.medpagetoday.com/Cardiology/VenousThrombosis/35701

12月6日リンク追加

Tweet

2012年11月03日 11:37 投稿