「お宅に回せる分はないのでご了承下さい」と某社からまた言われるかもしれないので、記事にするか迷いましたが、ツイッターでのリツイートが多いので記事にしました。シルニジピンの後発品4社が、原薬メーカーからの原薬供給が停止されることを理由に販売の一時休止を発表しています。(リンクすみません)
シルニジピン錠5mg/10mg「タイヨー」販売一時休止のご案内
(テバ製薬 11月2日)
http://med.teva-seiyaku.com/di-net/kaitei/kyuusi_cilnidipine.pdf
シルニジピン錠5mg/10mg「JG」 販売一時休止のご案内
(日本ジェネリック 11月2日)
http://www.nihon-generic.co.jp/medical/search/files/CILNI00_KYUUSHI_1211.pdf
シルニジピン錠5mg「AFP」/シルニジピン錠10mg「AFP」販売休止のご案内
(アルフレッサファーマ 11月5日)
http://www.alfresa-pharma.co.jp/medical/iyaku/docs/news/annai_2411_01.pdf
シルニジピン錠5mg「SN」/シルニジピン錠10mg「SN」販売休止のご案内
(富士フィルムファーマ 11月2日)
http://ffp.fujifilm.co.jp/med/information/pdf/20121102_2.pdf
4社ともお知らせ案内の言い回しもほとんど同じで、「代替製品への変更等ご検討いただき、ご対応いただけますようお願い申し上げます。」といっても残りは1社しかないので、どうにもならないのでは。
PMDAで見ていただければわかると思いますが、これらは生物学的同等試験のデータは同じで、要は刻印が違うだけで名前が違えど中身は同じということです。
セフカペンピボキシル塩酸塩細粒GE品の回収の時(TOPICS 2012.05.24)もそうでしたが、一度に複数のメーカーが販売中止になったり、回収になるということは、どう考えても不自然ですし、安定供給への義務が果たせているかどうか疑問ですよね。
7月から、日本ジェネリック製薬協会(http://www.jga.gr.jp/)は医療関係者向けページで品切れ情報などの掲載(http://www.jga.gr.jp/system/supply.html)を開始していますが、現時点では今回の供給停止の件はまだ掲載されていません。少し速報性に欠けるんじゃないですか?
関連情報:TOPICS
2012.07.02 GE薬協、GE品の供給情報をHPに掲載
2012.05.24 セフカペンピボキシル塩酸塩細粒GE品の回収に思う
2012年11月07日 02:11 投稿
これで「メーカー」と言って良いのか?
原薬メーカーからみれば販路が増えるし、厚生省も販売会社が増えれば薬価を下げれるから放置なんでしょうけど。
いきなり製剤が変われば患者さんも不快でしょうし、少しはペナルティをかけて欲しいです。
肝心の記事の後ろの方が読めないけど、見出しから行くと、韓国からの原料の供給が絶たれたということのようですね。
プレスリリースでも諸般の事情にしないで、理由をはっきりと書けないのでしょうかね。
原薬調達できず、製造不能相次ぐ
「アテレック」後発品4社が販売休止、韓国企業でGMP違反
(RISFAX 2012.11.08)
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=39813
GMP違反の製品を販売していたということでしょうか?
でしたら、その責任も追及する必要があるかも?
ようやく、厚労省から改善命令が出ましたね。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002txex.html
で、対象品目はこっち
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002txex-att/2r9852000002txij.pdf
SSファーマの不適格状況はこっち
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002txex-att/2r9852000002txmz.pdf
文書管理及び記録関係の不備ですよね。
ここまで指摘を受けるということは、相当ひどかったんでしょうね。
というか、各製薬会社が行っているはずの定期監査でわからなかったことの方が問題のような気がします。