21日、日医は定例記者会見で、生活習慣病分野におけるスイッチ OTC 薬化のあり方について見解を明らかにしています。
生活習慣病分野におけるスイッチ OTC 薬化のあり方について
（日本医師会 定例記者会見 2012.11.21 資料）
http://dl.med.or.jp/dl-med/teireikaiken/20121121_1.pdf
2012年11 月21 日
生活習慣病分野におけるスイッチ OTC 薬化のあり方について
社団法人 日本医師会
生活習慣病分野における初めてのスイッチ OTC 薬化が、2012 年10月17 日、薬事・食品衛生審議会薬事分科会一般用医薬品部会で了承された。日本医師会は、国民の健康と安全を 守るため、生活習慣病分野におけるスイッチOTC 薬化のあり方について、以下のとおり見解を表明する。
- 生活習慣病対策は、厚生労働省が示しているように「1 に運動 2 に食事 しっかり禁煙 最後にクスリ」である。生活習慣病にともなう症状の発現を予防するためには、まず運動療法と食事療法に取り組み、医薬品を使用する場合には医師の診断と適切な治療方針の下に処方され、医師の管理下で服用すべきである。個人が容易に医薬品を購入できるようになれば、医薬品を服用しているという安心感から、運動や食事に対する配慮が疎かになり、結果として症状が発現したり、悪化したりすることが危惧される。
- 疾患の診断・治療は医師のみが 行う行為であるが、医療用医薬品のスイッチOTC 薬化により、購入者の自己申告にもとづき薬剤師が服用可否を判断することになり問題である。
- 今回、スイッチOTC 薬化されたエパデールは、第1 類医薬品としてセルフチェックシートをもとに薬剤師の判断の下に販売される。しかし、本年 1 月に厚生労働省より公表された「平成22 年度一般用医薬品販売制度定着状況調査結果」によると、説明が義務づけられている第1類医薬品の販売においてさえ、文書を用いた詳細な説明が十分に実施されているとは言い難い状況にある。
さらに、セルフチェックシートに記入する中性脂肪値は自己採血キットやワンコイン検査の結果でも良いとされているが、精度管理の観点から信頼性に疑問がある。検査結果に異常値があった場合には、医療機関を受診し、信頼性のあるデータにもとづいて医師の総合的な診断を受けるべきである。
セルフチェックシートでは 、中性脂肪値 が 150mg/dl から300mg/dl の場合にOTC 薬化エパデールを服用可とされているが、根拠に乏しい。 - 一般用医薬品部会は、委員15 名のうち薬系委員が10 名を占め偏りがある上、非公開である。10 月17 日の一般用医薬品部会では、OTC 薬化に慎重な委員の意見に十分な説明もないまま、採決に至っており、遺憾である。国民の健康と命に係わる医薬品行政の審議においては、十分に議論を尽くしたうえで納得のいく結論を出すべきである。
- 生活習慣病分野における一般用医薬品の拡大は、2002（平成14）年、一般用医薬品承認審査合理化等検討会「中間報告書」で提言されているが、その後、2008 年には特定健康診査・特定保健指導が始まり、生活習慣病予防（健康づくり）への本格的な取り組みが始まった。「中間報告書」の提言から10 年が経過しており、最近の生活習慣病予防対策の状況も踏まえて、生活習慣病のOTC 薬化について見直すべきと考える。そのための議論の場を設けることを提案したい。
「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について」 中間報告書
～求められ、信頼され、安心して使用できる一般用医薬品であるために～
（一般用医薬品承認審査合理化等検討会 平成14年11月8日）
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2002/11/s1108-4.html
平成22年度一般用医薬品販売制度定着状況調査結果報告書の公表について
（厚労省 2012.01.19） （関連記事→TOPICS 2012.01.20）
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r985200000205gu.html
TOPIC 2012.11.01 でも述べたとおり、日医の言い分もわかる部分がありますが、薬事分科会での了承がまだなのに、事実上審議の内容を明らかにしちゃっていいんですかね。
どのようなものがＯＴＣ薬として必要かという共通認識をつくるため、個々の品目の審議とは別に、検討の場を設けることは個人的には賛成です。（英国のようにとは言いませんが、厚労省もきちんと、今後のセルフケアやセルフメディケーションの目指す方向性をきちんと示す必要はありますが）
こういった見解が出た以上日薬も、自分たちは生活者の「セルフメディケーション」を支援するために、このように考え、このようにしていきますということ社会・生活者に広く訴えないとだめだと思いますね。（主張することは権利なんですよ）
関連情報：TOPICS
2012.11.01 エパデール問題、スイッチへの意義とプロセスの共通認識が必要
2012.10.22 エパデールスイッチへの期待と不安
2012.10.17 一般用医薬品部会、エパデールのスイッチを了承
2012.10.15 シンポ「諸外国から学ぶセルフメディケーション支援」に参加して
2010.01.20 第1類の書面による情報提供を行う店舗は3割に留まる
2012年11月21日 21:51 投稿
CBニュースが記事をアップしていました。
生活習慣病分野のスイッチ化で議論の場を- 日医が提案
（医療介護CBニュース 2012.11.21）
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/38649.html
日医では、この見解を12月に開かれる予定の同審議会の薬事分科会で提出するそうです。（当日もめそうな気もする）
日医は徹底抗戦のようですね。
ただ、薬事分科会委員の立場としての「我われは最終的に了承していない。」という発言はどうかと
日医・中川副会長 エパデールスイッチ化「了承はしていない」
（RISFAX 2012.11.22）
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=39920
日医 エパデール・スイッチ化で再審議を要請へ
（日刊薬業WEBフリーサイト 2012.11.21）
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/dantai/article/1226570940651.html?pageKind=outline
日医は、審議そのものを否定するようですね。
FDAの諮問委員会みたいに、オープンにしてリアルで発言を聞いてみるのもいいかもしれませんけど。
（9:57追記）
一方で「納得できれば賛成、了承する可能性もある」との発言もあったとか。（どうして、報道のされ方がちがうんだろう）
スイッチOTC化で「症状悪化の可能性」
（m3.com 医療維新 2012.11.23 要会員登録）
http://www.m3.com/iryoIshin/article/162183/
日本医師会ではエパデールスイッチ化をかなり問題視しているようですね。
それにしても、この日本医師会は開業院と勤務医の会員数はほぼ半々ですが、会の発信力は開業院中心となっていて、自分たちの既得権を常に死守しようとする傾向にあります。これだけ不況で国民が苦しんでいるのに、自分たちだけは特権階級の中で温々としていたいのでしょうか。
医療財政も国民皆保険もこのまま行くと破綻してしまうというのに。自分たちのことしか考えていない。
私はいろんな医師の友人がいますが、中には大所高所から見ている立派な医師もいます。なのに、この日本医師会の集団とくれば、本当に情けない。
エパデールはまさにセルフメディケーションとしてふさわしい医薬品です。
友人の医師にも聞いてみましたが、下記のような話をしてくれました。
エパデールは、スタチンに比べてコレステロールの抑制作用が強くなく、アスピリンに比べても血小板凝固抑制作用も強くない。その点、中性脂肪抑制作用は大いに期待が持てるということです。
それを踏まえて、下記のような縛りと効能効果になるわけですから。
「健康診断などで中性脂肪値が境界領域の範囲（150mg／dL以上、300mg／dL未満）の人」ということらしいです。
（一昨年の一般用医薬品部会に最初に提示されたままで変更がないとしたら、「健康診断等で2回連続で中性脂肪値が境界領域」の人を対象に、医薬品の購入者が薬局に健康診断の結果を持参すると共に、薬剤師がチェックリストを活用し、禁忌や運動療法を行っているかなどを確認した上で、販売することを想定（効能・効果は、「健康診断等で指摘された境界領域の中性脂肪値の改善」）ということになりそうですが・・・）
上述から、エパデールはセルフメディケーションでの有効性（中性脂肪の抑制効果）と副作用における安全性（境界領域の限定）をかなり重視しているのではないでしょうか。しかも、受診勧奨の掘り起こしにも一役買うことになります。
今まで健康診断で境界領域値でも、すぐに受診すること事態が異常でした。
まずは自分の健康、病気に対する自覚や認識をしっかり持つこと、次の段階で健康診断などの境界領域においては、まず、薬剤師などに相談してみること、それを踏まえて上で、医師への受診を行うこと、この健全なプロセスを踏ませることが大切です。
今まであまりにも盲目的に直結的な医療アクセスの医師お任せ主義にしすぎていました。だから、消費者や患者は自分たちの服用する医薬品のことを知らない、コストにおいても意識が低い、挙げ句の果てに無駄に捨てられてしまっていたのです。このような医療の現実を改めなければなりません。
心ある医師はエパデールは使い方限定においてOTC薬に移行させることには問題ないという見解を示しています。
次のところで、自分がうまくまとめられなかったことを、かなり明確に書いていただいていました。
スイッチＯＴＣ：よし、議事録を公開してくださいな♪
日本医師会さんが、素敵な提案をしてくれたようですので、記録しておきます。
http://tensis.cocolog-nifty.com/blog/2012/11/post-1cb1.html
特にポイントとなるのは、主張点は、医師会が実践していることですよね。と相手の力を利用しているところ、また審議を公開しましょうと求めていること頃かと思います。
11月26日の一般用医薬品部会では、上記見解とともに日医の鈴木委員が下記のような委員としての見解を述べています。（この内容の公表は初めてだと思う）
2012年11月26日 一般用医薬品部会議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002xe0m.html
1.
前回、10月17日のエパデールに対する前代未聞の強行採決は了承できない。
2.
エパデール服用の根拠としている特定健診、特定保健指導の理念は、厚生労省自身が提唱しているように、一に運動、二に食事、しっかり禁煙、最後に薬であり、最初に薬となる今回のやり方は根本的に矛盾する。
3.
特定健診の結果、中性脂肪が、保健指導判定値150 mg/dlと受診勧奨判定値300 mg/dlの間の方に服用させようとしているが、その数値はあくまでも、まず運動療法、食事療法を徹底させるために、医師、保健師、管理栄養士を統括者として、一部の看護師を含むそれらの者が初回面接をし、対象者の達成目標を設定、支援計画の作成、保健指導の評価に関する業務を行うための基準としたものであり、しかもそこには薬剤師は含まれていない。特定保健指導の実務者には一定の研修を受けた薬剤師も含まれるが、あくまでも一連の指導を行う施設に属する薬剤師であり、薬局の薬剤師がそれのみを単独で行うことはできない。いずれにしても最初に薬となる今回のやり方は、最後に薬とする特定健診、特定保健指導の理念を恣意的に解釈したものであり、国民に大きな不安と混乱を引き起こす原因となるため、認めることはできない。
4.
当部会の議論の進め方について見直す必要がある。
1）あくまでも全会一致とする。
2）必ず関連学会の意見を文書で提出させる。
3）原則として公開する。
4）薬系が３分の２を占める委員構成を見直す。
5）診断と治療は医師の業務である。薬剤師の業務拡大を希望するのであれば、別の然るべき場所で検討すべきであり、薬系が３分の２を占める当部会で済し崩し的に、かつ非公開で行う話ではなく、前回の議論は薬系の委員全員にとって利益相反となり、その意味からも無効である。
6）薬局、ドラッグストアについては、第１類医薬品の販売におけるずさんな実態のみならず、第２類医薬品の登録販売者の大量の不正受験、さらにはＴポイントサービスにおける個人情報の不適切な管理など、非営利を原則とする我が国の医療を軽視する営利主義的な姿勢が強く感じられるので、今後も医療の一員として活動するのであれば、まず足元を改善すべきである。
7）今回の事態と今後生じる混乱の一切の責任は、望月部会長にある。
今の医薬品販売業は、すべて金儲け主義とでも言いたかったのでしょうか？