紹介が遅れていしまいましたが、TOPICS 2012.10.07 に続きEMA（欧州医薬品庁）のファーマコビジランス・リスク評価委員会（PRAC）によるシグナル検出の続報です。
PRAC: Agendas, minutes and highlights（EMA）（→リンク）
7日、10月1日-3日に開催されたPRACの議事録が掲載され、シグナルとした理由が示されています。（これらは、現時点では因果関係が結論づけられたものではありません。今後さらなる事例がないか、追加調査が行われ、改めて評価が行われます）
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Minutes – PRAC meeting 1-3 October 2012（→リンク）
| 医薬品名 （本邦名） |
シグナル の内容 |
議論の概要 | 本邦記載 の有無 |
|---|---|---|---|
| アリピプラゾール（エビリファイ） | 甲状腺機能低下症 | オランダLarebと医薬品評価委員会による定期的なシグナル検出活動において、オランダとEudraVigilanceに報告された2例に基づき検出。 | |
| アリピプラゾール（エビリファイ） | セロトニン症候群 | EudraVigilanceから検索される18の事例に基づきEMAが検出。 | |
| エロルチニブ（タルセバ） | 膵炎 | MHRAによる定期的なシグナル検出活動において、報告された1例に基づき検出。 | |
| エロルチニブ（タルセバ） | 手掌・足底発赤知覚不全症候群(PPES)（手足症候群） | MHRAによる定期的なシグナル検出活動において、報告された3例に基づき検出。
|
|
| エロルチニブ（タルセバ） | 脈管炎（血管炎）（vasculitis） | EudraVigilanceから検索される35の事例に基づきEMAが検出。
|
|
| 4価ヒト・パピローマウイルス・ワクチン（ガーダシル） | 十分に管理されていない喘息患者の重篤な呼吸困難 | スウェ－デン医薬品庁による定期的なシグナル検出活動において、報告された症例に基づき検出。 | |
| インフルエンザワクチン | 広範囲の四肢の腫脹（ELS:extensive limb swelling） | オランダLarebに寄せられたVaxigrip、Influvac との関連性が疑われる10の事例に基づき検出。type III の過敏性反応が発症メカニズムとして示唆された。
|
|
| Ipilimumab | アナフィラキシー反応 | EudraVigilanceから検索される4つの事例に基づきEMAが検出。いくつかのモノクローナル抗体（例えばipilimumab）では、アナフィラキシー反応とサイトカイン放出症候群と関係していていることが知られているとの意見も示された。 | |
| ミルタザピン（レメロン・リフレックス） | 膵炎 | オランダ医薬品庁による定期的シグナル検出活動において、EudraVigilanceから検索される13の事例に基づき検出。 | |
| Sugammadex （ブリディオン静注） |
過敏性反応とは無関係な呼吸器症状 | FEDRA（スペインのファーマコビジランス・データベース）から検索される21の事例に基づきマドリッドのファーマコビジランスセンター（ES）が検出。 | 重大な副作用に“気管支痙攣（0.3%）”の記載 |
| デモゾロミド（テダール） | 肝不全 | EMAによる定期的シグナル検出活動において、EudraVigilanceから検索される23の事例に基づき検出。 | 重大な副作用に“肝機能障害、黄疸（頻度不明）”の記載 |
| トラゾドン（デジレル・レスリン・アンデブレ） | 高用量開始時の起立性低血圧と傾眠 | IMB（アイルランド医薬品委員会）による定期的シグナル検出勝等において、IMBに報告された10の事例に基づき検出。低血圧、起立性低血圧、失神は既知の副作用（高齢者では警告）であるが、高齢者においてはさらなる評価が必要。 | その他の副作用で、“起立性低血圧、眠気”として記載 |
議事録では、次のシグナルのフォロ－アップについても行われています。
- 抗コリン作用の吸入薬（イプラトロピウム、イプラトロピウム/サルブタモール、チオトロピム臭化物）とＣＯＰＤ患者における心筋梗塞と発作の増加
- コデインの迅速代謝でできたモルヒネによる呼吸抑制や致死
- 避妊薬と動脈血栓症のイベント
このうち、コデインについてはEMA全体でのレビューが開始されています。
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 1-3 October 2012
→原文 →和訳（海外公的機関 医薬品安全性情報Vol.10 No.23）
Review of codeine-containing medicines started
（EMA 2012.10.31） →原文 →和訳（海外公的機関 医薬品安全性情報Vol.10 No.23）
関連情報：TOPICS
2012.10.07 シグナル（EMA・PRAC 2012.9）
2012.11.12 海外公的機関 医薬品安全性情報Vol.10 No.23
2012年11月23日 18:54 投稿
