TOPICS 2013.01.11 でお伝えしましたが、11日午後、医薬品のネット販売に関する上告審の判決が言い渡され、国の敗訴が確定しました。
判決文は既に判例検索システムにアップされていますが、やはりポイントは、後半の下線部になります。
平成24(行ヒ)279 医薬品ネット販売の権利確認等請求事件
平成25年01月11日 最高裁判所第二小法廷 判決 棄却 東京高等裁判
（判例検索システム 2013.01.11）}
http://www.courts.go.jp/hanrei/pdf/20130111150859.pdf
新施行規則のうち，店舗販売業者に対し，一般用医薬品のうち第一類医薬品及び第二類医薬品について，
① 当該店舗において対面で販売させ又は授与させなければならない（１５９条の１４第１項，２項本文）ものとし，
② 当該店舗内の情報提供を行う場所において情報の提供を対面により行わせなければならない（１５９条の１５第１項１号，１５９条の１７第１号，２号）ものとし，
③郵便等販売をしてはならない（１４２条，１５条の４第１項１号）
ものとした各規定は，いずれも上記各医薬品に係る郵便等販売を一律に禁止することとなる限度において，新薬事法の趣旨に適合するものではなく，新薬事法の委任の範囲を逸脱した違法なものとして無効というべきである。
つまり、薬事法（第36条の5、第36条の6）で明確に規定されていない以上、対面での販売の必要性自体も必要要件ではないという法律解釈なるようです。（逆に、薬剤師による配達での情報提供はOKということになる）
薬事法
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html
第三十六条の五 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医薬品につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。
一 第一類医薬品 薬剤師
二 第二類医薬品及び第三類医薬品 薬剤師又は登録販売者（情報提供等）
第三十六条の六 薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において第一類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
２ 薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において第二類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
３ 薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
４ 第一項の規定は、医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があつた場合には、適用しない。
５ 配置販売業者については、前各項の規定を準用する。この場合において、第一項及び第二項中「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「販売し、又は授与する場合」とあるのは「配置する場合」と、第一項から第三項までの規定中「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、同項中「その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者」とあるのは「配置販売によつて一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した一般用医薬品を使用する者」と読み替えるものとする。
即ち、現行法の下では、今一生懸命対面で販売していることは、法律的な根拠を持たない単なる努力規定となってしまうのです。（省令での規定ではダメだということ）
一方で、ネット販売は薬局/店舗販売業店舗における医薬品の販売方法のひとつにすぎず、薬事法では無店舗販売を認めてはいません。（薬事法で規定がない）
また、ネット販売であっても販売時の情報提供は当然必要となります。
つまり、現行での法規制においても、特に第一類においてはネット販売でも薬剤師による情報提供が必要ということになります。
医薬品ネット販売裁判における最高裁判決について
～ 1 月1 0 日（判決前）のコメント～
（日本チェーンドラッグストア協会 2013.01.10）
http://www.jacds.gr.jp/press/newsrelease_109.pdf
今回の判決を受け、一部メディアは“ネット販売全面解禁”などとした見出しをうっているところもありますが、ハードルは決して低いものではありません。
ケンコーコムが薬剤師を複数人配置して、相談に応じているというのもこれに代わるものとなりうるかもしれませんが、ドラッグストアが各店舗に薬剤師を配置することと比べれば、コスト削減につながり、商品の値引きも可能になります。
大衆薬のネット販売“解禁”
（テレビ東京 WBS 2013.01.11）
http://www.tv-tokyo.co.jp/mv/wbs/newsl/post_33291/
大衆薬ネット通販、「未開の地」開拓狙う各社
ケンコーコム勝訴確定で号砲
（日本経済新聞 2013.01.11）
http://www.nikkei.com/article/DGXNASFK1104H_R10C13A1000000/
先行投資をしているケンコーコムのように、今後ネット販売の実績のある企業（amzon の名前も出ている）が参入すれば、やがて価格競争につながることはまちがいないでしょう。
こうなれば、一般用医薬品を扱わずに調剤に傾注する薬局や第一類を扱わないドラッグストアがますます増え、薬剤師を通して一般用医薬品を購入するという機会がますます減ってしまい、その必要性も感じなくなってしまう可能性があります。
読売新聞14日の社説を読むと、社会のセルフメディケーションの認識を垣間見ることができ、セルフメディケーションにおける薬剤師の存在感のなさを思い知らされます。
読売新聞社説2013.01.14
http://www.yomiuri.co.jp/editorial/news/20130113-OYT1T00919.htm
- ネット販売が普及すれば、医療現場の負担を軽減する効果も期待できる。軽い風邪でも救急病院に駆け込むケースが多く、医師を疲弊させているからだ。
- 厚労省は、軽症なら自分で薬を買って養生する「セルフメディケーション」の必要性を訴えていたのに、一方でネット販売の禁止は明らかに一貫性を欠く。
さて、薬事法でネット販売を禁止するのではないかという一部報道がありますが、これまでの記事で述べたとおり、これまでの経緯や現状をみれば薬事法でネット販売の禁止規定を盛り込むことは無理だと思います。
しかし、ネットでの購入には必要な情報が十分得られなかったり、比較的気軽に購入できるという仕組みのために、なりすましによる購入、誤用や乱用、悪用の潜在的なリスクは決して低くなく、また、薬事法を理解しないままで参入する業者がでてくる可能性もあり、これらを防ぐ手立てを行う必要があります。
とはいううもののネット販売は販売方法の一つにすぎず、これについて薬事法で規定することも個人的には若干の違和感があります。
また、これらリスクがネット販売だから特に高くなるなどという議論になると、またこれまでの議論の蒸し返しになるので、これを機に私は店舗販売も含めた、リスク軽減のための一般用医薬品販売の共通のルール作りや、くすりと関わる際の啓発活動も必要ではないかと思います。（TOPICS 2012.04.29 再掲）
- 一般用医薬品の誤用や連用による副作用や相互作用の弊害を添付文書や外箱により具体的に明記する。ネットでの購入ではこのリスクをはっきり示した上で購入のページに進ませる。
（かぜ薬や咳止めは連続使用は3日までにとどめる、連用により肝障害のリスクが高まる、依存性があるなど。海外ではそういう表示が外箱やWEB販売で明記されている）（→TOPICS 2010.06.04） - 一般用医薬品は症状の緩和のために，症状に応じて一時的に用いるのが本来の姿であり、連用や濫用をさけるため、総合感冒薬や解熱鎮痛剤などの大包装品の販売を中止する。大包装品のニーズがあるものについては、オーバー・ザ・カウンターでの販売に限定し、ネットでの販売も制限する。（海外では包装単位でも（リスク）区分が異なる場合あり）
- 店舗販売では相談による購入が促されるよう、大量陳列など商品選択の判断に影響を及ぼす陳列方法は是正する方向で検討する。
- 店舗販売においては、薬剤師（登録販売者も？）が直接生活者の自宅など配達して、必要な情報を直接提供した場合は、第1類、第2類医薬品の販売も認める。（頼まれて買いに来る人に十分な説明ができないよりはよっぽといい）
- ネット販売では副作用になったときの対処法や連絡先を具体的に示す（一部サイトでは導入済みですが、副作用報告のサイトへのリンクなど）
- ネット販売業者は第三者機関の認証制度を導入し、ルールを守れない販売業者については販売ができないような仕組みをつくる。
- 偽造医薬品などの健康被害から守るため、個人輸入についてもきちんとしたルールをつくる。（ケンコーコム・シンガポールはきちんとしていますが）
- 職能団体が中心になって、軽度症状に対する対応法についての啓発を行う。（「頭痛でこの一般用医薬品を使用される方へ」などといったリーフレットなどを作成して販売時に活用する）
- くすりとの関わり方、副作用（特に予見できないもの）については、日頃から啓蒙する方法を検討する（薬剤師会が中心になって、学校や地域の場で積極的に行う）
そして、こういった問題は法律で規定されるものではなく、医薬品販売業の倫理、行動基準として、自主的に作成して、販売形態がどうであろうと遵守すべきものではないかと思います。（違反したら、名前を公表する）
業界団体とは別に第3者機関による医薬品販売に関する監視（？）委員会を設けることも必要となるでしょう。（薬剤師会が積極的に提案すべき）
少なくとも、ネット販売業者はこの委員会からの認証を受け、WEBで認証の表示を求めるということが最低限必要だと思います。（多くの国でこういった方法がとられていている）
医薬品のインターネット販売をめぐる動向
（国立国会図書館 ISSUE BRIEF NUMBER 727(2011.11. 1）
http://www.ndl.go.jp/jp/data/publication/issue/pdf/0727.pdf
各国、厳正な認証制度
（産経新聞 2013.01.11）
http://sankei.jp.msn.com/science/news/130111/scn13011120480000-n1.htm
関連情報：TOPICS
2013.01.11 医薬品ネット販売上告審、国敗訴で薬事法改正で対応か
2013.01.01 新年雑感-1
2012.04.29 医薬品ネット販売を認める判決に思う
2012.03.22 海外におけるセルフメディケーション（厚生労働科学研究）
（この記事は、アポネット研究会の見解を示したものではありません）
2013年01月14日 10:40 投稿
省令で規制することが違法と司法に判断されたにもかかわらず、第三者機関等というモノを造ってまで規制を求めるその考え方が既得権を守ろうとする深層心理の象徴です。
消費者保護には消費者庁という機関が既にあるのだから、ここに監督権限を集約すべきです。
Yahoo! ニュース意識調査のコメント見ると、店舗できちんと説明して医薬品が販売されていない、買いに行ったのに薬剤師がいなくて買えなかったという声が本当に多いこと！
医薬品をネットで買うことに不安感じる？
http://polls.dailynews.yahoo.co.jp/cmt/list/cmtListPage.php?poll_id=8538&typeFlag=1&choice=-1&sno=1
「薬剤師を置かないドラッグストア」「第一類を置いていても開店時間にいない薬剤師」「販売時に存在感が薄い薬剤師」などなど。
こんな状況だから、「きちんとした対応を行っていないのに、既得権ばかりを主張している」と、私たちには白い目が注がれるんですね。
私が今後求めたいのは、どのようにすれば安全が確保されるかという議論です。
十分な実務経験がないのに経営者が証明書を出しで登録販売者を受けさせたなど、くすりを取扱
うものとして倫理観を疑う事案がこれまでも数多く発覚していることを考えると、省令で規制したり、薬事行政に頼っても、私もおそらく実効があがらないと思います。
ここでいう第三者機関はくすりを取り扱うものとしての倫理的なものや資質を取り扱う機関です。
生活者の安全確保のために、くすりを販売するものとしての共通の行動基準や資質を確保するもので、既得権を守ろうなどとは思っておりません。
日本ではほとんど紹介されることがないので、情報が不十分なところが多いのですが、米国の各州には 、薬事に関する立法・司法・行政の三権を州知事から権限委譲された“board of pharmacy” という機関があります。（以下、Clinical Pharmacist 2010 vol.2 no.3 で陳惠一氏が詳しく記した記事より引用）
このboard は、生活者（市民）保護のために必要なルールを決めたり、薬局の監督、薬剤師の免許管理、テクニシャンの認証、過誤時の判断なども行っていて、カリフォルニア州では消費者省に属するなど、生活者の視点での活動が行われています。（メンバーには市民が入っている）
National Association of Boards of Pharmacy（米国）
http://www.nabp.net/
Board of Pharmacy（米カリフォルニア州）
http://www.pharmacy.ca.gov/
（Department of consumer affairs になっている）
その他の国でも同様の機関が存在します。
Pharmacy Board of Australia
http://www.pharmacyboard.gov.au/
General Pharmaceutical Council (英国)
http://www.pharmacyregulation.org/
現状の法整備や薬事行政での対応の不十分さや、生活者の視点を考えれば、ネット販売を含めた薬局等の開設、販売におけるルールづくり、登録販売者も含めた資格の認証を消費者庁下での組織を作って行うことも確かに一案だと思います。
検討会も厚労省単独ではなく、消費者庁と合同で行う必要があるかもしれませんね。
ネット販売の問題ですが、小嶋先生がアポネットに詳しく書かれているので、それ以上のコメントはありません。
ただ、強いて言えば、下記の点ではないかと思います。
小嶋先生の有意義かつ貴重なコメントに重複させることになるかもしれませんが。
・現行の改正薬事法ではネット販売が範囲外に置かれていたこと。
なぜ、そうなったのか。ここが大きな落ち度ではないかと思っています。
・最高裁の判決は原告二社の民事上の勝訴であって、他社のネット販売業者は
当てはまらないのではないか。
・最高裁の判決を踏まえて、行政としてネット販売を含めた改正薬事法の見直し論は・・・。
大切なことはネット販売を見直し論の中にしっかりと嵌め込んで、法律を遵守させなければなりません。
現行の改正薬事法では実店舗が資格者を持ってOTC薬を販売させています。
しかしながら、ネット販売では実店舗が二次的販売（バーチャル販売）で、OTC薬を販売しています。
この二次的販売は実店舗の許認可があれば、それで、OTC薬を販売してもいいのか。
少なくとも、二次的販売上の新たな許認可を取らせる必要があるのではないか。
そうしなければ、野放図にOTC薬を販売する悪質販売業者を阻止することができません。
実店舗で言うところの薬局や店舗販売業の許認可みたいなものを、ネット販売でも申請させて取らせる。
まず、その許認可制度が必要です。
それを踏まえた上で、薬剤師と登録販売者の資格専門家が携わるOTC薬のネット販売を確立させなければなりません。
実店舗ではリスク分類などによって棚分けしています。（所謂、ハード面）
また、リスク分類によって薬剤師と登録販売者が売り分けしています。（所謂、ソフト面）
このようなハード面とソフト面みたいなものをネット販売でも同じようにさせなければなりません。
日本オンラインドラッグ協会のガイドライン等ではそれに着手しているようですが。
ただし、ネット販売でどこまでのOTC薬を販売させればいいか。
個人的には一類、指定二類（風邪薬、解熱鎮痛薬など）はネット販売では認めない。
特に、一類を認めてしまうと、今後のスイッチ薬化の推進ができなくなります。
当然、実店舗とバーチャル店舗の環境整備の違いは考慮に入れなければなりませんが。
それが出来た上での、OTC薬のネット販売での運営ルールです。
OTC薬は医薬品なので、見直し改正薬事法の同じ土俵にネット販売も乗せるのが当然だと思います。
ネット販売は別物だということは医薬品であるOTC薬を販売する上では許されません。
大切なことはネット販売上で、OTC薬の安全性、有効性、利便性の三条件がいかに健全に機能できるかどうかです。
そのためには医薬品を扱う上でのハードとソフトの両面で厳しく取り締まなければならないと思います。
このOTC薬のネット販売のあり方を薬事法見直し論から考えてみますと、下記の点が非常に重要だと思います。
・小嶋先生のアポネットの医薬品ネット販売上告審判決に思う
・日本オンラインドラッグ協会、『一般用医薬品のインターネット販売に関するガイドライン
（安全性確保のための方策）
・新薬学者集団や薬害オンでの過去からのネット販売における提言書
第一類薬をネット販売で認めるかどうかは大いに議論の分かれるところです。
日本オンのガイドラインでは第一類薬まで踏み込んで、ネット販売を考えています。
それと、店頭販売と通信販売での購入環境条件の違いです。
つまり、店頭販売だと消費者が購入可能なエリア内で購入します。
でも、通信販売だとウェブサイト上で購入することになるので、購入可能なエリアという概念がなくなります。
また、ヤフーなどは多くのドラックストアを募って、ドラックストア商店街なるものをウェブサイト上で営業展開したいと言っています。
消費者はドラックストア商店街から、どの店を選ぶか。まあ、一番、自分の気に入った店を選ぶということになるのでしょうが。
反対に、ドラックストア商店街の各ドラックストアはウェブサイト上で何を持って差別化を図ろうとするのか。
つまり、他店に比べてどのような特長を出そうとするのか。
OTC薬の価格競争なのか。情報提供の充実度（ウェブサイト上でどのようにそれを打ち出すのか。）なのか。
それから、薬剤師と登録販売者が店頭販売のように緊密にウェブサイト上で消費者に対応できるかどうか。
また、風邪薬とか解熱鎮痛薬などの急を要する場合、すぐに手に入れたいところが通信販売では時間がかかってしまいます。
流通業の進歩はめざましく翌日、配達が可能かもしれませんが、それでも、店頭販売の購入にはかなわないと思います。
それから、OTC薬が通信販売の拡充によって、医薬品としての社会的人格をさらに落としめないかとする懸念です。
個店やドラックストアなどの出店を運営管理するヤフーや楽天等のOTC薬に対する認識の程度はどうなのかという問題です。
上述の点を含めて、これからの薬事法の見直し論は検討しなければならない。そのように思っています。
＞最高裁の判決は原告二社の民事上の勝訴であって、他社のネット販売業者は当てはまらないのではないか。
薬局の距離制限撤廃の原因も、１社の提訴からでした。今では大学病院の門前は薬局が軒を連ねています。違法と最高裁に判断された薬事法施行令の郵便等販売の条文は早々削除されます。削除を待たなくても最高裁の判例として効力がありますから、私の薬局が第一類医薬品を通販しても処罰されることはありません。医薬品の郵便等による販売は、全面的に解禁となったのです。
ドラッグストアーが処方箋調剤市場へ殴り込んでくるのだろうね。ポイント問題もスッキリしていないと言うのにね。