一般用医薬品のインターネット販売に関する意見書（薬害オン会議）

一般用医薬品のインターネット販売に関する意見書

第1　意見の趣旨

　薬事法を改正して明文の規定を設けて、「対面販売の原則」を明記したうえで、 一般用医薬品のインターネット販売を原則として禁止するべきである。

第2　意見の理由

1. 一般用医薬品のインターネット販売について、本年1月11日、最高裁判所は、 ケンコーコム株式会社及び有限会社ウェルネットが第1類及び第2類の一般用医薬品について、 インターネット販売をすることができる権利 (地位) を有することを確認した束京高裁判決に対する国の上告を棄却した。
2. この最高裁判決は、 第1類及び第2類の一般用医薬品のインターネット販売を一律に禁止することは、 憲法22条1項で保障された職業活動の自由を相当程度制限するものであるから、 省令で規制するには、 法律の委任が必要であるが、 現行薬事法には根拠規定がなく、 立法過程を考慮に入れても、省令で一律禁止することまで委任したとは読み取れないから、違法・ 無効であるとしたにとどまる。
   従って、 法律に明文の規定を設けてインターネット販売を禁止することを違法としたものではなく、まして、インターネット販売で、一般用医薬品の安全な使用が確保できるとしたものではない。
3. 現行の薬事法は、20 06(平成18)年に改正されたものであるが、この改正は、 リスクの程度に応じた専門家による実質的な情報提供と相談対応によって、 一般用医薬品の安全な使用をはかることを目的として行われたものである。 医薬品の安全な使用を確保するには、販売に当たり、専門家が購入者との双方向のコミュニケーションを通じて、 副作用について注意を喚起したり、必要に応じて医療機関の受診を勧めたり、濫用が疑われるときには販売を断るなどの対応をすることが求められる。 そこで、 薬事法改正の元となった 「厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会報告書」は、「対面販売」を原則とするべきであり、対面販売になじまないインターネット販売については、 第3類を除き、 慎重に対応すべきであるとしたのである。
   混乱が生じた原因は、 厚生労働省及び国会が、 薬事法改正作業に当たり、上記検討会の結論を反映する明確な条文を薬事法に設けなかったことにある。 従って、 薬事法を改正し、 明確な条文を設けるべきである。
4. これに対し、インターネット販売の規制は、高齢者や障害者、離島居住者などの利便性を損なうとの指摘があるが、 これらの方々こそ専門家の関与の元で安全に医薬品を使用することが求められる。
   サリドマイドもスモンも一般用医薬品によって起きた薬害であり、 現在も、 スティーブンス・ジョンソン症候群など一般用医薬品による重篤な被害が発生している。 医薬品の副作用被害は、 ひとたび発生すれば、 被害者の人生を全く異なるものとしてしまうことさえある。「安全性」があってこその「利便性」なのである。
5. 厚生労働省は、 最高裁判決を受けて、 検討会を設置し、 早急に新ルールを決定したいとしているようであるが、 法律に明確な規定を設けることを怠り、 それを判決で指摘されたからといつて、 基本方針まで変えるのは筋違いである。
   インターネットにおいて 「対面販売」 に匹敵する安全性を確保する方策はないのか、 あるとすればそれはどのような方法かについて検討する場合は、 まずは、 一度決めた方針に従って薬事法を改正して明確な禁止規定を設けたうえで、 時間をかけてしっかりと検討するべきである。
6. なお、店舗販売においても、「対面販売」を初め改正薬事法の趣旨が生かされていなぃとぃう実態がある。登録販売者資格の不正取得問題も生じている。
   この際、 店舗も含めて一般用医薬品販売の在り方を総点検して、 薬事法改正の目的を貫徹させるべきである。　

 対面販売の原則

• 医薬品の販売時においては、販売者側からその医薬品に関する「適切な情報提供」が行われ、購入者に十分に理解してもらうことが重要である。また同時に、購入者の疑問や要望を受けた場合に「適切な相談応需」が行われることが必要である。
• こうした「適切な情報提供」及び「適切な相談応需」が行われるためには、薬剤師等の専門家の関与を前提として、
  ・専門家において購入者側の状態を的確に把握できること、及び
  ・購入者と専門家の間で円滑な意思疎通が行われることが必要である。
• これらが確実に行われることを担保するには、購入者と専門家がその場で直接やりとりを行うことができる「対面販売」が必要であり、これを医薬品販売に当たっての原則とすべきである。

情報通信技術の活用

• 情報通信技術の活用については、行政、製造業者等による啓発や情報提供については積極的に進めるべきである一方、医薬品の販売については、対面販売が原則であることから情報通信技術を活用することについては慎重に検討すべきである。
• Ａグループ医薬品（現在の第1類のこと）については、対面販売とすべきであり、情報通信技術を活用した販売は認めることは適当でないと考えられる。
• Ｂグループ医薬品（第2類）及びＣグループ医薬品（第3類）については、対面販売を原則とすべきであるが、購入者の利便性に配慮すると、深夜早朝に限り、一定の条件の下で、テレビ電話を活用して販売することについては、引き続き認めることも検討する余地はあると考えられる。
• Ｃグループ医薬品については、リスクの程度や購入者の利便性、現状ある程度認めてきた経緯に鑑みると、薬局、店舗販売業の許可を得ている者が、電話での相談窓口を設置する等の一定の要件の下で通信販売を行うことについても認めざるを得ないと考えられる。