米FDAの非処方せん薬諮問委員会（Nonprescription Drugs Advisory Committee）での否定的な意見が上回り（TOPICS 2012.11.10）、承認は困難かと思われたオキシブチニン（本邦販売名：ポラキス他）の貼付剤（oxybutynin transdermal system）のOTC品ですが、FDAは25日これを承認したと発表しています。
FDA approves over-the-counter Oxytrol for Women to treat overactive bladder
（FDA NEWS RELEASE 2013.01.25）
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm336815.htm
FDAでは9つの研究5000人を超えるデータに基づき、「全体的に、これらの研究から生活者はラベルの情報を理解することができることを示し、使用可能かどうか判断し適切に使用できる」として、FDAでは今回承認に至ったとしています。
諮問委員会での資料は下記のページから見ることができます。（議事録もアップ）
November 9, 2012 Meeting of the Nonprescription Drugs Advisory Committee
Committees & Meeting Materials
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/
Drugs/NonprescriptionDrugsAdvisoryCommittee/ucm293603.htm
（エパデールOTCも承認した以上速やかに関連部会の議事録を公開して欲しい）
適応は18歳以上の女性の過活動膀胱で、男性は使用できません。（前立腺の疾患との鑑別が必要との判断だと思う。処方による使用が継続。）
商品名は Oxytrol で、1日あたり3.9mgのオキシブチニンを放出し、4日ごとに貼りかえます。
WebMD などによれば発売は秋ごろになるようで、価格は現時点では未定だそうです。
ちなみに日本では、オキシブチニンは処方せん医薬品ではありませんが、貼付剤は現在未発売（申請中）です。
今回のFDA諮問委での審議では、関係の医学系団体から承認を反対懸念する意見が示されましたが、FDAではこれまでの使用経験やメーカーの販売時の資料を基に、スイッチした場合の有用性を判断し、今回の決定に至りました。
一方、日本では慎重な審議を経て採決の上承認されたOTCエパデールのセルフチェックシートが、いわば日医の介入で変更を余儀なくされ、事実上承認の内容が大きく歪められました。（TOPICS 2013.01.09）
そして、このエパデール承認の混乱から、日医では生活習慣病の新規審議に待ったをかけていますが、日本でもこういった成分のスイッチの必要性が近い将来出てくるでしょう。（生活習慣病ではないが、医学的な判断を要求される点では同じ）
これまでに指摘しましたが、使用経験に従った安全性と有用性、生活者へのベネフィットがあれば、スイッチの条件を満たすわけであり、日本でも今後OTCへのスイッチにあたっては厚労省には、もっとこういった基本姿勢を明確化する必要があるのではないかと考えています。
FDAではWEBサイトでも、習慣性がない、自己診断（self-diagnosed）できないか、有害でないもの以外についてはOTCとして販売できるとした上で、ラベルに従って、生活者が専門家のガイダンスなし（米国では要薬剤師薬というカテゴリーがない）で安全かつ効果的に使用できるようにしなければならないなどとした基本姿勢を示しています。
Now Available Without a Prescription
（FDA Information for Consumers）
http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm143547.htm
参考：
FDA OKs First OTC Remedy for Overactive Bladder
（WebMD 2013.01.25）
http://www.webmd.com/news/20130125/remedy-overactive-bladder
Bladder Control Drug Gets FDA OTC Go-Ahead
（Medpage TODAY 2013.01.25）
http://www.medpagetoday.com/OBGYN/UrinaryIncontinence/37004
Merck: FDA approves Oxytrol for Women, creating overactive bladder category in OTC
（Drug Store News 2013.01.25）
http://www.drugstorenews.com/article/merck-fda-approves-oxytrol-women-creating-overactive-bladder-category-otc
関連情報：TOPICS
2012.09.05 米FDA諮問委、オキブチニン貼付剤のスイッチを審議へ
2012.11.10 生活者がOABの判断をすることは難しい（米FDA諮問委）
2013.01.09 医療機関にまず受診していないとエパデールＯＴＣは買えない
2013年01月26日 10:42 投稿
