米FDA､インクレチン関連薬と膵管上皮化生についてレビュー開始

　先月、JAMA Intern Med.誌にインクレチン関連薬で膵炎リスクが2倍となるとした論文が掲載されたことはご存じかと思いますが、米FDAはこの論文などを受けて、安全性についてレビューを開始すると発表しています。

Glucagonlike Peptide 1-Based Therapies and Risk of Hospitalization for Acute Pancreatitis in Type 2 Diabetes Mellitus: A Population-Based Matched Case-Control Study.
（JAMA Intern Med. Published Online 25 Feb 2013）
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23440284

Incretin Mimetic Drugs for Type 2 Diabetes: Early Communication – Reports of Possible Increased Risk of Pancreatitis and Pre-cancerous Findings of the Pancreas
（米FDA 2013.03.14）
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/
SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm343805.htm

FDA Drug Safety Communication:
FDA investigating reports of possible increased risk of pancreatitis and pre-cancerous findings of the pancreas from incretin mimetic drugs for type 2 diabetes
（FDA 2013.03.14）
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm343187.htm

日本語訳概要（医薬品安全性情報 Vol.11 No.09（2013/04/25））
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly11/09130425.pdf#page=2

　注目点は、FDAではインクレチン関連薬について、現時点では結論付けられていないとしながらも、膵炎リスクに加え、膵管の上皮化成と呼ばれる前がん細胞への変化（pre-cancerous cellular changes called pancreatic duct metaplasia）との関連性についてのレビューを行う（後者については、原因が明らかでない死亡患者の膵組織の検査から調査が必要と判断）点で、すい臓がんリスクについても今後検討が行われるということです。

　今回レビューの対象となるのは、日本でも広く使われている、エキセナチド（バイエッタ）、リラクルチド（ビクトーザ）、シタグリブチン（ジャヌビア、グラクティブ）、サキサグリプチン（オングリザ＝申請中）、アログリプチン（ネシーナ）、リナグリプチン（トラゼンタ）などです。

 関連記事：
Diabetes Meds Face FDA Scrutiny for Pancreas Risks
（Web MD 2013.03.14）
http://diabetes.webmd.com/news/20130314/diabetes-meds-pancreas
FDA probes new pancreas risks with diabetes drugs
（AP 2013.03.14）
http://www.boston.com/business/healthcare/2013/03/14/fda-probes-new-pancreas-risks-with-diabetes-drugs/ibY7Jr4mWy9dX6hUFpDk2I/story.html
Diabetes Drugs Evaluated by FDA on Pancreatic Cancer Risk
（Bloomberg 2013.03.14）
http://www.bloomberg.com/news/2013-03-14/diabetes-drugs-are-being-evaluated-for-pancreatic-risk.html

関連記事・ブログ：
エキセナチド，シタグリプチンの使用で急性膵炎入院2倍超
（MT Pro 2013.02.26）
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1302/1302058.html
インクレチン関連薬と膵炎の発症リスクについて　
（六号通り診療所所長のブログ 2013.03.07）
http://rokushin.blog.so-net.ne.jp/2013-03-07
インクレチン関連薬による膵臓への影響を考える
（六号通り診療所所長のブログ 2013.03.08）
http://rokushin.blog.so-net.ne.jp/2013-03-08

4月25日リンク追加

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2013年03月15日 11:52 投稿