EMAもインクレチン関連薬の安全性についてレビューを開始

2013年03月27日 投稿 | コメントが2つあります

　TOPICS 2013.03.15 で、米FDAがインクレチン関連薬で膵炎リスクが2倍となるとした論文が掲載されたことなどを受けて、安全性についてレビューを開始すると発表したことを紹介しましたが、欧州医薬品庁（EMA）も、安全性についてのレビューを開始すると発表しています。

European Medicines Agency investigates findings on pancreatic risks with GLP-1-based therapies for type 2 diabetes
（EMA Press Release 2013.03.26）
http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/03/news_detail_001753.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

日本語訳概要（医薬品安全性情報 Vol.11 No.09（2013/04/25））
 http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly11/09130425.pdf#page=14

　内容的にはFDAの14日のアナウンスと同じのようで、異なるところは、FDAが根拠としたあるグループが行った未発表の知見というのがリンク先で紹介されている点です。

Marked Expansion of Exocrine and Endocrine Pancreas with Incretin Therapy in Humans with increased Exocrine Pancreas Dysplasia and the potential for Glucagon-producing Neuroendocrine Tumors
（Diabetes Published Online 22 Mar 2013）
http://diabetes.diabetesjournals.org/content/early/2013/03/17/db12-1686.abstract

　一方、米医薬品監視団体の Public Citizen は、上記の論文を受け、2010年1月から2012年6月までの売り上げと米FDA副作用データベースの電子データの解析から、この6か月の間にバイエッタ・ジャヌビア、ビクトーザの3剤について、処方数の増加と不釣り合いな、膵臓がんの報告のかなりの増加が見られたとする声明を発表しています。（Public Citizen では、去年4月19日にビクトーザの回収を求める請願をおこなっている→TOPICS 2013.04.20）

New Study Underscores Increased Dangers of Certain Diabetes Treatments
（Public Citizen 2013.03.22）
http://www.citizen.org/pressroom/pressroomredirect.cfm?ID=3850

　なおEMAでは、調査結果の結論は得られていないとして、医療専門職に対しては製品情報に従ってこれら薬剤の処方を継続するよう呼びかけています。

関連情報：TOPICS
　2013.03.15　米FDA､インクレチン関連薬と膵管上皮化生についてレビュー開始
　2012.04.20　ビクトーザの回収を求める請願書が提出（米国）

参考：
Watchdog Wants FDA To Ban Some Diabetes Drugs
（Pharmalot 2013.03.26）
http://www.pharmalive.com/watchdog-wants-fda-ban-some-diabetes-drugs
インクレチン薬の膵炎・前がん病変リスクの評価開始，米FDA
未公表の報告受けて
（MT Pro 2013.03.15）
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1303/1303041.html
RISFAX 2013.03.27
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=40844

4月25日リンク追加

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関連しそうな？記事:

  1. PPIには黒枠警告が必要（Public Citizen）
  2. 米FDA､インクレチン関連薬と膵管上皮化生についてレビュー開始
  3. ビクトーザの回収を求める請願書が提出（米国）
  4. アバンディア、販売は継続（米国）
  5. 米FDA、BTC薬制度の導入を検討

2013年03月27日 11:40 投稿

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コメントが2つあります

  1. アポネット　小嶋 | 2013年03月27日 at 13:23:38 |

    関連記事です。

    欧州でもインクレチン関連薬と膵炎・前がん病変の関連を調査
    （MT Pro 2013.03.27）
    http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1303/1303073.html

  2. アポネット　小嶋 | 2013年04月17日 at 10:41:25 |

    Health Canada の Canadian Adverse Reaction Newsletter で、エキセナチド（バイエッタ）と膵臓がんのリスクについて取り上げています。

    Exenatide: international reports of pancreatic cancer
    （Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 23 – Issue 2 – April 2013）
    http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n2-eng.php#a2

    膵臓がんのリスク増を示す報告があるとしながらも、エビデンスは限られているとしていますが、米国・欧州での対応に合わせて、当局として注意喚起し、さらなる情報提供を求めることは必要かと思います。（カナダではリラグルチドも含め膵臓がんの報告はない）

    引用文献にリンクを張っておきます。（フルテキストで読めます）

    Pancreatitis, pancreatic, and thyroid cancer with glucagon-likepeptide-1-basedtherapies.
    （Gastroenterology. 2011 Jul;141(1):150-6.）
    http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)00172-7/fulltext

    GLP-1-basedtherapies: the dilemma of uncertainty.
    （Gastroenterology. 2011 Jul;141(1):20-3.）
    http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)00683-4/fulltext

    GLP-1 receptoragonisteffects on normal and neoplasticpancreata.
    （Diabetes. 2012 May;61(5):989-90.）
    http://diabetes.diabetesjournals.org/content/61/5/989.long

    Identifying people at a high risk of developing pancreatic cancer.
    （Nat Rev Cancer. 2013 Jan;13(1):66-74.）
    http://www.nature.com/nrc/journal/v13/n1/full/nrc3420.html