米FDAは8日、妊婦初期のつわり（嘔吐・吐き気）治療薬として、Diclegis を承認したと発表しています
FDA approves Diclegis for pregnant women experiencing nausea and vomiting
（FDA NEws Release 2013.04.08）
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm347087.htm
FDA Approves Duchesnay USA’s Diclegis® for Treatment of Nausea and Vomiting of Pregnancy (NVP)
（Duchesnay Press Release 2013.04.08）
http://www.duchesnayusa.com/images/pdf/FDA%20Approves%20Duchesnay%20USAs%20Diclegis%20for%20Treatment%20of%20Nausea%20and%20Vomit.pdf
PRESCRIBING INFORMATION
http://www.diclegis.com/pdf/Diclegis_Full_Prescribing_Information.pdf
Patient Information
http://www.diclegis.com/pdf/Diclegis_Patient_Information.pdf
この、Diclegis はドキシラミンコハク酸塩10mgとピリドキシン塩酸塩10 mgが配合された徐放薬で、カナダではDiclectinの商品名で既に発売されています。
Diclectin
http://www.duchesnay.com/en/diclectin
Diclectin
（C・healath Drug FactSheets）
http://chealth.canoe.ca/drug_info_details.asp?channel_id=0&brand_name_id=767
米国でも元々、Bendectinの商品名で1956年に発売（76年まではジサイクロミンも配合されていた）されていたのですが、催奇形性の懸念（のちにこれは関連性がないと否定）から1983年に回収、今回、30年ぶりの復活ということになります。
ピリドキシンやドキシラミンの有用性についてはエデビデンスがあり、既に米国産婦人科学会ではピリドキシン（1回10-25mgを1日3～4回）または、ドキシラミン（1回12.5mgを1日3～4回）を上乗せするとしたガイドラインが示されている他、学会誌などでアルゴリズムの最上位になっています。
Nausea and vomiting of pregnancy
（ACOG practice bulletin; no. 52 Apr 2004）
http://www.molinahealthcare.com/medicaid/providers/mo/pdf/acog%20nausea%20%20vomiting%20pregnancy.pdf?E=true
Treatment of nausea and vomiting in pregnancy
（Can Fam Physician. 2007 December; 53(12): 2109–2111.）
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2231543/
処方せん医薬品として今後発売されるようですが、ドキシラミンは海外ではOTC医薬品に抗ヒスタミン薬として配合されている成分です。（日本では、医療用・一般用共に配合されたものはない）
参考
Pyridoxine/doxylamine
（Wikipedia）
http://en.wikipedia.org/wiki/Pyridoxine/doxylamine
FDA approves return of treatment for morning sickness, decades after false alarm over safety
（Washigton Post /AP 2013.04.08）
http://wapo.st/16Kc1dk
FDA OK’s first drug for morning sickness in more than 50 years
（Reuter 2013.04.08）
http://reut.rs/12B9BAY
2013年04月09日 14:56 投稿
