国立医薬品食品衛生研究所・安全情報部（http://www.nihs.go.jp/dig/jindex.html）は4月11日、医薬品安全性情報(海外公的機関 医薬品安全性情報)Vol.11 No.8を公表しています。
血液凝固第VIII因子製剤（Kogenate Bayer、Helixate NexGen；オクトコグアルファ ＝ アドベイド、コージネイトFS）、ドンペリドン（ナウゼリン他）、ニコチン酸についてのレビュー開始（EMA）、EMA・小児用医薬品委員会（Paediatric Committee：PDCO）の5年間の取り組み、EU加盟国で2013年9月から導入される予定の’black symbol’についてのQ&Aなどの情報が掲載されています。
全文はこちら（PDF)です。
最後のBlack symbol ですが、より集中的な市販後モニタリング（モニタリング強化）の対象であることを識別できるように、患者用情報リーフレットと医療従事者向け情報である製品概要（SPC）に、“▼”のシンボルマークで表示されるもので、対象は2011年1月1日以降に承認された新有効成分やバイオ医薬品、承認後に追加情報の提出が要求されている製品や，製品が安全かつ有効に使用できるよう承認時に条件や制限が課せられている製品で、要は使用にあたって市販後のモニターのが必要なものが該当となります。
英国医薬品庁（MHRA）では、確か結構前から取り組まれているもので、日本でも導入してもいいのではないかと思いました。（処方・調剤・使用の際に留意が必要な薬剤であることが意識づけられる）
New drugs and vaccines under intensive surveillance（MHRA）
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Howwemonitorthesafetyofproducts/
Medicines/BlackTriangleproducts/index.htm
関連情報：TOPICS
2013.03.09 ドンペリドンの安全性についてレビューを開始(欧州医薬品庁)
2012.12.03 ドンペリドン使用時には心室性不整脈などへの留意が必要（豪州）
2012.05.22 ドンペリドンと重篤な心室性不整脈・心臓病死（英国）
2012.04.15 海外公的機関 医薬品安全性情報Vol.10 No.8
2011.10.28 ドンペリドンとQT延長・不整脈
2013年04月16日 22:02 投稿
