シロスタゾールは食前服用を推奨（英MHRA）

　TOPICS　2013.03.23 で、欧州医薬品庁（EMA）がシロスタゾールの使用制限を勧告したことを紹介しましたが、英国医薬品庁（MHRA）もDrug Safety Update で、ライフスタイルの改善と他の適切な介入によっても十分に改善しなかった場合の第二選択としての使用に制限されるなどとした、適正使用に関する注意喚起を行っています。

Cilostazol (Pletal):
risks of cardiovascular and bleeding events?indication restricted to second-line treatment and contraindicated with some cardiovascular conditions and medicines
（Drug Safety Update April 2013）
https://www.gov.uk/drug-safety-update/cilostazol-pletal-risks-of-cardiovascular-and-bleeding-events
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON266136

　内容的には、EMAの勧告と同じような内容となっていますが、医療専門職向けアドバイスではより具体的に適正使用についての情報が記されています。

• Cilostazol is restricted to second-line treatment where lifestyle modifications (eg, smoking cessation and exercise regimens) and other appropriate interventions have failed to provide sufficient improvement.
  シロスタゾールは、ライフスタイル改善（例えば禁煙や運動）と他の適切な介入で十分な改善が見られなかった場合の第2選択の治療に制限される。
  Lifestyle changes should continue during treatment
  ライフスタイルの改善は、治療の間、継続されるべきである
• Cilostazol is contraindicated in patients with:
  シロスタゾールは、次の場合では禁忌とされる
  • unstable angina, recent myocardial infarction or coronary intervention (within 6 months)
    不安定狭心症の人、最近の6か月以内に心筋梗塞または経皮的冠インターベンションを受けた人
  • history of severe tachyarrhythmia
    重度の 頻脈性不整脈の既往歴がある人
  • those receiving two or more other antiplatelet or anticoagulant treatments
    2つ以上の他の抗血小板薬または抗凝血薬療法を受けている人

• Advise patients to take cilostazol 30 minutes before breakfast and evening meal
  患者に朝食と夕食の30分前にシロスタゾールを服用するように助言しなさい
• Reassess patients after 3 months of starting cilostazol and consider stopping treatment if there is no clinically relevant improvement in walking distance
  シロスタゾール使用開始3か月後に再評価し、歩行距離の臨床的な改善がないならば、治療の中止を検討しなさい
• A dose reduction to 50 mg twice a day is recommended when cilostazol is taken in combination with any of the following:
  シロスタゾールが以下の薬剤と併用される場合は、1回50mg、1日2回投与への減量が推奨される：
  erythromycin;
  エリスロマイシン;
  clarithromycin;
  クラリスロマイシン;
  ketoconazole;
  ケトコナゾール;
  itraconazole;
  イトラコナゾール;
  omeprazole;
  オメプラゾール;
  or any strong inhibitors of CYP3A4 or CYP2C1
  CYP3A4またはCYP2C1を強力に阻害する薬剤の使用
• Reassess patients currently receiving long-term treatment with cilostazol at a routine appointment, in order to advise on treatment continuation, dose change, or cessation
  治療の継続、用量の変更または中止を検討するため、定期的な指示で現在シロスタゾールを長期間治療を受けている患者については再評価を行うこと

　「食前服用」推奨となっているので、本邦のインタビューフォーム（→2013年2月版、50ページ）を見たら、「健康成人男子にシロスタゾール50mg を空腹時及び食後に単回経口投与したところ、食後投与の方が空腹時投与の場合よりCmax で2.3 倍、AUCinf で1.4 倍高かった」となっているんですね。

関連情報：
2013.03.23　シロスタゾールの使用制限を勧告（EMA）

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2013年05月01日 12:23 投稿