サムスカ錠、肝患者へは避け、使用は30日に制限（米FDA）

　米FDAは30日、サムスカ錠（成分名：トルバプタン）について、臓器移植や死に至る肝障害の可能性があるとして、使用期間を30日に制限するなどのラベルの変更指示を行ったことを明らかにしています。

Samsca (Tolvaptan):
FDA Limits Duration and Usage Due To Possible Liver Injury Leading to Organ Transplant or Death
（FDA Drug Safety Communication 2013.04.30）
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/
SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm350185.htm

FDA Drug Safety Communication: FDA limits duration and usage of Samsca (tolvaptan) due to possible liver injury leading to organ transplant or death
（Drug Safety and Availability 2013.04.30）
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm350062.htm

　今回の変更は、 常染色体優性多発性嚢胞腎(Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease, ADPKD)を対象とした臨床試験で重篤な肝障害の事例が明らかになっているためで、医療専門職に対し、次のような注意を呼びかけています。

• Samsca treatment should be stopped if the patient develops signs of liver disease.
  肝臓の病気の徴候が見られる場合は、サムスカによる治療は止められるべきである
• Limit the duration of Samsca treatment to 30 days or less.
  サムスカによる治療の期間は30日以下に制限する
• Avoid use of Samsca in patients with underlying liver disease, including cirrhosis, because the ability to recover from liver injury may be impaired.
  肝障害からの回復能力が弱められる可能性があるので、肝硬変を含む肝疾患を基礎疾患として有している患者へのサムスカの使用は避けること

関連論文：
Tolvaptan in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease.
（NEJM 2012 Dec 20;367(25):2407-18.）
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23121377

関連情報：TOPICS
　2013.03.06　海外公的機関 医薬品安全性情報Vol.11 No.5

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2013年05月01日 14:11 投稿