健康食品の保健機能表示とトクホ承認の簡素化が必要（成長戦略）

ａ いわゆる健康食品をはじめとする保健機能を有する成分を含む加工食品及び農林水産物の機能性表示の容認【平成25年度検討、平成26年度結論・措置（加工食品、農林水産物とも）】

 
　保健機能を有する成分を含む食品には、いわゆる健康食品（現在、法制上の定義はない。）をはじめとする加工食品及び農林水産物がある。しかし、現状では、これらの食品が国民のセルフメディケーションに資する場合であっても、食品に関する保健機能の表示は、保健機能食品（栄養機能食品、特定保健用食品）を除いて認められていない。

　また、現行の栄養機能食品は、規格に基づき自社の責任において機能性表示が認められている一方、特定保健用食品は、個別製品毎に国が審査し、許可する仕組みとなっており、手続きの負担が大きく、制度の活用を阻害しているとの指摘がある。

　したがって、特定保健用食品、栄養機能食品以外のいわゆる健康食品をはじめとする保健機能を有する成分を含む加工食品及び農林水産物について、機能性の表示を容認する新たな方策をそれぞれ検討し、結論を得る。なお、その具体的な方策については、民間が有しているノウハウを活用する観点から、その食品の機能性について、国ではなく企業等が自らその科学的根拠を評価した上でその旨及び機能を表示できる米国のダイエタリーサプリメントの表示制度を参考にし、企業等の責任において科学的根拠の下に機能性を表示できるものとし、かつ、一定のルールの下で加工食品及び農林水産物それぞれについて、安全性の確保（生産、製造及び品質の管理、健康被害情報の収集）も含めた運用が可能な仕組みとすることを念頭に検討を行う。

ｂ サプリメント等の形状による無承認無許可医薬品との判別の廃止【平成25年度措置】

 
　薬事法の観点による無承認無許可医薬品の取締りにおいては、成分、効能効果、形状、用法・用量の解釈から、総合的に医薬品としての判定をすることとされている。その結果、特定保健用食品の認可においては、形状規制が既に廃止されているものの、錠剤、カプセル等形状のサプリメント等については、実態として、申請が認められないケースがあるとの指摘がある。

　したがって、現行の特定保健用食品制度において、錠剤、カプセル等形状の食品（サプリメントを含む）を認めることを改めて明確にするとともに、指導等の内容に齟齬がないよう各都道府県、各保健所設置市、各特別区の衛生主管部（局）に対して周知徹底を図る。

ｃ 食品表示に関する指導上、無承認無許可医薬品の指導取締りの対象としない明らかに食品と認識される物の範囲の周知徹底【平成25年度措置】

 
　無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和46年６月１日薬発第476号）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」において、
・明らか食品については原則として、通常人が医薬品としての目的を有するものであると認識しないものと判断して差し支えない。
・成分、効能効果、形状、用法・用量等の解釈から、総合的に医薬品としての判定をする
とされているが、外観、形状等から明らかに食品と認識されるものについて指導を受けるケースがあるとの指摘がある。

　したがって、食品表示に関する指導において、薬事法における「無承認無許可医薬品の指導取締り」の対象としない「明らかに食品と認識される物」の範囲を運用上も明確にするため、厚生労働省は、その範囲について周知徹底する。併せて、食品表示に関する規制において禁止されている虚偽誇大な表示等に該当するかどうかの指導を行う際に、薬事法における指導取締りの内容との齟齬がないよう、消費者庁は、各都道府県、各保健所設置市、各特別区の衛生主管部（局）に上記の「明らかに食品と認識される物」の範囲及び虚偽誇大な表示等に該当するものの指導の根拠等について周知徹底する。

ｄ 消費者に分かりやすい表示への見直し【平成25年度検討・結論、平成26年度上期措置】

 
　現行の特定保健用食品や栄養機能食品は、極めて限定的に、固定的な表現しか認められておらず、消費者に分かりにくいとの指摘がある。

　したがって、特定保健用食品や栄養機能食品においても、適切な摂取を促すとともに、消費者の選択に資する分かりやすい表示について検討の上、早期に見直しを図る。併せて、表示を行う事業者等が、表示に関するルール（広告等との違いを含む）を的確に理解でき、適切な表示（及び広告等）がなされるよう、現在、法・制度ごとにあるガイドラインやパンフレット等を、医薬品との判別も含めて、食品表示全般に係るものとして一本化する。

ｅ 特定保健用食品の許可申請手続きの合理化、迅速化【平成25年度上期工程表策定・公表、平成25 年度検討・結論、平成26 年度措置】

 
　特定保健用食品については、消費者庁、消費者委員会、食品安全委員会、厚生労働省、国立健康・栄養研究所（又は登録試験機関）での審査を経て消費者庁長官の許可を得る仕組みであるが、申請受領からの標準審査期間が６か月とされているところ、２年以上かかった事例もあるとの指摘がある。特に、中小規模の企業にとっては、費用面からも実質的に取得が困難と言われており、制度が有効に機能していないとの指摘がある。

　したがって、特定保健用食品の許可申請手続きについて、有効性及び安全性の確認を前提として、審査工程の見直しを行うことで審査の合理化、迅速化を図り、申請企業の負担を軽減する。これに当たり、これまで申請されたものの許可に至らなかった件数（申請者が取り下げたケースも含む）や、手続きの負担（費用、期間等）がその要因と考えられる事例等を把握し、改善点を明確にし、審査内容、手続きの透明化も含め、見直しに至るまでの具体的な工程表を策定・公表する。

ｆ 栄養機能食品の対象拡大【平成25年度検討、26年度結論・措置】

 
　栄養機能食品として機能を表示できる対象成分は、現在、ビタミン（12 種類）、ミネラル（５種類）のみであり、極めて限定的である。

　したがって、栄養表示基準や食事摂取基準との整合を図るとともに、海外の事例も参考に、栄養機能を表示できる対象成分を拡大する。