今日のRISFAX記事 によれば、医療用とＯＴＣ薬の中間カテゴリーとして「第0類」というのを構想しているとのこと。じゃあ今までの「第1類」というのどういう位置付けだったのかというのが疑問に残るところです。
医薬品のスイッチがおそらく一番進んでいるニュージーランドでは、薬剤師が関与が必要な非処方せん薬をPharmacist Only Meidicines （要薬剤師薬）と定義して、次のようなものが該当するそうです。
もし、こういったカテゴリーを作るのであれば、薬剤師の関与を明確化し、“要薬剤師薬”とか“薬剤師薬”という名称として、セルフメディケ－ションの推進という観点を踏まえて、海外の規制を参考にしながら、制度作りが必要ではないかと思います。
Classification of Medicines（MEDSAFE）
http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/clascon.asp
Pharmacist-Only Medicines（Restricted medicines）
http://www.medsafe.govt.nz/Consumers/PharmOnly.asp
MEDSAFEでは、“Pharmacist-Only Medicines”について、次のように定義しています。
Pharmacist-Only medicines (also known as Restricted medicines) are a relatively small group of medicines that can be purchased from a pharmacist without a doctor’s prescription. They are not available for self-selection from the pharmacy shelves, and the sale must be made by a pharmacist. When selling these medicines, pharmacists must fulfil some special requirements designed to make sure you are properly informed about the safe and correct use of your medicine.
You should use Pharmacist-Only medicines only for the purpose recommended by the pharmacist or included in the printed information. Pharmacist-Only medicines should not be shared with other people.
- Pharmacist-Only medicines は、棚からとって、自己判断で利用できない、販売は薬剤師によってなされなければならない。
- これらの医薬品を販売するとき、薬剤師は使用者が安全確実に正しい使用が行われるよう、決められたな要件を履行しなければならない。
- 薬剤師によって勧告されるか、記された情報に含められた目的だけで使われるべきである。
- 要薬剤師薬は、他の人と共有されるべきでない。
その他に、下記の規定も。
- The pharmacist’s expertise is required to ensure you get the right medicine for the right condition and that you know how to use it safely.
薬剤師の専門知識は、良い健康状態を得るための正しい薬の選択や、くすりをどのように安全に使えうかを確認することを要求される。 - The pharmacist needs to confirm what the problem is and suggest an appropriate treatment, in a similar way to a doctor prescribing a medicine.
処方医と同様の方法で、薬剤師は問題が何であるかについて確認して、適切な治療を確かめる必要がある。 - You should tell your pharmacist about all medicines and other remedies or supplements you take – including those prescribed by your doctor, and those bought from a
pharmacy, supermarket or health food shop (including eye drops, nasal sprays, ointments, skin patches, herbal remedies and dietary supplements etc.).
薬剤師にあなたが服用するすべての医薬品、サプリメントなどについて話をすべきである～これには、医師の処方薬や、薬局、スーパーマーケット、健康食品ショップで購入したものも含まれる（点眼液、鼻内噴霧、軟膏、皮膚パッチ、ハーブの医薬品と健康補助食品その他も含む）。
Pharmacist-Only Medicinesには、具体的に次のようなものがあります（ちょっと訳しきれてなくて不十分だけど）
Database of Medicine Classifications
http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/classintro.asp
※包装数が小さいものや濃度が薄いものには、Pharmacy Only Medicines （つまり、日本のように登録販売者だけがいる店舗では販売できない品目もあるということだと思う）、General Sale （一般商店での販売可）というカテゴリーもあります。
| 成分名 （本邦該当薬） |
薬効 | 備考 |
|---|---|---|
| アドレナリン | in medicines containing 1% or less except in medicines for injection containing 0.02% or less |
|
| アルクロメタソン （アルメタ） |
外用ステロイド | for dermal use in medicines containing 0.05% or less and in packs containing not more than 30 grams which have received the consent of the Minister or the Director-General to their distribution as restricted medicines and are sold in the manufacturer’s original pack
0.05％以下で30gを超えないもの |
| アミノフィリン （ネオフィリン） |
おそらく気管支拡張 | for oral use in liquid form in medicines containing2% or less
2％以下の液剤 |
| アスピリン | 消炎鎮痛 | in slow release forms; in enteric coated forms containing more than 300 milligrams per dose form; except when specified elsewhere in this schedule 1錠あたり300mgを超える徐放製剤 |
| Azatadine | 抗ヒスタミン薬 | for oral use in adults and children over 2 years of age |
| Brompheniramine | 抗ヒスタミン薬 | for oral use in medicines for adults or children over 2 years of age other than in medicines used for the treatment of anxiety or insomnia; for oral use for the treatment of anxiety or insomnia when sold in the manufacturer’s original pack containing not more than 10 dosage units |
| Buclizine | 抗ヒスタミン薬（酔い止め？） | for oral use |
| Butoconazole | 抗真菌薬（膣用） | for vaginal use |
| クロラムフェニコール | 抗生剤（点眼） | for ophthalmic use; except when sold in practice by an optometrist registered with the Optometrists and Dispensing Opticians Board |
| Chlorbutol | ？ | in medicines containing more than 5% （濃度の薄いものは Pharmacy Medicine） |
| クロルフェニラミン （アレルギン） |
抗ヒスタミン薬 | for oral use in medicines for adults or children over 2 years of age other than in medicines used for the treatment of anxiety or insomnia; for oral use for the treatment of anxiety or insomnia when sold in the manufacturer’s original pack containing not more than 10 dosage units 2歳以上、不安・不眠症治療目的。10Packまで。 |
| Ciclopirox | 抗真菌薬（外用・爪白癬） | for external use in medicines containing more than 2%; in preparations for application to the nails containing more than 8% |
| シメチジン | Ｈ2ブロッカー | in medicines for the symptomatic relief of heartburn, dyspepsia and hyperacidity or to be used on the recommendation of a registered medical practitioner that are sold in the manufacturer’s original pack containing not more than 14 days’ supply |
| クレマスチン （タベジール） |
抗ヒスタミン薬 | for oral use |
| クロベタソン （キンダベート） |
ステロイド外用 | for dermal use in medicines containing 0.05% or less and in packs containing not more than 30 grams that have received the consent of the Minister or the Director-General to their distribution as restricted medicines and that are sold in the manufacturer’s original pack 0.05％以下で30ｇを超えないもの |
| クロトリマゾール （エンペシドＬ） |
抗真菌（膣用） | for vaginal use |
| コデイン | 鎮痛薬 | in medicines for oral use containing not more than 15 milligrams of codeine per solid dosage unit or per dose of liquid with a maximum daily dose not exceeding 100 milligrams of codeine, when combined with 1 or more active ingredients in such a way that the substance cannot be recovered by readily applicable means or in a yield that would constitute a risk to health, for use as an analgesic and when sold in a pack of not more than 5 days’ supply, approved by the Minister or the Director-General for distribution as a restricted medicine 1日量15mg、5日分まで。 |
| Cyclizine | 抗ヒスタミン薬 | for oral use other than in medicines used for the treatment of anxiety or insomnia; for oral use for the treatment of anxiety or insomnia when sold in the manufacturer’s original pack containing not more than 10 dosage units |
| シプロヘプタジン （ペリアクチン） |
抗ヒスタミン薬 | for oral use |
| Dexchlorpheniramine | 抗ヒスタミン薬 | for oral use in medicines for adults or children over 2 years of age other than in medicines used for the treatment of anxiety or insomnia; for oral use for the treatment of anxiety or insomnia when sold in the manufacturer’s original pack containing not more than 10 dosage units |
| ジクロフェナク （ボルタレン） |
消炎鎮痛薬 | in solid dose form in medicines containing 25 milligrams or less and more than 12.5 milligrams per dose form in packs containing not more than 30 tablets or capsules 1錠あたり、12.5mg～25mgのもの。30錠まで。 |
| Di-iodohydroxy quinoline | ？ | for vaginal use |
| ジメンヒドリナート | 抗ヒスタミン薬 | for oral use in medicines for adults and children over 2 years of age; except when specified elsewhere in this schedule |
| Dimethindene | ？ | for oral use |
| ジフェンヒドラミン | 抗ヒスタミン薬 | for oral use in medicines for adults or children over 2 years of age other than in medicines used for the treatment of anxiety or insomnia; for oral use for the treatment of anxiety or insomnia when sold in the manufacturer’s original pack containing not more than 10 dosage units 不眠に10錠まで |
| Dithranol | ？ | |
| Doxylamine | 抗ヒスタミン薬 | for oral use in medicines for adults or children over 2 years of age other than in medicines used for the treatment of anxiety or insomnia; for oral use for the treatment of anxiety or insomnia when sold in the manufacturer’s original pack containing not more than 10 dosage units |
| エコナゾール | 抗真菌（膣用） | for vaginal use |
| Erythrityl tetranitrate | ？ | |
| ファムシクロビル （ファムビル） |
抗ウイルス薬 | in divided solid dosage forms for oral use containing 500 milligrams or less for the treatment of recurrent herpes labialis when sold in the manufacturer’s original pack containing up to 3 dosage units 1回500m以下、3回分。 |
| フラボキサート （レディガード） |
||
| フルコナゾール （ジフルカン） |
抗真菌薬 | for oral use in medicines that have received the consent of the Minister or the Director-General to their distribution as restricted medicines and that are sold in the manufacturer’s original pack containing 150 milligrams or less as a single dose for the treatment of vaginal candidiasis150mg以下 膣用。内服も限定使用可？ |
| Fluorides （フッ素） |
for external use in liquid form in medicines containing 5.5 grams or less and more than 1 gram per litre or per kilogram and when sold in packs approved by the Minister or the Director-General for distribution as restricted medicines; for external use in non-liquid form in medicines containing 5.5 grams or less and more than 1 gram per litre or per kilogram, except in medicines containing 1.5 grams or less and more than 1 gram per litre or per kilogram; except when supplied to a dental professional registered with the Dental Council |
|
| グルカゴン | except in medicines containing 100 micrograms or less per litre or per kilogram |
|
| Glyceryl trinitrate | for oral or sublingual use; for rectal use | |
| Glycopyrronium | except for injection | |
| グアシフェネシン | 鎮咳薬 | for oral use in modified release form with a maximum recommended daily dose of not more than 2.4 grams when sold in the manufacturer’s original pack containing more than 10 days’ supply but not more than 30 days’ supply １日2.4gまで、10日以上30日分まで。 |
| Haemophilus influenzae vaccine （インフルエンザ菌ワクチン） |
in oral vaccines for the prophylaxis of bacterial complications of colds |
|
| ヒドロコルチゾン、ヒドロコルチゾン酢酸塩、その他ヒドロコルチゾンエステル類 | ステロイド外用 | for dermal use in medicines containing 1% or less but more than 0.5% by weight of hydrocortisone base with no other active ingredient except an antifungal and in a quantity of 30 grams or less or 30 millilitres or less per container; in rectal medicines containing 1% or less but more than 0.5% by weight of hydrocortisone base and in combination with a local anaesthetic and in a quantity of 35 grams or less per container or up to 12 suppositories per pack 用量制限有り |
| Hyoscine butylbromide | for oral use in medicines containing not more than 10 milligrams per dose form and in packs containing not more than 20 tablets or capsules |
|
| イブプロフェン | 消炎鎮痛剤 | for oral use in tablets or capsules containing up to 400 milligrams per dose form and in packs containing not more than 50 dose units and that have received the consent of the Minister or the Director-General to their distribution as restricted medicines and that are sold in the manufacturer’s original pack labelled for use by adults and children over 12 years of age 1回400mg50回分まで |
| Inositol nicotinate | ||
| イソコナゾール （メンソレータムフレディ） |
抗真菌薬（膣用） | for vaginal use |
| ケトプロフェン | 抗真菌薬 | in solid dose form containing 25 milligrams or less per dose form in packs of not more than 30 capsules or tablets 1回25mg、30回分まで。 |
| ランソプラゾール | PPI | in divided solid dosage forms for oral use containing 15 milligrams or less with a maximum daily dose of 15 milligrams for the short-term symptomatic relief of gastric reflux-like symptoms in sufferers aged 18 years and over or the relief of heartburn when sold in the manufacturer’s original pack containing not more than 14 dosage units 18歳以上、1回15mg14日分まで。 |
| レボノルゲストレル （ノルレボ） |
緊急避妊薬 | in medicines for use as emergency post-coital contraception when in packs containing not more than 1.5 milligrams except when sold by nurses recognised by their professional body as having competency in the field of sexual and reproductive health |
| マクロゴール | in oral preparations for bowel cleansing prior to diagnostic, medical or surgical procedures |
|
| マラチオン | for external use in medicines containing more than 2% | |
| Mannityl hexanitrate | ||
| メクロジン （日本はOTC酔い止めに） |
抗ヒスタミン薬 | in a pack size of up to 10 dosage units for the treatment of anxiety or insomnia |
| Mepyramine | for oral use in medicines for adults or children over 2 years of age other than in medicines used for the treatment of anxiety or insomnia; for oral use for the treatment of anxiety or insomnia when sold in the manufacturer’s original pack containing not more than 10 dosage units |
|
| Methdilazine | for oral use | |
| メトクロプラミド （プリンペラン） |
when compounded with paracetamol in packs of not more than 10 tablets or capsules for the treatment of nausea associated with migraine アセトアミノフェンの合剤で吐き気を伴う偏頭痛に。10回分まで。 |
|
| ミコナゾール （フロリード） |
抗真菌（膣用） | for the treatment of oral candidiasis; for vaginal use |
| Nicotinic acid except nicotinamide | in medicines containing 250 milligrams or less but more than 100 milligrams per dose form |
|
| Nicotinyl alcohol | in medicines containing more than 100 milligrams per dose form | |
| Nystatin | for the treatment of oral candidiasis; for vaginal use | |
| Orlistat | 抗肥満薬 | in medicines for weight control containing 120 milligrams or less per dose form |
| オセルタミビル （タミフル） |
抗ウイルス薬 | in solid dosage forms for oral use containing 75 milligrams in a pack size of up to 10 dosage units for the treatment or prophylaxis of influenza in adults and children aged 13 years and older who have been exposed to the influenza virus 13歳以上10カプセルまで |
| オキシコナゾール （オキナゾール） |
抗真菌薬（膣用） | for vaginal use |
| Pheniramine | 抗ヒスタミン薬 | for oral use in medicines for adults or children over 2 years of age other than in medicines used for the treatment of anxiety or insomnia; for oral use for the treatment of anxiety or insomnia when sold in the manufacturer’s original pack containing not more than 10 dosage units |
| Pneumococcal vaccine | in oral vaccines for the prophylaxis of bacterial complications of colds |
|
| Podophyllotoxin | 肛門周囲のイボ？ | for external use for the treatment of warts other than anogenital warts in medicines containing 1% or less and more than 0.5%; except in medicines containing 1 milligram or less of podophyllin per litre or per kilogram |
| Podophyllum emodi | 肛門周囲のイボ？ | for external use for the treatment of warts other than anogenital warts in medicines containing 20% or less and more than 10% of podophyllin; except in medicines containing 1 milligram or less of podophyllin per litre or per kilogram |
| Podophyllum peltatum | 肛門周囲のイボ？ | for external use for the treatment of warts other than anogenital warts in medicines containing 20% or less and more than 10% of podophyllin; except in medicines containing 1 milligram or less of podophyllin per litre or per kilogram |
| Prochlorperazine | 制吐薬 | in packs containing not more than 10 tablets or capsules for the treatment of nausea associated with migraine 偏頭痛時の吐き気に10回分まで。 |
| プロメタジン | 抗ヒスタミン | for oral use in medicines for adults or children over 2 years of age other than in medicines used for the treatment of anxiety or insomnia; for oral use for the treatment of anxiety or insomnia when sold in the manufacturer’s original pack containing not more than 10 dosage units 不眠に10回分まで。 |
| リザトリプトファン | 偏頭痛治療薬 | for oral use in medicines for the acute relief of migraine attacks with or without aura in patients who have a stable, well-established pattern of symptoms, when in wafers containing 5 milligrams or less per wafer and when sold in a pack containing not more than 2 wafers approved by the Minister or the Director-General for distribution as a restricted medicine |
| サリチル酸（外用） | except in medicines for dermal use containing 40% or less | |
| サントニン | ||
| Sodium phosphate | in oral preparations for bowel cleansing prior to diagnostic, medical or surgical procedures |
|
| ピコスルファートナトリウム | in oral preparations for bowel cleansing prior to diagnostic, medical or surgical procedures |
|
| Staphylococcus aureus vaccine | in oral vaccines for the prophylaxis of bacterial complications of colds |
|
| Stramonium | for oral use in liquid form; in solid dose form in medicines containing more than 0.3 milligrams per dose or more than 1.2 milligrams per recommended daily dose |
|
| Streptococcus beta-haemolyticus vaccine | in oral vaccines for the prophylaxis of bacterial complications of colds |
|
| Sulfacetamide | for ophthalmic use in medicines containing 10% or less | |
| スマトリプタン （イミグラン） |
偏頭痛治療 | for oral use in medicines for the acute relief of migraine attacks with or without aura in patients who have a stable, well-established pattern of symptoms when in tablets containing 50 milligrams or less per tablet and when sold in a pack containing not more than 2 tablets that has received the consent of the Minister or the Director-General to its sale as a restricted medicine 2回分まで。 |
| テオフィリン | 気管支拡張薬 | in liquid form for oral use in medicines containing 2% or less |
| チオコナゾール | 抗真菌（膣用） | for vaginal use |
| トリアムシノロン | for buccal use in medicines containing 0.1% or less of triamcinolone acetonide and in pack sizes of 5 grams or less |
|
| Trimeprazine | for oral use in medicines for adults or children over 2 years of age other than in medicines used for the treatment of anxiety or insomnia; for oral use for the treatment of anxiety or insomnia when sold in the manufacturer’s original pack containing not more than 10 dosage units |
|
| Triprolidine | for oral use in medicines for adults or children over 2 years of age; except when specified elsewhere in this schedule |
|
| ゾルミトリプトファン （ゾーミッグ） |
偏頭痛治療 | in a pre-filled nasal spray device containing not more than 5 milligrams of zolmitriptan, for the acute relief of migraine attacks with or without aura in patients who have a stable, well-established pattern of symptoms and when sold in a pack of not more than 2 devices approved by the Minister or the Director-General for distribution as a restricted medicine |
これから改めて調べてみますが、これらは一応、ネットでの販売は可能のようですが、TOPICS 2013.05.17 で紹介したとおり、購入の際、チェック方式ではなく、テキストで質問に答え、それを確認してから販売する仕組みになっているようです。
またネット販売については、「具体的な販売制限、広告（証言広告を使用しない、必要な製品情報を確認した後でなければ医薬品を購入できない）、医薬品の価格設定（広告で特色をアピールする際、顧客が自分の症状に合わない不要な医薬品を購入したり、不適切な数量を購入したりするように誘導していない」など、現在の日本のネット販売業者が自主ガイドラインで示すよりはるかに厳しい条件下で販売されている点にも留意する必要があるでしょう。（日本では広告のあり方などはまだ検討されていない）（→TOPICS 2013.01.19）
現在関係閣僚の間では、25品目限定で安全性を検討するという話しのようですが、不適正使用による潜在的な健康リスクがあるものについては、薬剤師が関与する仕組みも必要ではないかと思います。（ちなみにプソイドエフェドリンは、ニュージーランドではClass B2 Controlled Drug、Prescription です）
関連情報：
2013.05.17 各国のOnline pharmacy にアクセスしてみた
2013.01.19 医薬品ネット販売に関する国内外の情報
2013.12.28 タミフル、要薬剤師薬に分類変更へ（ＮＺ）
2012.09.07 タミフルOTC化でも耐性増やワクチン接種率低下は認めず（NZ）（UPDATE）
2012.09.06 インフルエンザワクチンとトリメトプリムの再分類（NZ）
2010.06.09 12歳未満への一部風邪薬咳止め薬が販売制限へ（NZ）
2009.04.30 薬剤師のプロフェッションが問われるタミフル直接販売(NZ)
2007.05.16 シーズン中は、処方せんなしでもタミフルが入手可能に（NZ）
参考；
スイッチ直後品目・劇薬は｢新分類｣で
政府内に「第0類」構想、医療用とＯＴＣ薬の中間カテゴリー新設も
（RISFAX 2013.06.11）
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=41502
2013年06月11日 14:06 投稿
今回のネット販売解禁についての議論、そのバックグラウンドとなった、形骸化した薬事法やドラッグストア型のセルフ販売、そういった日本型の薬の文化（これを悪しき慣習と呼ぶべきか、それとも経済活動を重視した日本らしさと評するべきか悩みますが…）には、非常に悩ましいものがあります。
最近ずっと、どのような制度が日本にとってふさわしいのかについて思案していたのですが、以下の案がよいのではとの考えに至っています。
現在、医療用医薬品に分類されている品目のうち、「処方せん医薬品」以外に分類されている医療用医薬品である「処方せん医薬品以外の医薬品」について、正式に「要薬剤師医薬品」あるいは「薬剤師販売医薬品」と位置づけるのはどうでしょうか。
これなら、広告制限や患者から見えない場所での保管義務等、他国と同等の安全策をスムーズに導入することができます。
加えて、販売に当たって薬剤師には患者情報の収集と服薬指導を義務付けること、薬の服用者若しくは直接の看護者といった購入者の制限、他の医療用医薬品と同様に、その時の症状への限定（買い置きを想定せず、病状の変化が予測できる期間に限る）とすることによって、日本型の医薬品分類に他国並みの整合性が付されます。
これに加え、犯罪性・習慣性のある医薬品・１箱の錠数制限といった観点を導入することで、日本らしい、日本の国民が理解しやすい制度になるのではないかと思います。
高橋さん
>現在、医療用医薬品に分類されている品目のうち、「処方せん医薬品」以外に
>分類されている医療用医薬品である「処方せん医薬品以外の医薬品」について、
>正式に「要薬剤師医薬品」あるいは「薬剤師販売医薬品」と位置づけるのはどう
>でしょうか。
私も同じように考えていました。
現在その扱いが中途半端になっていた、処方せん医薬品でない医療用医薬品をきちんと薬剤師管理下に販売する医薬品として位置づけるのです。（もちろんネット販売は禁止）
キチンとお墨付きをもらい、医薬品副作用被害救済制度の対象とすれば、宣伝費などがかかるOTC医薬品より安く供給できると思います。
そうすれば、ドンペリドンなど店頭でどうしても必要な医薬品の供給も可能になります。（現行法でもできないわけではないが。）
しかし、そのためには薬剤師会の職能団体などが適正な使用に導くための、独自の販売ガイダンスをつくることが必要でしょう。
要薬剤師を取りいれている国では、メーカー作成のものとは別に必ず作成しています。
Pharmacist-only medicines (S3) guidance documents
http://www.psa.org.au/supporting-practice/professional-practice-standards/pharmacist-only-medicines-s3-protocols
（豪州薬剤師会。ファイルは見れませんが、ファムシクロビルやコデイン配合についてのガイダンスがあります）
日本において、第一類医薬品についてこういったガイダンスが作成されなかったことも、私は今回の事態を招いたと考えています。
処方せん医薬品以外の医薬品を「薬剤師専売薬」にするのはいいとして、問題は添付文書です。一般用医薬品ではないので消費者向けの添付文書は現在ありません。薬剤師の判断で売るとして医療用医薬品の薬情では内容、情報量、規格がまちまちです。スタンダードな消費者用の説明書を誰かが作らなければなりません。
作用の緩徐なものは作成されていませんが、添付文書に準じるなら。「患者向け医薬品ガイド」がありますので、作成されていないものもこれと同じ書式で作成すればいいのではないでしょうか。
また詳しい情報提供というのであれば、製薬会社作成の「くすりのしおり」を基本に様式を統一したものでもいいのではないでしょうか
患者向医薬品ガイド・くすりのしおり（検索ページ）（PMDA）
http://www.info.pmda.go.jp/ksearch/html/menu_tenpu_base.html
現時点で「処方箋医薬品以外の医薬品」と「零売」は
薬事法上どんな位置関係にあるのでしょうか？
以前、ある医師から「零売」は「処方権」に抵触する
と言われました。将来的には、「処方権」の薬剤師への
一部譲渡が必要かと思います。
「薬剤師専売薬」のカテゴリは一般用医薬品でしょうか？そうであれば一般用にふさわしい効能効果と用法用量、使用上の注意が開発されるべきです。消費者向け添付文書と言ったのはその意味です。説明不足でした。「患者向け医薬品ガイド」に準拠するといってもそれほど単純ではありません。
例えばガスターは一般用としては胃潰瘍、十二指腸潰瘍などの適応で販売していません。
>あぶらかだぶらさん
>そうであれば一般用にふさわしい効能効果と用法用量、使用上の注意が開発されるべきです。
おっしゃる通りです。
私の想像力が欠けていました。
ご指摘の通り、私も一般用と医療用とは効能（適応症）は異なるべきだと思います。
ただ、これから私も確認したいと思いますが、ニュージーランドでは、タミフルがスイッチされているように、おそらく効能効果が処方せん医薬品と非処方せん薬で極端に異なるということはないのではないかと思います。（胃潰瘍とか診断名が付いているのは確かに医師から問題ありと指摘されますが）
ニュージランドの再分類の仕組みは以下のページに解説があります。
Classification Process
http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/classificationprocess.asp
上記及び、医薬品の再分類に関する委員会（Medicines Classification Committee）の議事録を見ると、ニュージーランドでは日本のようにメーカーが一般用医薬品として開発したものを審議するのではなく、一定期間の使用経験で安全性が確認された成分について、メーカーがまず再分類（処方せんなしでの販売を認める）の申請を行い、委員会では安全性や適正使用の他、社会の必要性などを検討して、適応症や販売の包装単位を決めて再分類するという仕組みのようです。
Minutes of Medicines Classification Committee Meetings
http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/minutes.asp
こういう仕組みがあるからこそ、ニュージランドではタミフルやファムビルなどが世界に先駆けてスイッチされているのだと思います。（タミフルがスイッチされる過程の議論は興味深い）
もちろん、販売にあたってはきちんとしたガイダンスを基に薬剤師下の管理下で販売されていると思います。
そして、再分類直後は薬剤師下の管理下で販売されたものであったとしても、さらに問題がなければ一部の小包装品については一般商店でも販売を認めるという仕組みがあります。
振り返ると、日本のスイッチにおいては、メーカーは安全使用や適正販売ということばかりにものすごいエネルギーを投じる必要に迫られており、今回のネット販売が全面解禁になれば、ニュージーランドのスイッチ品のリストが示すような多くの国ではスイッチされているような成分でさえも、日本ではスイッチがすすまなくなると思います。
私の見方では、こういう状況になってしまった以上、ネット販売が無条件で認められる可能性が高く、処方せん医薬品でなければ、どこでも売ってもいいという米国のようになってしまうと思います。
しかしその米国では、要薬剤師薬のようなカテゴリーがないので、スイッチ品というと消費者の自己判断で使用できる範囲のスイッチにとどまっており、欧州や豪州・ニュージランドなどと比べて、遅れている感もあります。
厚労省が本気で（とは思えないけど）、「第0類」の導入を考えているのなら、ニュージーランドの仕組みなどを参考に、これまでのスイッチのプロセスを見直し、もっとスイッチOTCが開発されるような仕組みにすべきだと思います。
再分類システムを大幅に合理化することには賛成です。
先進各国では「すべての医薬品へのアクセス権は国民にある」という原則に立って専門家関与が必要ないと判断された医薬品は積極的に一般用に再分類する一方で、規制すべき医薬品を科学的に明確かつ厳格にするバランスの上で医薬品のレギュレーションを行っているように思います。
わが国ではたとえばスイッチOTC薬のPMDAへの事前相談費用が１５０万円するなど、OTC医薬品開発の意欲がわきにくい環境をそのままにするなど、国民がうかがい知れない数々の壁の中で薬事行政が行われている面が多々あります。