3月4日開催の性と生殖に関する治療薬諮問委員会（Reproductive Health Drugs Advisory Committee）では、承認を支持できないとした評決が行われていた、パロキセチンの更年期のほてりへの使用（TOPICS 2013.03.05）ですが、米FDAは28日、承認した発表しています。
FDA approves the first non-hormonal treatment for hot flashes associated with menopause
（FDA NEWS RELEASE 2013.06.28）
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm359030.htm
承認されたのは、久光の米国子会社Noven Therapeutics社（http://www.noven.com/）が申請していた、パロキセチンを7.5mg含有するカプセル剤の “Brisdelle” で、用法は1日1回就寝前です。パキシルなどと同様に自殺リスクの黒枠警告がラベルに含まれます。
Noven Receives FDA Approval for Brisdelle(TM) (Paroxetine) Capsules, the First Nonhormonal Therapy for Vasomotor Symptoms Associated with Menopause
（Noven Press Release 2013.06.28）
http://online.wsj.com/article/PR-CO-20130628-910193.html
http://www.noven.com/PR%20PDFs/2013%20PR%20PDFs/PR062813.pdf
PRESCRIBING INFORMATION
http://www.brisdelle.com/pdf/PI_MedGuide.pdf
諮問委での評決は、リスクベネフィットは4対10、臨床データで有効だとしたのが7対7だったので、諮問委の評決を覆す判断となりました。
プレスリリースでFDAは、パロキセチンがほてりを減らすメカニズムは知られていないとしながらも、臨床試験で有効性が示されたとして、ホルモン剤による治療に代わる選択肢として、承認を決めたと思われます。
調剤に際しては、調剤ごとに“The Medication Guide”の交付が義務付けられるので、副作用についての注意喚起はこれで徹底されるようです。
MEDICATION GUIDE
BRISDELLE™ (bris-del)
www.brisdelle.com/pdf/PI_MedGuide.pdf#page=22
なお、同じFDA諮問委で承認の支持が得られなかった、ガバペンチンが600mg配合されたDepomed社のSefelsaはFDAは先月承認をしませんでした。
関連情報：TOPICS
2013.03.05 更年期のほてりへのパロキセチン、ガバペンチンは承認できない（FDA諮問委）
2011.01.19 SSRIと更年期障害によるほてり
参考：
久光薬の更年期障害に伴うのぼせ治験薬、米ＦＤＡが承認
（Bloomberg 日本版 2013.06.29）
http://www.bloomberg.co.jp/news/123-MP4TV06TTDSQ01.html
（上記原文）
Hisamitsu Wins U.S. Approval for Drug to Ease Hot Flashes
（Bloomberg 2013.06.28）
http://www.businessweek.com/news/2013-06-28/hisamitsu-wins-u-dot-s-dot-approval-for-drug-to-ease-hot-flashes-1
FDA approves first non-hormonal treatment for menopausal hot flashes
（Reuter 2013.06.28）
http://www.reuters.com/article/2013/06/28/noven-fda-menopausedrug-idUSL3N0F43NU20130628
FDA Approves Nonhormonal Treatment for Hot Flashes Associated With Menopause
（WSJ 2013.06.28）
http://online.wsj.com/article/BT-CO-20130628-710256.html
12:40 リンク追加
2013年06月29日 10:25 投稿
