オルメサルタン長期服用時の体重減少を伴う下痢は要注意（米FDA）

　2012年の6月の論文あれこれ（→リンク）の症例報告として紹介したのち、FDAでのシグナル検出（TOPICS 2012.10.24）として紹介した、オルメサルタン（オルメテック他）との関連が疑われた、かなりの体重減少を伴う、重度・長期の下痢について、米FDAはDrug Safety Communication　で改めて注意を呼びかけています。（関連性を認定ということでしょうね）

Olmesartan Medoxomil:
Drug Safety Communication – Label Changes To Include Intestinal Problems (Sprue-Like Enteropathy)
（FDA Safety Information 2013.07.03）
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/
SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm359528.htm

FDA approves label changes to include intestinal problems (sprue-like enteropathy) linked to blood pressure medicine olmesartan medoxomil
（FDA Drug Safety Communication 2013.07.03）
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm359477.htm
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM359496.pdf
（「ラベルが変更」となっていますが、現時点では新しいラベルは確認できませんでした）

　この症状は、“sprue-like enteropathy”（適訳が見当たらない）と呼ばれるもので、オルメサルタンを服用後、月～年単位で発現するもので、時に入院が必要になる場合もあるそうです。

　FDAには、腸の絨毛状萎縮を伴う遅発性下痢として報告された重篤事例が23例あり、中止でいずれも症状が軽快、一方再投与したところ10人で再発が見られたそうです。

　他のARBではこういった症例の報告は今のところないそうで、今回の腸症状のメカニズムはわからないとしながらも、プロドラッグとしてのolmesartan medoxomil が局所的な遅延型過敏性反応または細胞免疫応答？と関連するのではないかとしています。

文献による症例報告

Severe Spruelike Enteropathy Associated With Olmesartan
（Mayo Clin Proc. 2012 August; 87(8): 732–738.）
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3538487/

Spruelike Enteropathy Associated with Olmesartan: An Unusual Case of Severe Diarrhea
（Case Rep Gastrointest Med. Published Online 13 Mar  2013）
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3610358/

その他関連投稿

Olmesartan and intestinal adverse effects in the ROADMAP study.
（Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):1230-1; author reply 1232.）
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3547579/

Small bowel histopathologic findings suggestive of celiac disease in an asymptomatic patient receiving olmesartan.
（Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):1231-2; author reply 1232.）
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3547582/

　日本でも添付文書のその他の副作用の項で、0.1～0.5％の頻度の副作用として記載がありますが、オルメサルタンが配合された薬剤を長期服用している患者さんで、体重減少を伴う原因不明の下痢が続いたときは、関連性を疑った方がいいかもしれません。

関連情報：TOPICS
　2012.10.24　シグナル（米FDA Quarterly Reports）

10:00　リンク追加

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2013年07月04日 01:40 投稿