最近の国内外の副作用等の報告状況

　本来なら、もっと前に紹介すべきところなのですが、今回もさぼってしまい今日になってしまいました。（もうすぐ次が出てきてしまう）

　「最近の」とは言いにくいのですが、3月22日、薬事・食品衛生審議会の平成24年度第3回医薬品等安全対策部会が開催され、2012年8月1日から2012年11月30日までに厚労省に報告のあった医薬品の副作用報告についての集計結果が公表されています。

　このデータは、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものをもとに作成されていますが、同一症例に複数の被疑薬が存在し、該当する症例が複数の企業からそれぞれ報告された場合は重複してカウントされているために、ここに示した報告件数がそのまま症例数にはならないそうです。また厚労省では、個別に医薬品との関連性を評価したものではないとしています。

平成24年度第1回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会（2013年3月22日開催）
　　資料　議事録（現時点では未掲載）

　資料3-2によれば、この間に4件以上の報告のあった医療用医薬品成分は下記のとおりです。（薬効分類コード421-430、625の一部、631-798は除く）

分類	医薬品名	剤形	副作用名（数字は件数）
111	セボフルラン	吸入	血圧低下9、呼吸不全6、悪性高熱4
111	デスフルラン	吸入	咽頭痙攣6
111	プロポフォール	注射	アナフィラキシーショック4
112	ゾルビデム酒石酸塩	経口	自然流産8
112	ミダゾラム	注射	血圧低下5、呼吸抑制5
113	カルバマゼピン	経口	好酸球増加と全身症状を伴う薬疹19、薬疹6、スティーブンス・ジョンソン症候群4、血小板数減少4、血中カリウム減少4、低ナトリウム血症4
113	バルプロ酸ナトリウム	経口	好酸球増加と全身症状を伴う薬疹7、ライ症候群4
113	フェニトイン	経口	好酸球増加と全身症状を伴う薬疹7
113	ラモトリギン	経口	発疹51、発熱38、スティーブンス・ジョンソン症候群20、薬疹19、全身性皮疹15、紅班12、多形紅班12、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加11、好酸球増加と全身症状を伴う薬疹11、全身紅班11、C-反応性蛋白増加9、、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加9、肝機能異常9、γ-グルタミルトフンスフェラーゼ増加8、白血球数減少8、血中尿酸脱水素酵素増加7、躁病7、てんかん6、血小板数減少6、口腔咽頭痛6、口腔粘膜びらん6、口唇びらん6、白血球数増加6、眼充血5、眼瞼紅班5、血中クレアチンホスホキナーゼ増加5、嘔吐5、斑状丘疹状皮疹5、ウイルス感染4、悪性症候群4、異常感4、横紋筋融解症4、眼脂4、眼瞼びらん4、顔面浮腫4、血中アルカリホスファターゼ増加4、倦怠感4、好中球百分率増加4、高熱4、湿疹4、中毒性表皮壊死融解症4、汎血球減少症4
113	レベチラセタム	経口	てんかん10
114	ジクロフェナク	経口	ネフローゼ症候群8、急性腎不全5、胃潰瘍4、十二指腸狭窄4、出血性胃潰瘍4
114	セレコキシブ	経口	薬疹18、全身性皮疹9、多形紅班6、肝機能異常4
114	トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合	経口	幻覚6、悪心5、痙攣5、意識消失4、嘔吐4
114	ブプレノルフィン塩酸塩	坐薬	薬物依存4
114	ペンタゾシン	注射	薬物依存5
114	ロキソプロフェンナトリウム水和物	経口	尿細管間質性腎炎8、薬物性肝障害6、薬疹4
116	カベルゴリン	経口	脳圧低下5
117	アリピプラゾール	経口	血中クレアチンホスホキナーゼ増加8、悪性症候群7
117	エスシタロプラムシュウ酸塩	経口	低ナトリウム血症6
117	エチゾラム	経口	薬物依存4
117	オランザピン	経口	体重増加5
117	クロザピン	経口	イレウス5、肝機能異常5、転倒5、精神病性障害4、肺炎4、発熱4
117	デュロキセチン塩酸塩	経口	抗利尿ホルモン不適合分泌7、自殺念慮4
117	パリペリドン	経口	悪性症候群5
117	パロキセチン塩酸塩水和物	経口	易刺激性6、振戦5、躁病5、意識変容状態4、自殺既遂4、不安、便秘4、痙攣4
117	リスペリドン	経口	ジストニー6、遅発性ジスキネジー4、低ナトリウム血症4
117	塩酸セルトラリン	経口	抗利尿ホルモン不適合分泌4
117	炭酸リチウム	経口	各種物質毒性18
119	エダラボン	注射	腎機能障害5、出血性脳梗塞4
119	ガランタミン臭化水素酸塩	経口	失神6、幻視4、妄想4
119	プレガバリン	経口	血中クレアチンホスホキナーゼ増加14、浮動性めまい14、意識消失12、意識変容状態12、転倒10、尿閉9、心不全8、腎機能障害8、幻覚7、複視7、横紋筋融解症6、健忘6、視力低下6、歩行障害6、交通事故5、間質性肺疾患4、血中クレアチニン増加4
119	メマンチン塩酸塩	経口	痙攣5
122	ロクロニウム臭化物	注射	アナフィラキシーショック10、アナフィラキシー反応5、血圧低下4
123	ジスチグミン臭化物	経口	コリン作動性症候群5
131	ビマプロスト	点眼	視野欠損4
131	ベルテポルフィン	注射	網膜出血5
131	ラニビズマブ（遺伝子組換え）	注射	脈絡盲目瘢痕7、脈絡出血7、硝子体出血5
211	ジゴキシン	経口	各種物質特性4
212	アミオダロン塩酸塩	経口	間質性肺疾患9、甲状腺機能亢進症5
213	トルバプタン	経口	高ナトリウム血症10、血中尿素増加8、心不全5
214	アリスキレンフマル酸塩	経口	下痢4
218	アトルバスタチンカルシウム水和物	経口	横紋筋融解症8、間質性肺疾患5、肝機能異常4、血中クレアチンホスホキナーゼ増加4
218	ピダバスタチンカルシウム	経口	横紋筋融解症4
218	プラバスタチンナトリウム	経口	横紋筋融解症4
218	ロスバスタチンカルシウム	経口	横紋筋融解症6、血中クレアチンホスホキナーゼ増加4
219	ボセンタン水和物	経口	肝機能異常9
232	ファモチジン	経口	薬疹5
232	ラニチジン塩酸塩	注射	悪心6
232	ランソプラゾール	経口	顕微鏡的大腸炎7、低カリウム血症4
232	レバミピド	経口	発疹4
234	酸化マグネシウム	経口	高マグネシウム血症4
239	インフリキシマブ（遺伝子組換え）	注射	間質性肺疾患12、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎7、注入に伴う反応7、肺炎6
239	メサラジン	経口	発熱4
241	ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン	注射	卵巣過剰刺激症候群11
241	ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン	注射	卵巣過剰刺激症候群6
243	チアマゾール	経口	無顆粒球症12、横紋筋融解症5
243	テリパラチド（遺伝子組換え）	注射	浮動性めまい4
243	テリパラチド酢酸塩	注射	血圧低下7
243	プロピルチオウラシル	経口	抗好中球細胞質抗体陽性血管炎9
245	ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム	注射	骨壊死4
245	プレドニゾロン	経口	糖尿病19、骨壊死17、感染9、物質誘発性精神病性障害8サイトメガロウイルス感染7、敗血症6、脊椎圧迫骨折5、クリプロコッカス性肺炎4、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎4、壊死性筋膜炎4、気管支肺アスペルギルス症4、肺塞栓症4、腹膜炎4
245	プレドニゾロン	不明	感染8、細気管支炎4、糖尿病4、非定型マイコバクテリア感染4
245	メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム	注射	骨壊死5
248	ドロスピレノン・エチニルエストラジオールベータデクス	経口	四肢静脈血栓症4、深部静脈血栓症4
249	インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）	注射	低血糖症8、低血糖性意識消失4
249	インスリン　グルリジン（遺伝子組換え）	注射	低血糖症8
249	インスリン　リスプロ（遺伝子組換え）	注射	低血糖症6
249	クロミフェンクエン酸塩	経口	卵巣過剰刺激症候群4
249	リュープロレリン塩酸塩	経口	間質性肺疾患7
259	ミラベグロン	経口	尿閉6
259	リトドリン塩酸塩	注射	横紋筋融解症4、血中クレアチンホスホキナーゼ増加4
271	塩酸リゴカイン・エピネフリン	注射	アナフィラキシー様ショック4
311	アルファカルシドール	経口	カルシフィラキシス6、ミルク・アルカリ症候群4
311	エルデカルシトール	経口	高カルシウム血症28、急性腎不全11、腎機能障害4、腎不全4
332	トラネキサム酸	注射	痙攣12
333	エノキサパリンナトリウム	注射	皮下出血7
333	ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩	経口	胃腸出血10、脳梗塞9、脳出血7、メレナ6、間質性肺疾患5、出血性ショック5、下部消化管出血4、急性腎不全4、血尿4、硬膜下血腫4、心不全4
333	ヘパリンナトリウム	注射	ヘパリン起因性血小板減少症32
333	リバーロキサバン	経口	皮下出血12、血便排泄10、胃腸出血7、脳梗塞7、脳出血5、痔出血4、上部消化管出血4
333	ワルファリンカリウム	経口	硬膜下血腫14、国際標準比増加10、脳出血6
339	アスピリン	経口	小腸出血5、大腸出血5、口腔内出血4、食道出血4、脳出血4
339	クロピドグレル硫酸塩	経口	皮下出血11、間質性肺疾患10、出血性胃潰瘍6、出血5、脳出血5、貧血5、肝機能異常4、汎血球減少症4、網膜出血4、薬疹4
339	サルポグレラート塩酸塩	経口	末梢性虚血7
339	シロスタゾール	経口	ラクナ梗塞5、急性心筋梗塞5、脳出血4
342	腹膜透析液（4-7）	注入	腹膜炎4
391	グリチルリチン酸-アンモニウム・グリシン・ＤＬ－メチオニン配合剤	経口	偽アルドステロン症5
392	ズガマデクスナトリウム	注射	アナフィラキシーショック7、アナフィラキシー様反応5
394	アロプリノール	経口	好酸球増加と全身症状を伴う薬疹15、薬疹12、スティーブンス・ジョンソン症候群9、紅班7、全身紅班6、中毒性表皮壊死融解症6、発熱6、多形紅班5、発疹5、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加4、肝機能異常4、全身性皮疹4
395	アルテプラーゼ（遺伝子組換え）	注射	頭蓋内出血17、出血性脳梗塞10、脳浮腫7、脳出血5、脳梗塞4
396	アログリプチン安息香酸塩	経口	急性膵炎6、多形紅班5
396	グリメピリド	経口	低血糖症31
396	シタグリプチンリン酸塩水和物	経口	低血糖症7、急性膵炎6
396	ピオグリタゾン塩酸塩	経口	膀胱癌12、心不全4
396	ビルダグリプチン	経口	低血糖症6、膵炎4
396	ボグリボース	経口	腸壁気腫症5
396	メトホルミン塩酸塩	経口	乳酸アシドーシス5
396	レパグリニド	経口	低血糖症5
399	アザチオプリン	経口	肝機能異常6、発熱5、Ｂ型肝炎4、倦怠感4、汎血球減少症4
399	アダリムマブ（遺伝子組換え）	注射	肺炎10、間質性肺疾患5、発熱4
399	アバタセプト（遺伝子組換え）	注射	間質性肺疾患6、腎盂腎炎4
399	アレンドロン酸ナトリウム水和物	経口	顎骨壊死28、大腿骨骨折26、非定型大腿骨骨折26、骨髄炎7、低回転型骨症5
399	エタネルセプト（遺伝子組換え）	注射	肺炎13、間質性肺疾患8、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎7、乳癌4
399	エポエチン　ベータ　ペゴル（遺伝子組換え）	注射	貧血5、ヘモグロビン減少4
399	エルトロンボパグ　オラミン	経口	脳梗塞4
399	ゴリムマブ（遺伝子組換え）	注射	肺炎9、敗血症7、細菌性肺炎5、間質性肺疾患4
399	シクロスポリン	経口	中毒性ネフロパシー18、低マグネシウイム血症12、腎機能障害11、間質性肺疾患9、サイトメガロウイルス感染6、可逆性後白質脳症症候群6、呼吸不全6、高血圧6、貪食細胞性組織球症6、腎障害5、サイトメガロウイルス性肺炎4、帯状疱疹4、肺炎4、薬物相互作用4
399	ゾレドロン酸水和物	注射	顎骨壊死36、血中尿素増加8、骨髄炎6、低カルシウム血症5、転倒5
399	タクロリムス水和物	経口	肝機能異常18、帯状疱疹9、糖尿病9、肺炎8、腎機能障害7、気管支炎6、結腸癌5、サイトメガロウイルス血症4、下痢4、肝障害4、血中クレアアチニン増加4、敗血症4
399	タクロリムス水和物	注射	敗血症5、可逆性後白質脳症症候群4、糖尿病4
399	デノスマブ（遺伝子組換え）	注射	低カルシウム血症30、顎骨壊死6
399	ナファモスタットメシル酸塩	注射	アナフィラキシーショック17、血圧低下6、ショック5
399	バゼトキシフェン酢酸塩	経口	霧視9、胸痛4、呼吸困難4
399	ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマー・ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体	注射	関節滲出液13、関節炎12
399	フィンゴリモド塩酸塩	経口	リンパ球数減少24、白血球数減少10、徐脈7、多発性硬化症再発5、筋力低下4、心拍数減少4、第一度房室ブロック4
399	ミノドロン酸水和物	経口	顎骨壊死5
399	メトトレキサート	経口	汎血球減少症25、リンパ増殖性障害24、間質性肺疾患21、骨髄機能不全20、肺炎19、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎13、リンパ腫10、口内炎9、腎機能障害7、びまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫6、貧血5
399	リセドロン酸ナトリウム水和物	経口	顎骨壊死12、非定型大腿骨骨折7
442	ブシラミン	経口	間質性肺疾患6
449	ケトチフェンフマル酸塩	経口	熱性痙攣4
613	アモキシシリン水和物	経口	出血性腸炎10、薬疹7
613	スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム	注射	クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎5
613	スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム	注射	アナフィラキシーショック6
613	セファゾリンナトリウム	注射	アナフィラキシーショック5
613	セフカペンピボキシル塩酸塩水和物	経口	カルニチン減少5、アナフィラキシー様反応4、尿細管間質性腎炎4
613	セフトリアキソンナトリウム水和物	注射	胆石症6、アナフィラキシーショック5、アナフィラキシー反応4、薬疹4
613	メロペネム水和物	注射	発疹4
614	アジスロマイシン水和物	経口	譫妄6
614	クラリスロマイシン	経口	多形紅班7、スティーブンス・ジョンソン症候群6、尿細管間質性腎炎5、薬物性肝障害4
617	アムホテリシンＢ	注射	低カリウム血症5
622	イソニアジド	経口	薬物性肝障害5
624	トスフロキサシントシル酸塩水和物	経口	尿細管間質性腎炎5
624	メシル酸ガレノキサシン水和物	経口	薬疹5、アナフィラキシーショック4、スティーブンス・ジョンソン症候群4、徐脈4
624	リネゾリド	注射	血小板数減少4
624	レボフロキサシン水和物	経口	痙攣6、アナフィラキシーショック5
625	バラシクロビル塩酸塩	経口	急性腎不全16、血中クレアチニン増加16、血中尿素増加14、意識変容状態12、脳症10、構語障害9、腎機能障害9、浮動性めまい8、歩行障害6、意識レベルの低下5、血中尿酸増加5、無力症5、悪心4、構音障害4、腎障害4、腎不全4、薬物濃度増加4、嘔吐4
625	バルガンシクロビル塩酸塩	経口	好中球減少症4
625	リバビリン	経口	好中球数減少8、貧血8、白血球数減少6、ヘモグロビン減少5、発疹5、発熱5
629	テルビナフィン塩酸塩	経口	肝機能異常8
799	バレニクリン酒石酸塩	経口	うつ病7
811	オキシコドン塩酸塩水和物	経口	譫妄4
821	フェンタニル	外用	譫妄5、悪性新生物進行4、意識レベルの低下4、呼吸抑制4、薬剤離脱症候群4

　資料3-2：国内副作用報告の状況（医療用医薬品）［PDF:6634KB］より引用

　今回も前回と同様の傾向でしたが、処方頻度が高いもの、注目を集めているものでの報告が目立ちました。

　バイアスがかかるかもしれませんが、注目すべき副作用はリストアップして、もっと積極的に報告できるようにするのもひとつの方法ではないかと思います。

　一方、一般用医薬品についての副作用報告も公表されています。

　資料3-3：国内副作用報告の状況（一般用医薬品）［PDF:321KB］

　詳細については、医薬品医療機器総合機構HP（http://www.info.pmda.go.jp/）の「副作用が疑われる症例報告に関する情報」のページでの検索も可能です。（以下同機構サイトへリンク）

　副作用が疑われる症例報告に関する情報について（平成16年度以降の報告）
　副作用が疑われる症例報告の活用方法について（PDFファイル）

　一方、海外における添付文書の変更や当局の発表をまとめたものをあわせて発表されてしています。今後はこれらの知見を踏まえ、添付文書の改訂が行われるものと思います。やはり代表的な重篤な副作用は、患者さんに伝えることが必要だと改めて感じさせられます。

　資料3-5：外国における新たな措置の報告状況［PDF:1986KB］

2013年07月21日 19:18 投稿

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