吸入型インスリンAfrezza が承認（米FDA）

　以前ツイッターで紹介しましたが、諮問委で承認支持の評決を得ていた、 MannKind 社の吸入型インスリンのAfrezza について、米FDAは27日、承認したと発表しています。

FDA approves Afrezza to treat diabetes
（FDA News Release 2014.06.27）
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm403122.htm

A Novel, Rapid-Acting Inhaled Insulin for the Treatment of Diabetes
（MannKind Corporation News Release 2014.06.27）
http://www.news.mannkindcorp.com/phoenix.zhtml?c=147953&p=irol-newsArticle&ID=1943390&highlight=

　Afrezza は、食事開始時、または食後20分以内に使用する速効型のインスリンです。

　I型II型の糖尿病いずれにも適応がありますが、I型については長時間作用型のインスリンとの併用が必要になります。

　また、吸入薬ということもあり、喘息やCOPDを有する患者では急性気管支痙攣が発症する恐れがあるとして枠組み警告となっていて、メーカーでも慢性肺疾患を有する患者では使用しないよう呼びかけています。

　Afrezzaの承認の審議は、今年4月1日に開催された内分泌・代謝性医薬品諮問委員会（Endocrinological and Metabolic Drugs Advisory Committee）で行われ、I型については13対1、II型については14対0で、承認支持の評決が得られていました。

April 1, 2014 Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/
EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/ucm386727.htm
　討議資料（→リンク）やプレゼンテーション スライド（→メーカー、→FDA）、議事録などがアップされています

　ご存じかと思いますが、吸入型インスリンの承認は今回が初めてではなく、2006年にファイザー社のExubera（エクスベラ）が承認（TOPICS 2006.01.28）され、販売が行われていました。

　しかし、費用対効果の問題（TOPICS 2006.04.20）や、従来のインスリン注射剤と比べ、コスト高、簡便性、定期的な肺機能検査などの煩雑さなどのため、患者・医師双方とも敬遠、販売後わずか1年半で販売を中止しています。（TOPICS　2007.10.19）

Pfizer dumps Exubera
（Nat Biotechnol. 2007 Dec;25(12):1331-2.）
http://www.nature.com/nbt/journal/v25/n12/full/nbt1207-1331.html
（確かにデバイスは大きい）

　その後も、インスリン注射を行いたくないとするニーズから、吸入型インスリンの開発が試みられていましたが、やはり肺機能への影響、易しいとはいえない使用法、コスト高（特に保険会社が嫌がる）もあって、多くの製薬企業が開発から撤退していて、唯一開発を継続していたのがこの Afrezza のようです。（TOPICS 2008.03.16）

　実はAfrezzaの承認申請は今回が初めてではなく、2011年はデバイスの問題で、また2013年には臨床試験とラベルの問題でFDAから承認を得ることができず、今回3度目の挑戦で承認という形になっています。（個人的には承認はもう無理だろうと思って、最近は取り上げていない）

　こういった経緯もあり、販売中止となったExuberaと比べ、デバイスはテニスボール大から審判の笛の大きさ（カートリッジの交換）となり、使いやすさが図られるなど、さまざまな工夫や配慮が行われているようです.

AFREZZA
http://www.mannkindcorp.com/product-pipeline-diabetes-afrezza-micro-site.htm
http://www.mannkindcorp.com/Collateral/Documents/English-US/102LR-DeviceTechTeaser-01.19.11.pdf

　PRESCRIBING INFORMATION→リンク
　MEDICATION GUIDE→リンク

　しかし、今回の承認にあたっては、薬物動態や小児患者における有効性と安全性、肺がんの潜在的リスクなどの市販後調査が求められており、また、現時点では（大手）メーカーとの販売提携がないため、販売開始は未定となっていて、不安要素もあるようです。

　今後、医師・患者などから支持を得られるかどうか注目です。

関連情報：TOPICS
　2005.09.12　ＦＤＡの諮問委員会が吸入タイプのインスリン承認を支持
　2006.01.28　吸入タイプのインスリン「エクスベラ」が米国・欧州で承認
　2006.04.20　吸入型インスリンは費用対効果が十分でない（英国）
　2007.10.19　吸入型インスリン、米国での販売中止へ
　2008.03.16　吸入型インスリン、次々と開発中止へ

参考：
FDA Panel Says Yes to Inhaled Insulin Device
（Medpage TODAY 2014.04.01）
http://www.medpagetoday.com/Endocrinology/GeneralEndocrinology/45067
FDA Finally OKs Inhaled Insulin
（Medpage TODAY 2014.06.27）
http://www.medpagetoday.com/Endocrinology/Diabetes/46543
U.S. regulator approves Afrezza inhalable insulin
（LA Times 2014.06.27）
http://www.latimes.com/business/la-fi-0628-mannkind-insulin-20140628-story.html
Inhaled Insulin Clears Hurdle Toward F.D.A. Approva
（NewYork Times 2014.04.01）
http://www.nytimes.com/2014/04/02/health/inhaled-insulin-clears-advisory-hurdle-toward-fda-approval.html
Afrezza, a New Inhaled Insulin, Is Approved by the F.D.A.
（New York Times 2014.06.27）
http://www.nytimes.com/2014/06/28/business/afrezza-a-new-inhaled-insulin-is-approved-by-fda.html
U.S. FDA advisers back MannKind’s inhaled diabetes drug
（Reuter 2014.04.01）
http://www.reuters.com/article/2014/04/01/mannkind-fda-diabetes-idUSL1N0MT1W120140401
U.S. FDA approves MannKind’s inhaled insulin, Afrezza
（Reuter 2014.06.27）
http://in.reuters.com/article/2014/06/27/mannkind-drugs-approval-idINL2N0P81H920140627

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2014年06月28日 12:49 投稿