厚労省は15日、12月の追補収載に向け、後発医薬品等の承認を行っています。
8月15日付の医薬品承認情報 資料
（日刊薬業WEB 行政資料 2013.02.15）
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/release/pdf/1226670700758
日本製薬団体連合会・医薬品等承認情報
8月12、15日承認分（CSVファイル）
あくまで製造承認ということなので、これまでもそうですが12月の薬価収載時に全てが収載されるわけではありません。また、規格/剤型追加品は12月前に薬価収載される可能性があります。
いつもたくさんある、名称変更品や規格/剤型追加品が少な目であれっと思いましたが、調べたところ、実は8月15日以前に、既に多くが承認されていました。（また名称変更か・・・）
医薬品等承認情報（日本製薬団体連合会）
http://www.fpmaj.gr.jp/iyaku/index.htm
8月15日以前の収載分も合わせて、新規収載成分を中心に下記にまとめました。（今回は少ない。漏れがあるかもしれませんのでご了承を）
| 後発品名 | 先発医薬品名 | 発売メーカー |
|---|---|---|
| オキサリプラチン点滴静注50mg/100mg | エルプラット点滴静注液50mg/100mg | FFP、NK、ケミファ、サワイ、サンド、CHM、DSEP、テバ、トーワ、ニプロ、日医工、ファイザー、ホスピーラ、明治 |
| オロパタジン塩酸塩顆粒0.5% | アレロック顆粒0.5% | タカタ、トーワ |
| カンデサルタン錠2mg/4mg/8mg/12mg | ブロプレス錠2mg/4mg/8mg/12mg | アメル、IP、EE、イセイ、FFP、オーハラ、科研、杏林、KN、KO、KOG、ケミファ、サノフィ、サワイ、サンド、三和、JG、ZE、ゼリア、タナベ、ツルハラ、DSEP、DK、TCK、テバ、トーワ、日医工、日新、ニプロ、BMD、ファイザー、明治、モチダ、YD |
| カンデサルタンOD錠2mg/4mg/8mg/12mg | 新剤型 | EE、KN、サワイ |
| シベレスタットＮａ点滴静注用100mg | 注射用エラスポール100 | サンド、タナベ、テバ、ニプロ、ファイザー |
| シルデナフィル錠25mgVI | バイアグラ錠25mg | SN、キッセイ、DK、TCK、マイラン |
| シルデナフィル錠50mgVI | バイアグラ錠50mg | あすか＝YD（発売済み）、テバ（8月5日承認）、SN、キッセイ、DK、TCK、マイラン（以上、8月12日承認） |
| レボフロキサシン錠250mg/500mg | クラビット錠250mg/500mg | アメル、イセイ、イワキ、F、MEEK、オーハラ、科研、杏林、ケミファ、サトウ、サノフィ、サワイ、サンド、CEO、JG、CHO、ZE、タカタ、タナベ、DSEP、TCK、テバ、トーワ、日医工Ｐ、ニットー、ニプロ、ファイザー、明治、YD |
| レボフロキサシンOD錠250mg/500mg | 新剤型 | トーワ |
| レボフロキサシン細粒10% | クラビット細粒10% | DSEP |
| レボフロキサシン内用液250mg | 新剤型 | トーワ |
| レボフロキサシン粒状錠250mg/500mg | 新剤型 | モチダ |
クラビットのGE品に、内服薬をあまり販売していないメーカー名が並ぶのが目に留まります。（きっと共同開発でしょうね。実数がいったいくつになるか注目ですね）
ブロプレス錠のGEが多数収載されます。（多数のメーカーが参入するので、先行の「あすか」品より薬価が安くなるので、どうしよう）
また、クラビット錠/細粒のDSEP（第一三共エスファ）品は、アレグラ、ディオバン、ブロプレスに次ぐ、AG（オーソライズド・ジェネリック）となりそうなのですが、現時点で発売（薬価の申請）をするかどうかは未定のようです。（そりゃ売り上げが大幅にダウンするからね）
さらに、剤型追加として、サラジェン顆粒0.5％、ジェイゾロフトOD錠25/50/100mg、ジゴキシン錠0.0625「KYO」、トレリーフOD錠25mg。（ジェネリック対策も？）
一方、すでにご存じかと思いますが、バイアグラ錠のGEが、トーワ（TOPICS 2014.05.20）に次いで、8月4日に陽進堂が、8月20日にあすかが発売を開始しています。（外観・生物学的同等試験は一致しているので、同じもの） その他、テバなど5社の製品も承認されています。（12日承認の4社品は共同開発？で中身は同じの予感）
バイアグラにそっくりなシルデナフィル錠50㎎VI「あすか」
（薬局のオモテとウラ 2014.08.19）
http://blog.kumagaip.jp/article/102552376.html
関連記事：
12月追補収載 ブロプレスは148品目があすかAGを後追い
クラビット高用量はエスファも承認取得
（日刊薬業WEBフリーサイト 2014.08.15）
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226578340179.html?pageKind=outline
第一三共 エスファ承認取得のクラビット後発品「発売は未定」
（日刊薬業WEBフリーサイ 2014.08.19）
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226578353750.html?pageKind=outline
2014年08月23日 23:39 投稿
