11日、米FDAの内分泌・代謝薬諮問委員会（Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee ）が開催され、リラグルチドの肥満患者への使用が有用であるかどうの審議が行われました。
September 11, 2014: Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm407894.htm
リラグルチドは、本邦でも「ビクトーザ（Victoza）」が2型糖尿病の治療薬として承認されていますが。今回審議されたのは､3mg/日となる“Saxenda”で、審議の資料は下記ページに掲載されています。
Briefing Information for the September 11, 2014 Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC)
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/
Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/ucm413316.htm
適応は、BMI30以上かBMI27以上で体重関連の疾患を持つ人で、諮問委員会では有効性と安全性が審議されました。
その結果14対1で、薬剤を使用するリスクをベネフィットが上回るとした評決が行われ、承認の判断が最終的な判断がFDAに委ねられました。（通常3か月以内にFDAが承認の可否を決定。多くは諮問委の評決に従う）
従来から知られている、消化器系の副作用や、心拍数や血圧の上昇、膵臓がんの他、甲状腺がんや乳がんなどの発がんリスクについての懸念も指摘されたようですが、体重減少の効果は期待できるとして、諮問委としてはほぼ全会一致で承認を支持しました。
なお諮問委では、医薬品監視団体のPublic Citizenが証言を行い、リラグルチドは生存期間を延長したり、長期的な健康を改善することは示されておらず、また現在の用量で糖尿病患者使用することも危険と指摘しています。
Toxic Diabetes Medication Should Not Be Approved for Weight Loss, Public Citizen Tells FDA Advisory Committee
（Public Citizen 2014.09.11）
http://www.citizen.org/hrg2219
（プレゼンスライド）
http://www.citizen.org/documents/2219.pdf
Public Citizenでは2012年4月にビクトーザの回収を求める請願も行っています。（TOPICS 2014.04.10、今年6月に請願はFDAによって拒否の回答）
Dangerous Diabetes Drug Liraglutide Likely Causes Acute Pancreatitis, According to New Public Citizen Study
（Public Citizen 2014.06.05）
http://www.citizen.org/pressroom/pressroomredirect.cfm?ID=4210
ロイターによれば、Saxendaが承認されれば、ノボ社は10億ドルの収益を得るのではないかと伝えています。
関連情報：TOPCS
2013.07.22 インクレチン関連薬の安全性に懸念はない（EMA）
2013.04.19 インクレチン関連薬、種類により有害事象リスクが異なる（ISMP）
2012.04.20 ビクトーザの回収を求める請願書が提出（米国）
2010.04.22 ビクトーザ皮下注に関する学習メモ
参考：
FDA Panel Gives Nod to Novo Nordisk Diabetes Drug for Weight Loss
（MedpageTODAY 2014.09.11）
http://www.medpagetoday.com/PrimaryCare/Obesity/47622
U.S. FDA panel: Novo Nordisk’s liraglutide safe, effective for obesity
（Reuter 2014.09.11）
http://www.reuters.com/article/2014/09/11/novonordisk-obesity-fda-idUSL1N0RC2GT20140911
Novo’s Weight-Loss Shot Wins Backing of U.S. Advisers
（Bloomberg 2014.09.11）
http://www.businessweek.com/news/2014-09-11/novo-s-weight-loss-shot-wins-backing-of-u-dot-s-dot-advisers
FDA panel backs Novo Nordisk injection for obesity
（Wahington Post/AP 2014.09.11）
http://www.washingtonpost.com/business/fda-panel-backs-novo-nordisk-injection-for-obesity/2014/09/11/e7ed97f8-39fc-11e4-a023-1d61f7f31a05_story.html
ノボのやせ薬、60％の被験者に効果－体重10％減も３割強
（ブルームバーグ日本版 2014.09.10）
http://www.bloomberg.co.jp/bb/newsarchive/NBOBG46K50YX01.html
9:27更新
2014年09月12日 08:53 投稿
