11月14日、平成26年度第2回薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会が開催され、2014年4月1日から7月31日までに厚労省に報告のあった医薬品の副作用報告についての集計結果が公表されています。
このデータは、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものをもとに作成されていますが、同一症例に複数の被疑薬が存在し、該当する症例が複数の企業からそれぞれ報告された場合は重複してカウントされているために、ここに示した報告件数がそのまま症例数にはならないそうです。また厚労省では、個別に医薬品との関連性を評価したものではないとしています。
平成26年度第2回薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会（2014年11月14日開催）
資料 議事録（現時点では未掲載）
資料3-2：国内副作用報告の状況（医療用医薬品）（PDF：1,575KB）
資料3-3：国内副作用報告の状況（要指導医薬品）（PDF：102KB）
資料3-4：国内副作用報告の状況（一般用医薬品）（PDF：241KB）
（要指導医薬品が独立しました）
詳細については、医薬品医療機器総合機構HP（http://www.info.pmda.go.jp/）の「副作用が疑われる症例報告に関する情報」のページでの検索も可能です。（以下同機構サイトへリンク）
副作用が疑われる症例報告に関する情報について（平成16年度以降の報告）
副作用が疑われる症例報告の活用方法について（PDFファイル）
また、今回からは医薬部外品、化粧品についても公表が始まりました。
資料3-5：国内副作用報告の状況（医薬部外品）（PDF：122KB）
資料3-6：国内副作用報告の状況（化粧品）（PDF：99KB）
（せめて成分名が開示されないと、あまり意味がないと思うんだけど）
一方、海外における添付文書の変更や当局の発表をまとめたものをあわせて発表されてしています。今後はこれらの知見を踏まえ、添付文書の改訂が行われるものと思います。やはり代表的な重篤な副作用は、患者さんに伝えることが必要だと改めて感じさせられます。
資料3-8：外国における新たな措置の報告状況（PDF：517KB）
さらに、この間の海外で文献等で報告された研究の概要も成分ごとにまとめられています。（原著の紹介がないのが残念。成分ごとにPubMedで検索をかけると該当文献が出てくることもあります）
資料3-9：研究報告の報告状況（PDF：444KB）
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2014年11月19日 13:52 投稿
