もうすでにご存じかと思いますが、昨年9月3日に開催された第13回の資料と議事概要がこのほど公表されています。（毎回公表がどんどん遅れている）
ジェネリック医薬品品質情報検討会（国立医薬品食品衛生研究所 ウェブサイト）
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html
ジェネリック医薬品品質情報検討会（PMDA ウェブサイト）
http://www.info.pmda.go.jp/generic/generic_index.html
第13回ジェネリック医薬品品質情報検討会 議事概要
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/13Generic.html
http://www.info.pmda.go.jp/generic/generic_20140903.html
第13回検討会ではまず、第10回（TOPICS 2013.04.16）検討会で検討対象となっていた、4品目の抗不安、睡眠剤（ゾルピデム酒石酸塩錠、トフィソパム錠、ジアゼパム錠、クアゼパム錠）及び7品目の精神神経用剤（リスペリドン錠、ゾピクロン錠、パロキセチン塩酸塩錠、フルボキサミンマレイン酸塩錠、ミルナシプラン塩酸塩錠、スルピリド錠、クエチアピンフマル酸塩錠）の溶出試験結果が報告されています。（資料13-1）
検討結果によれば、いずれも溶出規格に適合していたものの、複数の試験液を用いた溶出試験の一部において、オレンジブック及び先発製剤の溶出プロファイルの類似性範囲から外れる結果となったそうです。
また先発製剤についても、スルピリド錠の1製剤（ミラドール錠）でpH1.2の試験液における溶出が遅く、さらに、 ジアゼパム錠（ホリゾン錠）の1製剤でpH6.8の試験液においてオレンジブック溶出曲線に対する類似性の範囲から外れていることが確認されたそうです。
次に、これまでの検討会において溶出試験を実施し、溶出挙動の課題が指摘された製剤5品目8製剤（アテネジン50、トーファルミン錠50、ポイダン錠50mg、マイトジン錠100mg、チクロピジン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣、ダンスール錠200mg、テノミロール錠50mg、ジルチアゼム塩酸塩Rｶﾌﾟｾﾙ100mg「サワイ」）についての再試験結果が報告され、いずれの製剤も、4種の試験液においてオレンジブックまたは先発製剤の溶出挙動と類似性の範囲にあり、適切な改善がなされていることが確認されたそうです。（資料13-2）
一方、検討会では平成25年10月〜平成26年3月の文献及び学会発表（品質関係18報、臨床関係25報、味覚等使用感関係8報で、うち問題を指摘したものが17報）（資料13-3-2）や、平成25年度の下半期に医薬品医療機器総合機構に寄せられた相談内容等（資料13-5）の検討が行われています。
さらに、第11･12回検討会で課題指摘のあったリンドルフ点滴静注50mgの調査結果報告も行われています。（資料13-4-1 ）
また、本検討会及び後発医薬品の品質に関する情報の周知を目的とした、広報誌『後発医薬品品質情報No.1(平成26年4月)』の発刊が報告されています。（その後12月にNo.2も発刊）
『後発医薬品品質情報』
No.1（2014.4）
http:/www.info.pmda.go.jp/generic/h2604_01.pdf
No.2（2014.12）
http://www.info.pmda.go.jp/generic/h2612_02.pdf
なお、国立医薬品食品衛生研究所 ウェブサイトの方には、これまで検討会で取り上げた品目の一覧が掲載されています。
試験製剤一覧
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/kentou-list.html
関連情報：TOPICS
2014.07.30 第12回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2014.01.13 第11回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2013.04.16 第10回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2012.11.01 第9回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2012.03.27 第8回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2011.10.19 第7回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2011.02.21 第6回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2010.10.07 第5回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2010.01.22 第4回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2009.07.15 第3回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2009.01.07 第2回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2008.08.30 第1回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2015年01月12日 14:51 投稿
