14日、米FDAの諮問委員会で、バレニクリン（Chantix、本邦はチャンピックス）のLabelにある精神神経系の有害事象の注意喚起を行っている黒枠警告（boxed warning）の取り扱いが審議されました。
Joint Meeting of the Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee
（FDA 2016.09.14）
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm513811.htm
資料等はこちら→リンク （FDA・ファイザー社討議資料→リンク）
今回の諮問委はFDAとEMA要請を受け行われた臨床試験EAGLES（バレニクリンまたはブプロピオンを使用している間、精神疾患の既往歴のある被験者が臨床的に重要な精神神経系イベントを発現するリスクが既往歴のない被験者よりも高いか否かを評価）の結果（分析結果の詳細は上記討議資料に記載）を受けて行われたものです。（当然メーカーもスポンサー）
Neuropsychiatricsafety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial.
（Lancet Published Online 22 Apr 2016）
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27116918
禁煙補助薬チャンピックス®（バレニクリン）に関する大規模国際共同臨床試験の結果をLancet誌に発表
（ファイザー2016.04.27）
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2016/2016_04_27_01.html
検討されたのは、この研究など最近の研究結果を受けて、現在のバレニクリン（Chantix、本邦はチャンピックス）のラベルにある下記黒枠警告の取り扱いです。
CHANTIX (varenicline)
最新ラベル（2016.08.12 Update）
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/021928s039s041lbl.pdf
| WARNING: SERIOUS NEUROPSYCHIATRIC EVENTS See full prescribing information for complete boxed warning.
|
Reuterなどによれば、委員19人による評決の結果、Labelにある精神神経系の有害事象との関連性ははっきりしないとして、黒枠警告の削除を評決しています。
- Remove the boxed warning statements regarding risk of serious neuropsychiatric adverse event（10名）
- Modify the language in the boxed warning（4名）
- Keep the current boxed warning（5名）
ファイザー社はさっそく歓迎のコメントを発表しています（たぶん和訳もすぐに出ると思う）
FDA Advisory Committees Recommend to Remove Boxed Warning in Labeling for Pfizer’s Smoking Cessation Therapy, CHANTIX® (varenicline) （→リンク）
(Pfizer 2016.09.14）
黒枠警告を削除するかどうかの最終決定はFDAに委ねられますが、決定となった場合悪しき前例（ominous precedent）となるのではないかとの声もあるようです。
関連
Testimony Before the FDA’s Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee and Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Regarding the Black Box Warning on the Smoking Cessation Drug Varenicline (Chantix)
（Public Citizen 2016.09.14）
http://www.citizen.org/hrg2340
参考：
FDA panel votes to remove serious warning from Pfizer’s smoking cessation pill
（Pharmalot 2016.09.14）
https://www.statnews.com/pharmalot/2016/09/14/fda-pfizer-chantix-suicide/
FDA review ahead of black-box vote flags Pfizer’s payments to Chantix trial doctors
（Fierce Pharma 2016.09.14）
http://www.fiercepharma.com/pharma/fda-suggests-pfizer-s-payments-to-chantix-trial-doctors-may-have-skewed-data
FDA staff flags concerns about Pfizer’s quit-smoking drug study
（Reuter 2016.09.12）
http://www.reuters.com/article/us-pfizer-chantix-fda-idUSKCN11I1GI
FDA panel recommends dropping serious warning on Pfizer’s Chantix
（Reuter 2016.09.14）
http://www.reuters.com/article/us-pfizer-chantix-fda-idUSKCN11K2S7
2016年09月15日 12:54 投稿
