TOPICS 2012.10.07 と、TOPICS 2012.09.13 で、EMA、WHOでのシグナル(検出)についての情報を紹介しましたが、米FDAでも2008年からすでに4半期ごとにQuarterly Reports という形で情報を発出しています。（今後はなるべく紹介します）
Potential Signals of Serious Risks/New Safety Information Identified from the Adverse Event Reporting System (AERS)（米FDA）
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/
Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm082196.htm
繰り返しになりますが、シグナル（検出）とは、「ある有害事象とある医薬品との因果関係（これまで知られていないか報告が不十分なもの）の可能性について報告された情報」のことで、シグナルはあくまでデータと議論による仮説であり、因果関係がはっきりと証明されたものではありません。
しかし、上記の個々のレポートに関する情報を見ると、後になってラベルが変更されたり、注意喚起が行わることも少なくなく、留意する必要があると考えています。
18日に最新のQuarterly Reports が公表されたので、簡単に紹介したいと思います。（今後評価を継続するかどうかなどFDAの対応や考え方も示されている）
Potential Signals of Serious Risks/New Safety Information Identified by the Adverse Event Reporting System (AERS) between April – June 2012
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/
Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm324020.htm
| 成分名 （本邦販売名） |
重大なリスクの潜在的シグナル 新しい安全性情報 |
関連情報 |
|---|---|---|
| セチリジン （ジルテック） |
注視発症/注視クリーゼ （Oculogyric crisis） ※異常眼球運動(不随意運動)のことのようです |
2011.7 改訂で副作用の項に「眼球回転発作」として追記 |
| コデイン硫酸塩 | 迅速代謝でできたモルヒネによる子どもの呼吸抑制や致死（中毒） | |
| ドセタキセル | Dronedarone HCl（本邦未発売）との致死的相互作用 | |
| フルオロキノロン系製品 | 網膜剥離 | |
| レベチラセタム （イーケプラ） |
乱用、誤用（misuse）、依存の可能性 | アルコール依存症の治療などにも使用されているが・・・・ |
| メフロキン （メファキン） |
前庭障害 | 副作用の項に類薬（クロロキン）として、視野欠損、網膜障害の記載有 |
| オルメサルタン （オルメテック） |
吸収障害による激しい下痢、体重減少 | 副作用の項に下痢の記載有 |
| ＰＰＩ | 肺炎 |
関連情報：
2012年4～6月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
（医薬品安全性情報Vol.10 No.24）
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly10/24121122.pdf#page=2
11月23日リンク追加
2012年10月24日 13:59 投稿
