米FDAは25日、PPIを高用量または長期服用した場合骨折リスクが高まる可能性があるとして、PPI製品のラベル変更を行うと発表しました。
FDA: Possible Fracture Risk with High Dose, Long-term Use of Proton Pump Inhibitors
Labeling changes will include new safety information
(FDA NEWS 2010.5.25)
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm213377.htm
Proton Pump Inhibitors (PPI):Class Labeling Change
（FDA Safety Information 2010.5.25）
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/
SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm213321.htm
Possible increased risk of fractures of the hip, wrist, and spine with the use of proton pump inhibitors
（FDA Drug Safety Communication 2010.5.25）
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/
PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm213206.htm
日本語訳が医薬品安全性情報 vol.8 No.13に掲載されています。
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/13100624.pdf
FDAでは、PPIと股関節・脊椎・手関節などの骨折との関連を調べた7つの研究（50歳以上の高齢者を対象）をレビューし、うち6つで骨折リスク増加が認められたとしています。
FDAでは、関連性は明確でないとしながらも、PPIを高用量または1年以上服用した場合、骨折リスクが高まる可能性があるとして、次のような勧告を行っています。
- 頻繁に起こる胸焼けの改善にOTCのPPIの使用する場合は、2週間の使用（1年間に3回まで）にとどめること
- 医療専門職は、PPIが低用量・短期の使用であっても患者の状態を十分観察すること
- PPIを処方する場合は、製品ラベルの勧告に従うこと
- 骨粗鬆症のリスクがある人は、医師の管理下におかれるべきであり、ビタミンDやカルシウムなどのサプリメントの摂取が奨励される
対象となるのは、esomeprazole (Nexium)、 dexlansoprazole (Dexilant)、オメプラゾール (Prilosec、Zegerid)、 ランソプラゾール (Prevacid)、 pantoprazole (Protonix)、ラベプラゾール (Aciphex)と、OTC薬のPrilosec OTC、Zegerid OTC、Prevacid 24HRで、PPIがOTCとして発売されていることもあり、下記のような一般消費者向けのわかりやすい情報も発表しています。（日本では、こういうのがほとんどないんだよね）
Possible Increased Risk of Bone Fractures With Certain Antacid Drugs
（FDA Consumer Update 2010.5.25）
http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm213240.htm
PPIの骨折リスクについては、以前から指摘されていることですが、今回のFDAの決定が今後どのように日本の添付文書に反映されていくのでしょうか。また、現場・患者にどのように注意喚起がおこなわれるのでしょうか。
チアゾリン系糖尿病治療薬による骨折リスクもそうですが、患者に不安を与えない一方で、適切な情報提供の方法も示してもらいたいものです。
これでますます、PPIの日本でのスイッチは遠のきそうですね。
最近の関連文献：
Proton Pump Inhibitor Use, Hip Fracture, and Change in Bone Mineral Density in Postmenopausal Women
（Arch Intern Med. 2010;170(9):765-771.）
http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/abstract/170/9/765
関連情報：TOPICS
2008.08.12 PPIの長期使用と骨折リスク（カナダ研究）
2006.12.28 PPIが、大腿骨頸部骨折のリスクを高めるかもしれない(英国研究)
2008.12.11 チアゾリジン系薬剤による骨折リスクは女性の方が2倍高い
2010.04.29 プラビックスとオメプラゾールとの相互作用の追記を指示
5月26日 17:00更新 6月25日リンク追加
2010年05月26日 14:43 投稿
