持効型インスリン「トレシーバ」、現時点では承認できない（米FDA）(Update)

　日本でも昨年製造承認が得られ、薬価収載待ちになっている持効型インスリンのトレシーバ（一般名：インスリン デグルデク）と、ノボラピッド（インスリン アスパルト）との合剤の ライゾデグRyzodeg（日本では承認申請中）について、Novo Nordisk 社は10日、米FDAより現時点での申請内容では承認できないとの通知を受け取ったことを明らかにしています。  

Novo Nordisk receives Complete Response Letter in the US for Tresiba® and Ryzodeg®
（Novo Nordisk 2013.02.10）
http://www.novonordisk.com/press/sea/sea.asp?sShowNewsItemGUID=a495613d-c735-48d3-9e12-7fef9cd69b99&sShowLanguageCode=en-GB
http://www.novonordisk.com/include/asp/exe_news_attachment.asp?sAttachmentGUID=83700060-0ce3-4577-a35a-f3e57801637d

　トレシーバは、ノボ 社の次世代の持効型インスリン アナログで、EUとメキシコ、そして日本でも去年9月28日に製造承認を得ていますが、米国内での承認でさらなる売り上げ拡大を狙っていた同社としては大きな衝撃を受けているとロイター紙は伝えています。

　トレシーバとライゾデグ の承認の可否についての審議は昨年11月に行われた内分泌・代謝薬諮問委員会で行われ、諮問委員会としては8対4で承認することを評決していたのですが、ノボ社ではFDAから心血管系のデータの追加が必要とされたとしています。

November 8, 2012 Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/
EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/ucm285142.htm

（討議資料）
Briefing Information for the November 8, 2012 Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee

トレシーバ^®（一般名:インスリン デグルデク）の製造販売承認を取得
（ノボ ノルディスク ファーマ株式会社　2012.09.28）
http://www.novonordisk.co.jp/documents/article_page/document/PR_12_21.asp

ライゾデグ^®配合注（一般名：インスリン デグルデク・インスリン アスパルト）の製造販売承認を取得
（ノボ ノルディスク ファーマ株式会社　2012.12.25）
http://www.novonordisk.co.jp/documents/article_page/document/PR_12_29.asp

European Medicines Agency recommends approval of first higher-strength insulin for treatment of patients with diabetes mellitus in the EU
（EMA 2012.10.19）

CHMP summary of positive opinion for Tresiba  
(EMA　2012.10.19)

　薬価が折り合わず、トレシーバの販売が遅れているとされている日本ですが、発売前に大きな注目を集めることとなってしまいました。日本での今後のアナウンスが注目されます。

トレシーバ注　フレックスタッチ、トレシーバ注　ペンフィル
　PMDA承認審査情報→審査報告書、審査資料概要　

ライゾデグ配合注フレックスタッチ、ライゾデグ配合注ペンフィル
　PMDA承認審査情報→審査報告書、審査資料概要

　ちなみにノボ社は、PMDAの審査報告書を紹介した異例の英文のプレスリリースを出しています。（米国での承認が怪しいとの現れだったのではないかとの声も）

Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
publishes assessment report of Tresiba
（Novo Nordisk Company Announcement 2012.10.19）
http://www.novonordisk.com/include/asp/exe_news_attachment.asp?sAttachmentGUID=2093ee71-231f-44b3-90aa-ef3780d90549

関連ブログ：
FDAはトレシーバの心血管リスクを懸念？
（海外医薬品ニュース週末版　2012年10月28日号）
http://medicineblog.blog32.fc2.com/blog-entry-156.html
FDA辛くも承認：　超持効型溶解ンスリンアナログ インスリン デグルデク
（内科開業医のお勉強日記 2012.11.09）
http://kaigyoi.blogspot.jp/2012/11/fda.html#!/2012/11/fda.html

参考：
FDA rebuff deals big blow to Novo Nordisk’s U.S. hopes
（Reuter 2013.12.10）
http://www.reuters.com/article/2013/02/10/us-novonordisk-tresiba-idUSBRE9190DK20130210

nsulins Win FDA Panel Support
（Medpage TODAY 2012.11.08）
http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/FDAGeneral/35854

2月12日　10:00更新

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2013年02月11日 11:39 投稿