適応外で更年期のほてりなどに最近使用されることがある、SSRIやカバベンチンについて、FDAの性と生殖に関する治療薬諮問委員会（Reproductive Health Drugs Advisory Committee）は、リスクがベネフィットを上回るなどとして、製薬会社からの申請のあった2製品について承認を支持できないとした評決を行っています。
March 4, 2013: Reproductive Health Drugs Advisory Committee Meeting Announcement
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm334186.htm
資料
March 4, 2013 Meeting of the Reproductive Health Drugs Advisory Committee
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/
Drugs/ReproductiveHealthDrugsAdvisoryCommittee/ucm334185.htm
討議資料
Briefing Information for the March 4, 2013 Meeting of the Reproductive Health Drugs Advisory Committee
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/
Drugs/ReproductiveHealthDrugsAdvisoryCommittee/ucm341586.htm
この2製品は、ガバペンチンが600mg配合されたDepomed社のSefelsaと、パロキセチンメシル酸塩が7.5mg配合されたNoven Therapeutics社（久光の子会社）のカプセル製剤で、Sefelsaは2対10、パロキセチンは4対10でいずれも諮問委員会からの承認の指示を得ることができませんでした。
各紙によれば、諮問委員会では新薬の必要性を認めながら、有効性が十分示されなかった他、副作用などの懸念から、承認を支持しない評決を行ったようです。
関連情報：
2011.01.19 SSRIと更年期障害によるほてり
参考：
久光製薬：米ＦＤＡ諮問委の推奨得られず-更年期のぼせ治験薬
（Bloomberg 日本版 2013.03.05）
http://www.bloomberg.co.jp/news/123-MJ5RXJ6KLVS601.html
F.D.A. Panel Advises Against Two Medicines to Treat Hot Flashes
（New York Times 2013.03.04）
http://www.nytimes.com/2013/03/05/business/fda-panel-advises-against-two-medicines-to-treat-hot-flashes.html
FDA Panel Nixes Two ‘Hot Flash’ Drugs
（Medpage TODAY 2013.03.04）
http://www.medpagetoday.com/OBGYN/Menopause/37661
FDA advisors vote against two drugs for menopausal hot flashes
（Reuter 2013.03.04）
http://www.reuters.com/article/2013/03/04/menopause-depomed-idUSL1N0BW9KN20130304
http://news.yahoo.com/fda-advisers-vote-against-approval-depomeds-menopause-drug-170444843–finance.html
Hot Flash Drugs Fail to Win FDA Advisers’ Support
（Business Week 2013.03.04 Bloomberg 配信）
http://www.businessweek.com/news/2013-03-04/depomed-s-gabapentin-fails-to-win-fda-advisers-support
FDA panel rejects Depomed menopause treatment
（AP配信 2013.03.04）
http://www.nbcnews.com/id/51037658/ns/health/#.UTVWtKItzcg
2013年03月05日 11:30 投稿
