アジスロマイシンにQT延長の警告（米FDA）

　以前、アジスロマイシン（ジスロマック）でも他のマクロライド系抗生剤と同様にQT延長や心室細動など突然死をもたらす重大な副作用の可能性があるとした研究を紹介（TOPICS 2012.05.17）しましたが、米FDAは12日、心臓の電気的活動の異常な変化を引き起こす可能性があるとして、予防的措置として、ラベルにこれらについて、警告欄に記載させたと発表しています。

FDA Drug Safety Communication:
Azithromycin (Zithromax or Zmax) and the risk of potentially fatal heart rhythms
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm341822.htm

ZITHROMAX　の新しいラベル
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/
2013/050710s039,050711s036,050784s023lbl.pdf

　米FDAでは、NEJM誌掲載の論文（TOPICS 2012.05.17）を新たにレビューし、全ての原因の死亡率と心臓血管病による死亡リスク増はアジスロマイシンの使用期間との一致し、特に突然死などの心臓血管病による死亡のリスクは、薬剤関連のQT延長と整合したとして、この研究結果を支持し、アジスロマイシンがQT延長をもたらすとしています。

Azithromycin and the Risk of Cardiovascular Death
（N Engl J Med 2012; 366:1881-1890）
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1003833
（今のところオープンアクセス）

　今回のラベルの変更を受けて、医療専門職に次のような点に留意するよう呼びかけています。（簡約はあまり自信はありません）

• Health care professionals should consider the risk of torsades de pointes and fatal arrhythmia when considering treatment options with azithromycin or alternative antibacterial drugs.
  医療専門職は、アジスロマイシンまたは代替の抗菌薬での治療のオプションを検討するときは、torsades de pointesや致死的不整脈のリスクを考慮すべきである。
  Groups at higher risk include:
  次のようなグループがハイリスクグループとして含まれる：
  • Patients with known prolongation of the QT interval, a history of torsades de pointes, congenital long QT syndrome, bradyarrhythmias, or uncompensated heart failure
    torsades de pointes、先天性QT症候群、徐脈型不整脈、非代償性の心不全などの既往歴者など、QT延長がわかっている患者
  • Patients on drugs known to prolong the QT interval
    QT延長が知られている薬を使用している患者
  • Patients with ongoing proarrhythmic conditions such as uncorrected hypokalemia or hypomagnesemia, clinically significant bradycardia, and in patients receiving Class IA (quinidine, procainamide) or Class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents.
    低カリウム血症または低マグネシウム血症など催不整脈の状況にある患者、クラスIA（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（dofetilide、アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬を使用中の患者。
• Elderly patients and patients with cardiac disease may be more susceptible to the effects of arrhythmogenic drugs on the QT interval.
  高齢者や心疾患の患者は、ＱＴ間隔に不整脈発生的な作用を起こしやすいかもしれない。
• The potential risk of QT prolongation should be placed in appropriate context when choosing an antibacterial drug:
  抗菌薬を選ぶときは、QT延長の潜在的リスクは適切な状況に置かれるべきである：
  Alternative drugs in the macrolide or fluoroquinolone drug classes also have the potential for QT prolongation or other significant side effects that should be considered when choosing an antibacterial drug.
  マクロライド系またはフルオロキノロン系の代替薬を抗菌薬として選択するときもをQT延長または他の重要な副作用のための可能性を考慮すべきである

関連情報：TOPICS
　2012.05.17　アジスロマイシンと突然死のリスク

関連記事：
Antibiotic azithromycin can cause irregular heart rhythm
（CBC.Ca 2013.03.12）
http://www.cbc.ca/news/health/story/2013/03/12/antibiotic-azithromycin-fda.html
U.S. FDA says Zithromax can cause fatal irregular heart rhythm
（Reuter 2013.03.12）
http://www.reuters.com/article/2013/03/12/fda-zithromax-idUSL1N0C44CU20130312
FDA Warns of Arrhythmias with Azithromycin
（Medpage TODAY 2013.03.12）
http://www.medpagetoday.com/InfectiousDisease/GeneralInfectiousDisease/37833

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2013年03月13日 01:52 投稿