Diane-35、にきび治療ではベネフィットがリスクを上回る（EU・加）

　経口避妊薬としても広く使われているにきび治療薬 Diane-35（ダイアン35：シプロテロン酢酸塩とエチニルエストラジオールの合剤） の血栓リスクについては、本サイトでもこれまで紹介（TOPICS 2013.01.30、2013.01.06）しましたが、17日、欧州医薬品庁（EMA）のPRAC（ファーマコビジランス・リスク評価委員会）とヘルスカナダが、にきび治療としてのDiane-35の使用は、ベネフィットがリスクを上回るとした評価結果を発表しています。

Benefits of Diane 35 and generics outweigh risks in specific patient group
（EMA 2013.05.17）
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001790.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

PRAC recommendations on Diane 35
Recommendations by PRAC to be considered by CMDh for final position
（EMA 2013.05.16）
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/cyproterone_ethinylestradiol_107i/R
ecommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500143491.pdf

Health Canada’s review of Diane-35 supports current labelling and use
（Health Canada 2013.05.17）
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/29283a-eng.php

　両国当局とも、局所治療や抗生剤などによる治療に抵抗し、多毛などを伴う男性ホルモンが高いケースでは、血栓リスクがあったとしてもどうしても必要な薬との判断のようです。

　EMAでは今後、処方時のチェックリストと作成や患者向けの資材を充実させるなどのリスク最小化の対策を検討しているとしています。

　また、ヘルスカナダもDiane-35 は経口避妊薬としては承認しておらず、経口避妊薬としては使われるべきではないと注意を呼びかけています。

　一方、先に販売中止を決めているフランスでは、ANSM（仏医薬品安全庁）が5月21日からの回収開始を予定通り実施すると発表しています。

Diane 35 et ses génériques : point de situation – Point d’information
（ANSM 2013.05.17 Update）
e.fr/S-informer/Actualite/Diane-35-et-ses-generiques-point-de-situation-Point-d-information

ANSM Diane-35　情報
http://ansm.sante.fr/Dossiers-thematiques/Diane-35-et-ses-generiques/Actualite/

関連情報：TOPICS
　2013.01.30　血栓リスクでDiane-35 （ダイアン35）の販売を中止（仏）
　2013.01.06　第3、4世代ピルの使用制限（フランス）

参考：
Diane-35’s benefit as acne drug outweigh risks, Health Canada finds
（CBC.Ca 2013.05.17）
http://www.cbc.ca/news/health/story/2013/05/17/diane-35-acne-clots.html
Diane 35 : l’Agence française maintient la suspension
（pourquoi-docteur 2013.05.17）
http://pourquoi-docteur.nouvelobs.com/Diane-35—l-Agence-francaise-maintient-la-suspension-2685.html

Tweet

2013年05月18日 12:35 投稿