米FDAは22日、OTC風邪薬・咳止め薬成分のルール作りを検討するための公聴会を10月2日に行うと発表しました。
Public Hearing for Over-the-Counter Cough and Cold Medications,October 2, 2008, Beltsville, Maryland（FDA 2008.8.22）
http://www.fda.gov/cder/meeting/cough_cold.htm
FDAでは、「評価のためにどのようなタイプの研究が必要か」「小児向けのものはOTC薬であり続けるべきか、それとも処方せん薬にすべきか」「用量はどのようにきめるべきか」「複数成分配合のものを引き続き認めるか」などについて意見を求めたいとしており、FDAでは9月15日までの意見募集を開始しました。
Questions for the Public Hearing for Over-the-Counter Cough and Cold Medications （FDA 2008.8.22）
http://www.fda.gov/cder/meeting/cough_cold/qa.htm
FDAでは、昨年10月行われた非処方せん薬諮問委員会（Nonprescription Drugs Advisory Committee）と小児科諮問委員会（the Pediatric Advisory Committee）の合同の委員会での勧告を受け、今年1月、「小児向けのOTC咳止め・風邪薬（シロップ剤）の使用で、死亡やけいれん、動悸、意識レベルの低下などの副作用が報告されているとして、これらのOTC薬を2歳未満の乳児に使用しないよう、親・保護者に対して勧告を発表していますが、2歳から11歳までの子どもについては現在、有効性や安全性のデータを検証中として、使用中止の勧告は行われていませんでした。
当時、春には結論が示される予定とされていましたが、ようやく検討が再開されるようです。豪州のように処方せん医薬品へ分類変更など規制強化の可能性もあり、公聴会が注目されます。
関連情報：TOPICS
2008.07.05 2歳未満はOTC風邪薬は使用せず受診を
2008.04.09 抗ヒスタミン剤、2歳未満は処方せんが必要(豪州)
2008.03.28 小児用OTC風邪薬の2歳未満の使用禁止を勧告（英国）
2008.01.18 FDA、2歳未満へのOTC風邪薬の使用中止を呼びかける
2007.10.20 FDA諮問委、6歳未満に風邪薬を使用しないことを勧告
参考： FDA targets kids’ cold medicine
（Chicagotribune.com 2008.8.23 Washigton Post 配信）
http://www.chicagotribune.com/features/lifestyle/health/chi-fda-coughaug23,0,3332360.story
2008年08月25日 15:47 投稿
