半年に1回開催されるこの検討会ですが、10月17日に開催された第11回の資料と議事概要が12月にようやく公表されています。（紹介遅れてすみません）
ジェネリック医薬品品質情報検討会（国立医薬品食品衛生研究所 ウェブサイト）
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html
ジェネリック医薬品品質情報検討会（PMDA ウェブサイト）
http://www.info.pmda.go.jp/generic/generic_index.html
第11回ジェネリック医薬品品質情報検討会 議事概要
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/11Generic.html
http://www.info.pmda.go.jp/generic/generic_20131017.html
第11回検討会ではまず、第8回検討会（TOPICS 2012.03.27）において検討対象となっていた糖尿病薬７品目（グリメピリド錠、グリメピリドOD錠、アカルボース錠、アカルボースOD錠、メトホルミン塩酸塩錠、ピオグリタゾン塩酸塩錠、ピオグリタゾン塩酸塩OD錠）及びベザフィブラート徐放錠（高脂血症用剤）の溶出試験結果が報告されています。（資料11-1）
検討結果によれば、アカルボース錠について、公的溶出規格に対して問題となる製剤は無かったものの、一部製剤の溶出が遅い傾向を示しされ他、ベザフィブラート徐放錠の先発2製剤が溶出規格に適合しない可能性あるとの検討結果示されたそうです。
次に、第２回ジェネリック医薬品品質情報検討会で品質課題が指摘されたリトドリン塩酸塩注射液の再試験結果についての報告が行われています。（資料11-2）
一方、検討会では平成24年10月〜平成25年3月の文献及び学会発表（品質関係17報、臨床関係60報、味覚等使用感関係7報で、うち問題を指摘したものが26報）（資料11-3-2）や、平成24年度の上半期に医薬品医療機器総合機構に寄せられた相談内容等（資料11-4）の検討が行われ、後発医薬品の品質に明らかに問題があることを示すものはないとの評価が行われています。
また文献等で取り上げられたものにつき、当該文献等の内容のみでは後発医薬品の品質について判断できないとして、下記品目について、念のため製剤ＷＧで検討することとしたそうです。
- リスペリドン内用液／内服液（精神神経用剤）
- ガベキサートメシル酸塩注射液（蛋白分解酵素阻害剤）
なお、国立医薬品食品衛生研究所 ウェブサイトの方には、これまで検討会で取り上げた品目の一覧が掲載されています。
試験製剤一覧
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/kentou-list.html
、関連情報：TOPICS
2013.04.16 第10回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2012.11.01 第9回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2012.03.27 第8回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2011.10.19 第7回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2011.02.21 第6回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2010.10.07 第5回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2010.01.22 第4回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2009.07.15 第3回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2009.01.07 第2回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2008.08.30 第1回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2014年01月13日 23:23 投稿
