ロキソニンS、指定第2類へのリスク区分変更見送りへ（Update）

コメントが3つあります

1. 自遊人 | 2014年11月17日 at 07:56:37 |

   厚労行政は常に経済的な側面から、一類薬の二類への格下げをしている。
   ロキソニンは二類に格下げすることによってドラックストアやスーパー系薬品が登録販売者を悪用して大量に販売する懸念があった。
   どうせ、今までのOTC薬の一類品目の安易な格下げ傾向から、このロキソニンも理不尽な扱いで同様に格下げされるだろうと思っていた。
   しかし、安全性の問題から、一転して一類に留められることになった。
   その背景には副作用の問題だけだろうか。
   それであれば、今までの一類薬で二類格下げにするべきではない品目もたくさんある。
   また、指定二類以下の品目でも一類にする品目もたくさんある。
   穿ってみれば、政治力のある医師会の反対から、理不尽にもOTCスイッチ薬化が遅々として進まないため、もう、一類で販売する品目が限りなく少なくなってきている。
   その情勢の中で、よく売れているロキソニンまで指定二類になると、本来、薬剤師による健全なセルフメディケーションのOTC薬販売形態が破壊されることになる。
   そんな懸念があったからではないだろうか。
   こんな小細工で、医師会や医療系製薬メーカーの言うことを聞いて、政府や厚労省は自分たちの安泰のことばかり考えるな・・・・。
   世界の常識的なセルフメディケーション情勢にならって、これらに遠慮せず、OTC薬として相応しい処方薬においてはスイッチ薬化を積極的にどんどんとすすめるべきだ。
   これが、健全な厚労行政というものだ・・・・。

2. アポネット　小嶋 | 2014年11月17日 at 16:32:04 |

   医薬品等安全対策部会の資料がアップされています。

   薬事・食品衛生審議会　医薬品等安全対策部会　資料
   （厚労省 2014.11.14 開催）
   http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000065389.html

   資料によれば、安全対策調査会の議論を次のようにまとめています。

   ・ 同類の薬剤であるイブプロフェン及びアスピリンは、ともに妊娠末期の婦人に対して禁忌であり、指定第２類医薬品に区分されている一方、アセトアミノフェンは妊娠末期の婦人が禁忌でなく、第２類医薬品に区分されている。
   ・ ロキソプロフェンについては、特別調査及び一般調査での副作用報告の状況からは、医療用医薬品又は一般用医薬品の他の解熱鎮痛剤と比較して、特記すべき点は認められず、他の指定第２類医薬品（イブプロフェン、アスピリン等）よりも厳格な取り扱いとすべきという理由はない。
   ・ 妊娠末期の女性に対して禁忌であること、長期連用しないことなどの情報提供を確実に行うことが重要であり、購入者への文書による情報提供の継続、及び添付文書の記載を見直すという条件のもと、指定第２類医薬品とすることが適当である。

   資料１－１
   ロキソプロフェンナトリウム水和物のリスク区分について
   http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000065368.pdf

   パブリックコメントに寄せられた意見も対策部会で提示されています。

   資料１－３
   パブリックコメントで寄せられたご意見
   http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000065370.pdf

   今回ばかりは、現場での乱用等の経験から、ロキソニンSのリスク区分変更に反対する意見も寄せらています。以下、一部を抜粋します。

   ————————————————-

   ・薬局には、「１０箱くれ」とかいう患者さん、毎日のように来る患者さんがいます。そういう方には、毎日服用するなら病院へ受診する様に必ず勧めています（薬局では最大２箱までしか売らないようにしてます）。

   今まで、薬局で使用にブレーキがかけられていたものが、外ずれるようで不安です。まだしばらく１類での継続を希望します。

   ・群馬県では数年前に休日歯科診療所を受診した方が、ロキソニンを処方され喘息発作により死亡したという事例があります。この時も院外処方により薬剤師が介在していれば防ぐことが出来たかもしれないという反省がありました。歯痛で痛み止めを買い求めることはよくあることだと思いますが、薬剤師が介在し、アスピリン喘息の既往が確認されればロキソニンＳは販売されないと思います。果たして指定第２類に移行した場合大丈夫なのでしょうか？

   また、私の薬局に頭痛の為ロキソニンＳを買い求めに来ていた６０代の女性がいました。始めは月に１箱（１２錠）で足りていたのですが、その後１箱では足りずもっと売って欲しいと言うようになりました。これはおかしいと思ったので、薬剤性頭痛や他の疾患があるかもしれないので、専門医を受診するよう勧めました。その方は脳腫瘍がありました。果たして登録販売員の方がきちんと受診勧告を出来るのでしょうか？

   また、鎮痛作用も強力で、非常に優秀な薬であるがゆえ、安易な使用や、長期使用、耐性が出現するほどの乱用となってしまわぬよう、薬剤師の情報提供が不可欠であると考えます。

   ・喘息患者さんを多く診療しております。ぜん息患者の約１０～２０％にアスピリン喘息が含まれます。年に数人、市販のＮＳＡＩＤｓを含むかぜ薬で喘息悪化が疑われる患者さんがいます。ドラッグストアで喘息既往を伝えず、あるいは家人の買ったかぜ薬を内服している場合が多いです。

   ロキソニンが通販で購入できるようになった場合、上記のような事例が多くなり、ぜん息死に直結するような事例がでてこないかということを危惧しております。実際、インターネットで購入時に喘息の有無がチェック項目にあっても大量購入して家人・知人に渡す場合は防げません。

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   生活者（購入者）への情報提供はどうあるべきか、またロキソプロフェンだけを厳しくすることだけでいいのかを考えさせられますね。

3. 自遊人 | 2014年11月18日 at 06:36:41 |

   処方薬→（関所）要指導薬→（関所）一類薬→（関所）指定二類薬以下・・・・。
   指定二類以下の格下げに至るまでの関所の番人に、薬剤師を備え付けただけ。
   ただ、注目すべき点は処方薬から要指導薬に至る関所は、医師が絶対的権力を持って行使（既得権死守の行使）している。
   それ以下の格下げは、暴言になるが、別に薬剤師でなくてもいいと思われる低レベル。
   OTC薬市場という誰でも自由に買える大衆市場での出荷数をコントロールするための関所（フィルター）の単なる役割（経済的側面からの制御弁）が薬剤師であるだけのこと。
   これは政府、財務省、日本医師会の圧力を受けた厚労省が、部会などの審議の結果をもと（大義名分づくり）によって決められる。
   当然、そこには有効性と安全性の審議は副作用症例報告に基づいて行われているというパフォーマンス（国民的コンセンサス）はしているようだが・・・。
   上述の改善策としては・・・。
   無駄に多い処方薬の中で、OTC薬として相応しいもの（処方薬の中にはたくさんある）を、有用性の観点からしっかりと情報提供することのできる薬剤師（単なる番人から相応しい番人）に受け継がせる流れを構築するべきである。
   これが世界情勢におけるセルフメディケーションの常識的な考え方である。
   ただ、ドラックストアやスーパー系薬品が、OTC薬剤師を限りなく減らして登録販売者の悪用により、処方薬→要指導薬の環境整備を破壊しているところに大きな問題点を孕んでいる。