国内外の副作用等の報告状況（2016.8-11）

　3月17日、平成28年度第3回薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会（→リンク）が開催され、2016年8月1日から11月31日までに厚労省に報告のあった医薬品の副作用報告についての集計結果が公表されています。

平成28年度第2回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会（2017年3月17日開催）
・資料　　・議事録

概要（資料2-1）：
医薬品医療機器法第68条の12の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への副作用等報告について（PDF：145KB）

「製造販売業者からの国内副作用等報告の状況」は下記一つのファイルにまとめられています。

　なお、このデータは、医薬品（製品）との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものをもとに作成されていますが、同一症例に複数の被疑薬が存在し、該当する症例が複数の企業からそれぞれ報告された場合は重複してカウントされているために、ここに示した報告件数がそのまま症例数にはならないそうです。また厚労省では、個別の医薬品（製品）との関連性を評価したものではないとしています。

　詳細については、医薬品医療機器総合機構HP（http://www.pmda.go.jp/）の「副作用が疑われる症例報告に関する情報」のページでの検索も可能です。（以下同機構サイトへリンク）

副作用が疑われる報告に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/adr-info/suspected-adr/0005.html

　また、これとは別に、下記の報告も公表されています。

資料2-5：医薬関係者からの副作用等報告の状況（PDF：450KB）
資料2-6：副作用等被害救済給付等に基づく副作用等報告の状況（PDF：556KB）

　一方、海外における添付文書の変更や当局の発表をまとめたものをあわせて発表されてしています。今後はこれらの知見を踏まえ、添付文書の改訂が行われるものと思います。やはり代表的な重篤な副作用は、患者さんに伝えることが必要だと改めて感じさせられます。

資料2-3：外国での新たな措置の報告状況（PDF：659KB）

　さらに、この間（といっても少し前の時期のものも含む）の海外で文献等で報告された研究が成分をあげて、リストアップされています。（原著のタイトル）　興味ある方はそれぞれの文献にアクセスしてみてください。（和訳での概要の紹介はなくなったのは残念ですが）

資料2-4：研究報告の報告状況（PDF：195KB）

　なお、今回の対策部会では、パブコメ（関連記事→TOPICS 2016.06.01）を経てまとめられた、新しい添付文書の記載要領の変更案が示され了承されています

資料4-1：医療用薬品添付文書の記載要領改正案について（PDF：521KB）

2017年04月01日 01:10 投稿

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