零売をめぐるこれまでの経緯とこれからの展望と私見

(2023.04.22投稿を一部改変)

・そもそも処方箋医薬品への指定の基準があいまいだった
おそらく、医師の指示なしでも継続服用が可能なものは処方箋医薬品からはずしたのだと思う。だから、処方箋なしでの販売（零売）はいいけど、必要最少限・短期使用が前提とされているのだと思う。

それでも、Strongestのステロイド外用薬やステロイド点眼などが非処方箋薬として分類されているのは疑問で、そのあたりの基準のあいまいさが今問題を複雑にしていると思う。

・一般用医薬品でも使用されている成分の扱い
検討会で構成員から「飲む側にしてみると、つまり患者さんあるいは薬局の来局者の方にしてみれば、両方とも体の中に入って同じように効いてくるわけですので･･･」という指摘があるように、OTC類似医薬品（同効成分も）についての過度の規制は疑問。

むしろ、一般向けの情報提供をきちんと整備して（例えば、一般用医薬品の使用上の注意の文書、成分ごとに決められているので代用でも可ではないか）、きちんと零売を可能にする仕組みにする必要があると思う。

・OTCの流通の問題
OTCをまず売ればいいのではという声を聞くが、個店や調剤主力の薬局にとって、仕入れルートを確保をすることは容易ではない。直販や10個単位などの理由で取り扱えない薬局も数多くあると思う。生活者に必要な医薬品供給を担うという視点で考えれば、適切に情報提供をして、医療用医薬品での代用を可能とすべきと言う声には私も同意したい。

・成分として市販化されていない製品の取り扱い
漢方薬など、市場化されないためにOTC化されていない製品や製剤は数多くある。カロナールのようにニーズが認知されれば、市場化されるが、ピコスルファート液のように汎用されていても、市場にはないものもある。

医薬品の供給の責任者を名乗るのであれば、OTC化されないが、生活者にとってもニーズがあるものは、職能団体がどのようにすればきちんと供給できるかという仕組みを直ちに具体化すべきではないか。

・販売数量の問題
販売数量は薬剤師としてのモラルが問われることであり、当局が介入する問題なのかどうかは疑問がある。しかし、求めに応じて箱単位で販売するなど適正使用を留意していない事例が存在するのは事実であり、濫用のおそれ等のあるものについてはきちんと規定する必要があるだろう。

また、受診ができないときの不足分のつなぎという事例が多いのであれば、海外のような緊急調剤（数日程度の処方箋なしでの販売を認める）の制度についても検討すべきではないか。

・OTC市場との共存
零売の拡大は、メディアを使って販売促進をしてきたOTCメーカーと、バイイングパワーで安価なPBを供給してきたドラッグストアチェーンにとっては脅威になるかもしれない。また、医療用医薬品の市販化ということも問題を複雑にしていくだろう。

生活者のこれが欲しいというニーズではなく、きちんと専門家介入で販売をすることを目指すのであれば、広告のあり方は一考の余地があるかもしれない。（でも、オンライン診療のやり方は制限できないんだけど）

(2025.03.04投稿)

1.成分がOTCとしても発売されているもの、いわゆるOTC類似薬

2.処方箋なしでの販売としてふさわしい成分だが、メーカーの事情などでスイッチされていないもので、薬剤師の判断で販売が可能なのもの（ドンペリドン、一部の抗アレルギー薬）

3.本来は医師の関与が必要だが、継続使用を条件に薬剤師の関与の下必要最少量での販売を認めるもの（ステロイド点眼、Storongest どのステロイド外用薬）

突き詰めると、こういった理念なく2005年に医療用医薬品の処方せん医薬品の指定をし、その扱いをあいまいにしてきたツケだと思います

少なくとも3.については本来、処方箋医薬品としてすべきあって、むしろ緊急避難的に処方箋なしでの販売を認める仕組みを制度的につくっておけばよかったのではないかと思っています

今回考えないといけないのは、1と2のケースです

1.については、ピコスルファート液のように医療現場でニーズがあると思っても、OTCとしてはニーズがあまりなく供給されていないものをどうするのかを考える必要あるでしょう（省令で一部の漢方薬とともに例外的に認められるか？）

そして、宣伝を頼りに専門家の助言なしで、生活者の判断で買えるということが一般的になっている状況も変える必要あるでしょう

2.については、薬価を下げ続けられるものの、OTCとして開発するよりも、医師の処方で供給することが売上につながるというメーカーの思惑があると思います

これには、保険調剤に追われる薬局の現場で果たしてスイッチ品を説明して供給してくれるのかという不信感もあると思います

調剤を簡素化し、セルフケア支援にあたれるよう、薬剤師業務のあり方も考える必要があると思います

とはいうものの、このカテゴリーについての多くはすでに海外では処方箋なしで買えるものが多く、要指導医薬品とは別に薬剤師の関与の下で適切な数量で販売を認める（零売）仕組み（零売医薬品？）と法整備が必要かもしれません

>わが国の公的医療保険制度における文脈での医療用医薬品は、保険医が処方でき、かつ、保険給付対象の医薬品のリストに過ぎず、もともとは医薬品のリスクとは直接関係がなかった。

こうした合理的とはいえないわが国特有の区分方法や販売規制が製薬企業・医療機関・薬局などの業界関係者に受け入れられてきたのは、彼らにとって好都合な面も多いからである。

製薬企業のうち医療用医薬品メーカーは、医療用医薬品として開発すれば公的医療保険の給付対象となり、患者の金銭的負担が軽減され、販売数量を増やすことができる。

OTC医薬品メーカーにとっては、現行の区分方法と販売規制により、費用対効果に優れたOTC類似薬との競争が避けられるメリットがある。仮にOTC類似薬を容易に薬局で直接購入できるようになれば、OTC類似薬と同じ種類の有効成分のOTC医薬品を販売するメーカーは、従来のような高価格での販売は難しくなるであろう。

薬局は、処方箋なしで販売する権利を制約される不利益を被るが、医薬分業の進展により、今や多くの薬局で処方箋調剤が収入の柱となっている。現状、わが国の薬局は医療機関に近接するいわゆる門前薬局が約9割にのぼり、医療機関の収入減に直結するOTC類似薬の処方箋なしでの販売を強く推進できる立場にはない。患者に医療機関を受診してもらい処方箋に基づいて調剤した方が、技術料が得られ、薬局としてもメリットが大きい。