親が使用するミノキシジルに子どもが触れることは危険

【EMA 2024.08.13】
Minoxidil (topical formulation): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/minoxidil-topical-formulation-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00002067-202310_en.pdf

ミノキシジル（外用剤）のPSURに関するPRAC評価報告書を考慮すると、科学的結論は以下の通りである

自発的な報告から得られた、ミノキシジルの不注意な外用曝露後の小児における多毛症に関する利用可能なデータ（いくつかのケースでは密接な時間的関係、ポジティブなde-challengeを含む）を考慮すると、PRACは、ミノキシジル（外用剤）の使用と不注意な外用曝露後の乳幼児の多毛症との間の因果関係は、少なくとも合理的な可能性であると考える。

PRACは、ミノキシジル（外用剤）を含む製品の製品情報を適宜修正すべきであると結論づけた。

ミノキシジル外用剤の誤飲に関する利用可能なデータを考慮し、PRACは、ミノキシジル（外用剤）を含む製品の外箱および直包装を適宜修正すべきであると考える。

製品特性の概要に以下の警告を追加すること：

ミノキシジルへの不注意な局所曝露による小児の多毛症:

ミノキシジル外用剤を使用している患者（介護者）のミノキシジル塗布部位への皮膚接触により、乳児に多毛症が発生した症例が報告されている。

多毛症は、乳児がミノキシジルにさらされなくなると、数ヵ月以内に可逆的であった。

したがって、小児とミノ​​キシジル塗布部位の接触は避けるべきである。

パッケージ リーフレットへの表記

ミノキシジル外用剤を使用している患者 (介護者) のミノキシジル塗布部位に皮膚が接触した後、乳児の体に過剰な毛が生える症例が報告されています。

乳幼児がミノキシジルに触れなくなると、数ヶ月以内に毛髪の成長は正常に戻りました。

ミノキシジルを塗布した体の部位に子供が触れないように注意が必要です。

ミノキシジル外用剤を使用している期間中に、子供の体に過剰な発毛が見られる場合は、医師に相談してください。