医薬品の安全使用を目指す米国の非営利団体のInstitute for Safe Medication Practices（ISMP）（http://www.ismp.org/）は23日、2008年の第一四半期(1月〜3月)に“FDA adverse event reports”で公表された有害事象を分析した“Quarter Watch: 2008 Quarter 1” を発表しました。
Quarter Watch: 2008 Quarter（ISMP 2008.10.23）
http://www.ismp.org/QuarterWatch/2008Q1.pdf
レポートによれば、2008年の第一四半期にFDAには104,823件の有害事象の報告があり、うち海外からの報告などを除いた20,745件が重篤な症例（前の四半期と比べ38％増）で、死亡例に限ると4,824件と前の四半期と比べ約2.6倍にも達し、2004年以降最も大きな数字となっています。
| 重篤例数 | 死亡例数 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | バレニクリン | 1001 | 1 | オキシコドン | 185 |
| 2 | ヘパリン | 779 | 2 | アルプラゾラム | 163 |
| 3 | フェンタニル | 631 | 3 | アセトアミノフェン | 160 |
| 4 | インターフェロンβ | 582 | 4 | アセトアミノフェン＋ブタルビタール＋カフェイン | 156 |
| 5 | インフリキシマブ | 463 | 5 | フェンタニル | 131 |
| 6 | エタネルセプト | 401 | 6 | モルヒネ | 115 |
| 7 | クロピドグレル | 297 | 7 | イブプロフェン | 114 |
| 8 | Pregabalin | 280 | 8 | メタドン | 111 |
| 9 | アセトアミノフェン | 273 | 9 | アセトアミノフェン＋ヒドロコドン | 111 |
| 10 | オキシコドン | 272 | 10 | ヘパリン | 102 |
重篤例報告の多くは、医薬品が原因による有害事象ですが、1464例（7.1%）については、調剤過誤や医療過誤によるmedication errorsが含まれています。
症状別では不整脈（disruptions of the heart rhythm 推定2658例）が最も多く、次いで自殺と自傷（suicide and self injury 推定1932例）、と薬物依存と離脱症状（drug dependence and withdrawal 推定1814例）と続いた他、レポートでは、血管性浮腫（Angioedema ヘパリン103例、Pregabalin58例、バレニクリン52例）、自殺・自傷（Suicide/Self Injury バレニクリン226例、オキシコドン89例、アセトアミノフェン＋ヒドロコドン 87例）、出血（Hemorrhage クロピドグレル170例、ワルファリン161例、ヘパリン88例）などのデータを注目しています。
また、レポートではバレニクリン、ヘパリン、アセトアミノフェン＋ブタビタール＋カフェインについて個別に分析を行っています。
このうち1001例の重篤な副作用（うち死亡50例）の報告があったバレニクリンについては、他の禁煙補助剤（ニコチン17例、bupropion（抗うつ薬としても使用）44例）と比べ遙かに多く、また売り上げ上位ベスト10で報告された副作用数の合計837例をも上回っていると指摘、またこの中には交通事故15例、意識消失52例が含まれていたとしています。（2006年の承認以降では、3325例の重篤な副作用（うち死亡112例））
FDAの副作用報告システムでは、性別や年齢や背景がはっきりしていないものが少なくなく、この結果だけをもって因果関係を特定することはできませんが、 全米各紙は今回のレポートを受けて、バレニクリンについてFDAがさらなる注意喚起を行うのではないかと伝えています。
一方、アセトアミノフェン（過量服用による肝障害）やイブプロフェン（消化管出血）関連の死亡数が少なくない現状には驚かされます。日本との用量が異なるので一概に比較はできませんが、日本でもこういった事例は本当にないのでしょうか？
是非日本でも、こういった視点での、副作用報告の(症状ごとの）分析を行ってもらえればと思います。
関連情報：TOPICS 2008.05.22 バレニクリン、パイロットは使用禁止（米国）
参考：Smoking Cessation Drug Linked to 1,001 New Serious Adverse Events
（Medpage TODAY 2008.10.22）
http://www.medpagetoday.com/PrimaryCare/Smoking/11428
2008年10月23日 15:47 投稿
