米FDAは14日、BTC（behind-the-counter）薬制度の導入についての公聴会を開催しました。公聴会では、薬剤師や薬局の関連団体の他、医師会、医薬品監視団体など33の団体が意見を述べたそうです。
Behind the Counter Availability of Certain Drugs; Public Meeting
（DEPARTMENT OF HEALTH ANDHUMAN SERVICES，Food and Drug Administration）[Docket No. 2007N–0356]
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E7-19329.pdf
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E7-19329.htm
詳細伝える一般紙は少ないのですが、薬剤師・薬局の団体の多くは賛成の立場での意見を述べましたが、米国医師会は「薬剤師は臨床的なトレーニングを受けていない」として反対意見を述べたそうです。また、業界関係の中には「OTCへのアクセスを悪くし、有効な薬剤の保険給付を妨げる可能性がある」として反対の立場を示したり、医薬品監視団体は「薬剤師は常に幅広いアドバイスを行うわけではない。また、薬局が販売することによるメリットを示すエビデンスは十分でない」として、導入には慎重な意見を述べたようです。
一方、公聴会の最後にFDAの担当者は、BTC薬制度の導入について、「決定する段階にないと述べて、今後の日程についても現時点ではわからない」と答えましたが、その一方で、FDAの政策担当者は「我々は今日のヒアリングでの意見やパブリックコメントの結果をみて、再検討し、次なる適切な対応を行うだろう。もしBTC薬制度が導入されたなら、経口避妊薬・コレステロール薬・偏頭痛治療薬などがこれに該当するだろう」というコメントを行っています。
各団体は今回の公聴会に合わせてそれぞれのホームページで、ステートメント等を発表しています。英語に自信（私も自信はありませんが）のある方は、是非読んでみて下さい。
APhA Views Behind-The-Counter Drug Status as Way to Improve Access to Care, Medication Use
（APhA NEWS 2007.11.14）
Submitted to the Food and Drug Administration Behind-the-Counter Availability of Certain Drugs[PDF]
（Statement of the American Pharmacists Association 2007.11.14）
NCPA President Giroux Speaks at FDA Hearing
（National community pharmacists Association 2007.11.14）
Behind the Counter Medications:Health-System Pharmacists Are Ready[PDF]
（American Society of Health-System Pharmacists 2007.11.14）
Testimony of Sidney M. Wolfe M.D. on Behind-the-Counter Availability of Certain Drugs
（Public Citizen 2007.11.14：医薬品監視団体）
Statement from the Consumer Healthcare Products Associationon Proposed New “Third Class” of Medicines
（Consumer Healthcare Products Association 2007.11.14：業界団体）
今回のFDAのBTC薬導入の構想に対し、薬剤師の職能の広がることから、薬剤師関連の団体は上記のように積極的に自らの立場を表明するとともに、会員に対し、パブリックコメントに対し意見を行うよう求めています。
振り返ってみれば、議論の方向性（規制緩和）が異なるとはいえ、FDAの公聴会のように、日本で行われた医薬品販売制度の改正論議でこれだけの議論や意見の聞き取りが行われたかどうかを思い出されます。また、薬剤師会などは、自らの立場をきちんと公表し、会員に呼びかけを行ってきただろうかという感があります。国民性の違いもあるのかもしれませんが、日本も見習うべきではないかと思います。
関連情報：TOPICS 2007.10.04 米FDA、BTC薬制度の導入を検討
参考：
Behind-the-counter drug category on the way? Time will tell
（APhA News 2007.11.14）
ASHP Tells FDA: Health-System Pharmacists Ready to Implement Behind-the-Counter Medications
（ASHP Press Release 2007.11.14）
FDA Hears Pros, Cons of Pharmacist-to-Patient Drug Sales
（Helth Fay News 2007.11.14）
http://www.healthday.com/Article.asp?AID=610075
11月16日 0:10掲載 2008年12月28日更新
2007年11月16日 00:10 投稿
