フルコートFが指定第二類として発売へ

　フルコートFやベトネベートN軟膏などは、薬事法施行以降は「薬局医薬品」の扱いとなり、店頭には並べられないのではないかと指摘しましたが、フルコートについては指定第ニ類一般用医薬品として、3月2日に『フルコートF』の名称で発売が開始されます。

　今回の一般用医薬品としての承認は、「昭和42年の基本方針前に承認された一般用医薬品等の取扱いについて」［PDF］（厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知：薬食審査発第0801001号 平成20年8月1日）に基づき、一般用医薬品として適当な「効能･効果、用法・用量」を追加することで、新たに認められたようです。

●変更後の効能

• 化膿を伴う次の諸症：湿疹、皮膚炎、あせも、かぶれ、しもやけ、虫さされ、じんましん
• 化膿性皮膚疾患（とびひ、めんちょう、毛のう炎）

●変更後の用法・用量

• 1日1〜数回、適量を患部に塗布する。

　上記通知によれば、この通知発出日から過去三年間に一般用医薬品として製造販売されているものであること、 昭和４２年９月３０日までに承認された医薬品等であって、その承認書（一部変更承認を含む。）の備考欄に「一般用」と記載されていないもの、医薬部外品に該当しないこと、当該品目の有効成分が、一般用医薬品の区分リスト［PDF］（平成１９年３月３０日付薬食安発第033007号安全対策課長通知 別紙１、別紙２及び別紙３）に収載されていることなどが条件だそうで、もしかするとベトネートN軟膏、テラコートリル軟膏、テラマイシン軟膏なども承認を取り直して、指定第二類一般用医薬品として登場するかもしれません。

参考：田辺三菱製薬株式会社、一般用医薬品販売店様用資料

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2009年02月09日 15:47 投稿