７月８日FDAは、市販後報告に基づき、シルデナフィル（バイアグラ）・バルデナフィル（レビトラ）などの勃起不全薬について、関連性は認められないもの、視神経に血液が流れにくくなっておこる、非動脈炎性前部虚血性視神経症（ＮＡＩＯＮ）発症の可能性があることを記した、ラベル（添付文書・患者向け情報）の変更について、合意したと発表しました。
FDA Updates Labeling for Viagra, Cialis and Levitra
for Rare Post-Marketing Reports of Eye Problems
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2005/NEW01201.html
今回改められる、患者向け情報（Patient Infomation Sheet)では、“vision changes, such as seeing a blue tinge to objects or having difficulty telling the difference between the colors blue and green”と、視覚障害の具体的な症状が示されています。
Viagra (sildenafil citrate) Information
http://www.fda.gov/cder/consumerinfo/viagra/vIAGRA.htm
Patient Information Sheet Sildenafil citrate (marketed as Viagra)
http://www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/patient/sildenafilPIS.htm
日本語訳は、海外規制機関 医薬品安全性情報（国立医薬品食品衛生研究所)Vol.3 No.14に掲載されています。
現在の日本の添付文書では、網膜色素変性症については、禁忌とされていますが、ある書物では、「シルデナフィルは薬効上、PDE5だけではなく、網膜視細胞にあるPDE6も阻害する可能性がある。視神経にダメージを持つ人の場合にはさらに視神経を傷めてしまうことがあるので、糖尿病性網膜症などの網膜性疾患の人も避けた方がよいのではないか」という専門家の意見が紹介されています。
なお、発売元のファイザー社は、今回の症例についてのコメントをHPで発表しています。
Pfizer Said Review of All Ocular Event Reports Concludes No Evidence
of Increased Risk of Blindness Among Viagra Patients
英語原文：http://www.pfizer.com/pfizer/are/news_releases/2005pr/mn_2005_0627a.jsp
日本語訳：http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2005/2005_06_30.html
関連情報：TOPICS 2005.05.28 バイアグラ服用で、深刻な視力障害か
参考：大和田潔：副作用その薬が危ない,祥伝社新書 239-246(2005.7）
2005年07月12日 22:30 投稿
