TOPICS 2011.06.12 で、米FDAがオルメサルタン（オルメテック、レザルタス（配合剤）、米国名：Benicar）の心臓血管の影響（cardiovascular effects）のレビューを進行していることを紹介しましたが、14日更新情報がアップされています。
Benicar (olmesartan):Ongoing Safety Review
（FDA Safety Information 2011.04.14）
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/
SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm215249.htm
Safety Review Update of Benicar (olmesartan) and cardiovascular events
（Drug Safety and Availability 2011.04.14）
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm251268.htm
FDAでは、ROADMAP と ORIENT trial の結果をレビューした結果、死亡リスクが増すことはなく、高血圧患者の治療として使用される場合、Benicarの利益はその潜在的リスクを上回っているとした一方で、糖尿病微量アルブミン尿における蛋白尿の遅延や予防を目的に使用することは勧奨されないとしています。
こういったアナンウンスが出た背景には、N Engl J Med 誌に掲載された下記論文と論説が関係しているようです。
Olmesartan for the Delay or Prevention of Microalbuminuria in Type 2 Diabetes
（N Engl J Med 2011; 364:907-917)
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1007994
Preemptive Olmesartan for the Delay or Prevention of Microalbuminuria in Diabetes
（N Engl J Med 2011; 364:970-971）
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1014147
関連ブログ：
ＦＤＡ：オルメサルタン 心血管効果は許可するが、糖尿病腎症へベネフィット認めず？
（内科開業医のお勉強日記 2011.04.15）
http://intmed.exblog.jp/12423401/
関連情報：TOPICS 2011.06.12 オルメサルタンと心臓血管への影響（米FDA）
2011年04月15日 13:24 投稿
