最近の国内外の副作用等の報告状況

　7月29日、薬事・食品衛生審議会の平成23年度第1回医薬品等安全対策部会が開催され、2010年12月1日から2011年3月31日までに厚労省に報告のあった医薬品の副作用報告についての集計結果が公表されています。

　このデータは、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものをもとに作成されていますが、同一症例に複数の被疑薬が存在し、該当する症例が複数の企業からそれぞれ報告された場合は重複してカウントされているために、ここに示した報告件数がそのまま症例数にはならないそうです。また厚労省では、個別に医薬品との関連性を評価したものではないとしています。

平成23年度第1回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会（2011年7月29日開催）
　　厚労省資料（8月5日掲載）　議事録（後日掲載）

　資料3-2によれば、この間に4件以上の報告のあった医療用医薬品成分は下記のとおりです。（薬効分類コード421-430、625の一部、631以降は除く）

分類	医薬品名	剤形	副作用名（数字は件数）
111	プロポフォール	注射	横紋筋融解症6
112	ゾルビデム酒石酸塩	経口	前向性健忘4、譫妄4
112	フルニトラゼパム	経口	悪性症候群5
112	ミダゾラム	注射	新生児仮死10、新生児呼吸不全10、低アプガールスコア値10
113	カルバマゼピン	経口	好酸球増加と全身症状を伴う薬疹29、スティーブンス・ジョンソン症候群12、薬疹12、各種物質毒性5、肝機能異常5、多形紅斑5、肝障害4、抗痙攣剤濃度増加4
113	バルプロ酸ナトリウム	経口	自殺企図4
113	ラモトリギン	経口	スティーブンス・ジョンソン症候群10、発疹9、好酸球増加と全身症状を伴う薬疹8、薬疹8、多形紅斑4、発熱4
114	アスピリン	経口	胃潰瘍12、上部消化管出血9、小腸出血5、中毒性表皮壊死融解症4、処置後出血4
114	アセトアミノフェン	経口	肝障害5、薬疹4
114	セレコキシブ	経口	薬疹18、多形紅班7、出血性胃潰瘍4、中毒性皮疹4
114	メロキシカム	経口	貧血5、血便排泄4
114	ロキソプロフェンナトリウム水和物	経口	中毒性表皮壊死融解症7、薬疹4、急性腎不全4
116	アマンタジン塩酸塩	経口	幻覚7
117	アリピプラゾール	経口	痙攣4
117	クロザピン	経口	好中球減少症4
117	デュロキセチン塩酸塩	経口	肝機能異常4
117	パロキセチン塩酸塩水和物	経口	パーキソニズム6、セロトニン症候群4、振戦4
117	リスペリドン	経口	悪性症候群6
117	炭酸リチウム	経口	各種物質毒性16、薬物相互作用4
119	エダラボン	注射	出血性脳梗塞6、腎機能障害6、肝機能異常5、頭蓋内出血5
119	プレガバリン	経口	意識消失10、心不全9、浮動性bめまい8、意識変容状態5、傾眠4
122	ロクロニウム臭化物	注射	血圧低下8、アナフィラキシーショック4、アナフィラキシー反応4
123	ジスチグミン臭化物	経口	コリン作動性症候群6
131	ラニビズマブ（遺伝子組換え）	注射	脳梗塞4
212	アテノロール	経口	徐脈4
212	アミオダロン塩酸塩	経口	間質性肺疾患15、肺臓炎4
212	シベンゾリンコハク酸塩	経口	低血糖症11、低血糖昏睡5、心室性頻脈4
212	ピルシカイニド塩酸塩水和物	経口	心電図異常4
212	ベプリジル塩酸塩水和物	経口	心電図ＱＴ延長13、間質性肺疾患7、心室細動5
212	メキシレチン塩酸塩	経口	好酸球増加と全身症状を伴う薬疹5
213	トルバプタン	経口	高ナトリウム血症9、意識変容状態6
214	アリスキレンフマル酸塩	経口	高カリウム血症6、腎機能障害4
214	バルサルタン	経口	拡張期血圧低下17、血圧低下10、腎機能障害5
214	バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩配合剤	経口	血圧低下4
214	バルサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤	経口	低ナトリウム血症5、血圧低下4、光線過敏性反応4
214	メトプロロール酒石酸塩	経口	アナフィラキシーショック4
217	アムロジピンベシル酸塩	経口	パーキンソニズム12
218	アトルバスタチンカルシウム水和物	経口	横紋筋融解症12、血中クレアチンホスホキナーゼ増加4
218	ピタバスタチンカルシウム	経口	横紋筋融解症4
218	プラバスタチンナトリウム	経口	肝障害4
218	フルバスタチンナトリウム	経口	横紋筋融解症4
218	ロスバスタチンカルシウム	経口	横紋筋融解症7、肝機能異常6
219	ボセンタン水和物	経口	肝機能異常6
225	テオフィリン	経口	痙攣4
229	サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル	吸入	細菌性肺炎20、肺炎6、気管支炎6
232	ファモチジン	経口	肝障害4
232	ランソプラゾール	経口	膠原性大腸炎17、多形紅斑5
239	インフリキシマブ（遺伝子組換え）	注射	肺炎13、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎9、間質性肺疾患8、注入に伴う反応8、発熱7、腸管狭窄5
239	メサラジン	経口	好酸球性肺炎5、心膜炎5、肝機能異常4、急性膵炎4
239	モサプリドクエン酸塩水和物	経口	肝機能異常4
241	ソマトロピン（遺伝子組換え）	注射
241	ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン	注射	卵巣過剰刺激症候群8
243	チアマゾール	経口	無顆粒球症12
243	プロピルチオウラシル	経口	抗好中球細胞質抗体陽性血管炎6、無顆粒球症5
245	プレドニゾロン	経口	骨壊死11、気管支肺アスペルギルス症6、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎4、精神病性障害4、糖尿病4
248	ノルエチステロン・エチニルエストラジオール	経口	血栓症4
249	インスリン　アスパルト（遺伝子組換え）	注射	低血糖症13、抗インスリン抗体陽性7、高血糖7、コントロール不良の糖尿病4
249	インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）	注射	低血糖症5
249	インスリン　グルリジン（遺伝子組換え）	注射	低血糖症7
259	コハク酸ソリフェナシン	内服	尿閉5
261	液状フェノール	外用	鼓膜穿孔5
311	アルファカルシドール	経口	高カルシウム血症5
332	プロタミン硫酸塩	注射	アナフィラキシーショック6
333	フォンダパリヌクスナトリウム	注射	出血4
333	ヘパリンナトリウム	注射	ヘパリン起因性血小板減少症37、医療機器内血栓5、冠動脈閉塞4
333	ワルファリンカリウム	経口	ＩＮＲ増加5、血腫4、脳出血4
333	クロピドグレル硫酸塩	経口	間質性肺疾患6、肝機能異常4、急性心筋梗塞4、上部消化管出血4、無顆粒球症4
339	レノグラスチム（遺伝子組換え）	注射	間質性肺疾患4
391	ズガマデクスナトリウム	注射	血圧低下5、潮紅4
392	デフェラシロクス	経口	腎機能障害7、移植片対宿主病4
394	アロプリノール	経口	好酸球増加と全身症状を伴う薬疹21、薬疹8、中毒性表皮壊死融解症7、スティーブンス・ジョンソン症候群4、無顆粒球症4
394	ベンズブロマロン	経口	肝機能異常5
395	アルテプラーゼ（遺伝子組換え）	注射	出血性脳梗塞15、頭蓋内出血11、脳出血6、脳浮腫5
396	グリペンクラミド	経口	低血糖症10、低血糖昏睡5
396	グリメピリド	経口	低血糖症23、低血糖性脳症5、低血糖性意識消失4
396	シタグリプチンリン酸塩水和物	経口	低血糖症19、急性膵炎10、肝機能異常8、肝障害6、間質性肺疾患5、急性腎不全5
396	ピオグリタゾン塩酸塩	経口	低血糖症5、心不全4
396	ビルダグリプチン	経口	低血糖症7、低血糖昏睡4
396	ボグリボース	経口	腸壁気腫症5
396	メトホルミン塩酸塩	経口	乳酸アシドーシス7
399	アザチオプリン	経口	肝の悪性新生物5、骨髄機能不全4、貧血4
399	アダリムマブ（遺伝子組換え）	注射	肺炎14、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎12、間質性肺疾患9、発熱7
399	アバタセプト（遺伝子組換え）	注射	肺炎4
399	アレンドロン酸ナトリウム水和物	経口	大腿骨骨折16、顎骨壊死14、骨髄炎7
399	エタネルセプト（遺伝子組換え）	注射	間質性肺疾患14、肺炎11、帯状疱疹4
399	エベロリムス	経口	間質性肺疾患50、血小板数減少23、口内炎16、高血糖15、ヘモグロビン減少15、貧血15倦怠感7、腎機能障害6、悪性新生物6、血中クレアチニン増加6、リンパ球数減少5、白血球数減少6、血中ブドウ糖増加5、血中乳酸脱水素酵素増加5、帯状疱疹5、下痢4、γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加4、血中乳酸脱水素酵素増加4、高トリグリセリド血症4、糖尿病4、発熱4
399	シクロスポリン	経口	腎障害7、神経毒性6、血圧上昇5、高血圧5、腎機能障害5、肺炎5、貪食細胞性組織球症5、サイトメガロウイルス感染4
399	ゾレドロン酸水和物	注射	顎骨壊死32、骨髄炎7、腎機能障害4
399	タクロリムス水和物	経口	サイトメガロウイルス感染19、帯状疱疹9、間質性肺疾患6、糖尿病5、肺炎5、サイトメガロウイルス血症4、サイトメガロウイルス性腸炎4、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎4、高カリウム血症4
399	タクロリムス水和物	不明	サイトメガロウイルス検査陽性15、帯状疱疹14、サイトメガロウイルス血症11、医療機器関連感染5、エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性障害4、クリプトコッカス性髄膜炎4、クロストリジウム感染4、サイトメガロウイルス感染4、ブドウ球菌性敗血症4、腎機能障害4、敗血症4
399	ダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）	注射	心不全4、赤芽球癆4
399	ナファモスタットメシル酸塩	注射	アナフィラキシーショック16、ショック13、アナフィラキシー反応5
399	ミコフェノール酸　モフェチル	経口	エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性障害12、腎盂腎炎5、クリプトコッカス性髄膜炎4、サイトメガロウイルス感染4、びまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫4、下痢4
399	メトトレキサート	経口	汎血球減少症20、間質性肺疾患15、リンパ腫13、リンパ増殖性障害9、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎6、骨髄機能不全6、感染4
		注射	手掌・足底発赤知覚不全症候群4
		不明	リンパ増殖性障害4
399	リセドロン酸ナトリウム水和物	経口	大腿骨骨折7、顎骨壊死6
520	芍薬甘草湯	経口	低カリウム血症5、偽アルドステロン症4
611	バンコマイシン塩酸塩	注射	腎機能障害4
613	アモキシシリン水和物	経口	多形紅班6
613	スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム	注射	ショック4
613	セファゾリンナトリウム	経口	アナフィラキシーショック12
613	セフカペン　ピボキシル塩酸塩水和物	経口	アナフィラキシーショック4
613	セフジトレン　ピボキシル	経口	カルニチン減少4
613	セフトリアキソンナトリウム水和物	注射	アナフィラキシーショック8、胆石症4、薬疹4
613	タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム	注射	肝機能異常4
614	クラリスロマイシン	経口	肝障害7、多形紅班4、薬疹4
617	アムホテリシンＢ	注射	低カリウム血症9
621	サラゾスルファピリジン	経口	好酸球増加と全身症状を伴う薬疹4
624	メシル酸ガレノキサシン水和物	経口	血圧低下6、発疹5、薬疹5、好酸球増加と全身症状を伴う薬疹4、肝障害4
624	リネゾリド	注射	血小板数減少18、貧血6、汎血球減少症4
624	レボフロキサシン水和物	経口	アナフィラキシーショック8、肝障害7、肝機能異常5、アナフィラキシー様反応4、腱断裂4
625	オセルタミビルリン酸塩	経口	異常行動13、肝障害4
625	ザナミビル水和物	吸入	幻覚7、譫妄7、異常行動6
625	バラシクロビル塩酸塩	経口	急性腎不全10、脳症9、意識変容状態6、意識レベルの低下5、腎不全4
625	バルガンシクロビル塩酸塩	経口	白血球数減少5
625	ペラミビル水和物	注射	アナフィラキシーショック4、出血性腸炎4
625	ラニナミビルオクタン酸エステル水和物	吸入	異常行動4
625	リバビリン	経口	ヘモグロビン減少4、貧血4
629	スルファメトキサゾール・トリメトプリム	経口	無顆粒球症4

　資料3-2：国内副作用報告の状況（医療用医薬品）［PDF:1534KB］より引用（一部分類は移動しています）

　今回も前回と同様の傾向でしたが、セレコキシブ、シベンゾリンコハク酸塩、プレカバリン、芍薬甘草湯の報告が気になりました。

　一方、一般用医薬品についての副作用報告も公表されています。（個人的には、商品名もはっきり書いた方がいいと思います）

　資料3-3：国内副作用報告の状況（一般用医薬品）［PDF:255KB］

　詳細については、医薬品医療機器総合機構HP（http://www.info.pmda.go.jp/）の「副作用が疑われる症例報告に関する情報」のページでの検索も可能です。（以下同機構サイトへリンク）

　副作用が疑われる症例報告に関する情報について（平成16年度以降の報告）
　副作用が疑われる症例報告の活用方法について（PDFファイル）

　一方、海外における添付文書の変更や当局の発表をまとめたものをあわせて発表されてしています。今後はこれらの知見を踏まえ、添付文書の改訂が行われるものと思います。やはり代表的な重篤な副作用は、患者さんに伝えることが必要だと改めて感じさせられます。

　資料3-5：外国における新たな措置の報告状況［PDF:544KB］

2011年08月08日 18:06 投稿

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