PMDAは20日、ウェブサイトに新たに一般向けの「PMDAからの医薬品適正使用のお願い（患者向け医薬品ガイド）」のページを新設し、第一報としてチャンピックスに関する情報を掲載しています。（画像クリックで別ウインドウでPDFが開きます）
PMDAからの医薬品適正使用のお願い（患者向け医薬品ガイド）
http://www.info.pmda.go.jp/ippan_info/ippan_tekisei_pmda.html
今回新たに情報提供が始まった一般向けの「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」は、医薬品の適正使用を目的に、医薬品の添付文書などで注意喚起しているものの、同様の副作用報告の減少が見られない健康被害事例などについて、患者さんにも使用にあたって注意していただきたい点などを図解等を用いてわかりやすく解説したものです。
こういったリーフレット作成するのは必要だとは思うのですが、いつどこで誰がどのように配る（活用する）のか、また今回のチャンピックスの場合、通院のための自動車使用の可否についてもはっきりさせて欲しいですね。
なおこの件については医療専門職には既に注意喚起済み（TOPICS 2011.07.05）ですが、ファイザー社は改めて、本剤を処方または調剤を行う場合は次の服薬上の注意事項に十分留意し、患者さんに伝えることを求める文書を発出しています。
- 本剤を処方、調剤される際には、「服薬指導箋」等を活用して、患者様に対し、“自動車の運転等危険を伴う機械操作はしない”よう必ず服薬指導を行ってください。
- 初診時だけでなく、再来院時にも、継続して自動車の運転等はしないよう患者様への指導を行ってください。
- 弊社では、患者様向けの注意喚起資材として「服薬指導箋」を作成しておりますので、本剤の処方、調剤時には患者様に継続的にお渡しください。
「チャンピックス錠」についての重要なお願い
チャンピックス錠0.5mg、同1mg（バレニクリン酒石酸塩錠）
（ファイザー株式会社 2011年10月）
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201110_2.pdf
また、PMDAでは医療専門職向けに「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」（→リンク）も発出しています。（ずいぶん久しぶり）
禁煙補助薬チャンピックス錠（バレニクリン酒石酸塩）
服用中の自動車事故について
（PMDAからの医薬品適正使用のお願いNo.2 2011年10月）
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/tekisei_pmda_02.pdf
関連情報：TOPICS
2011.07.15 チャンピックスの添付文書が改訂指示
2010.08.10 PMDA 医薬品適正使用のお願い
2011年10月20日 23:14 投稿
26日発出の「医薬品・医療機器等安全性情報284号」で今回の注意喚起についての背景について説明があります。
1.禁煙補助薬チャンピックス錠による意識障害に係る安全対策について
（医薬品・医療機器等安全性情報284号）
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/284-1.pdf
上記によれば、7月5日の添付文書改訂指示から年９月30日までに、服用中に自動車を運転し、意識障害を発現し事故を起こした症例が6例報告があったそうです。
このなかには、医療従事者から本剤の使用者に対して自動車運転に関する注意喚起が行われていたにもかかわらず、自動車事故に至った症例も含まれていたとのことですが、それならば、仕事で車を使う人はもちろんのこと、車を通勤・通学で使用する人に対しても処方をしないなどのはっきりとしたアナウンスも必要ではないでしょうか。（現実はおそらく無理だけど）