TOPICS 2009.06.18 で厚労省が未承認医薬品の開発要望に関する意見募集を開始したことを紹介しましたが、パブコメの結果はどうなっているのだろうと思っていましたら、12月4日に開催された第19回薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会で、結果が報告されていました。
第19回薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会
（2009年12月4日開催）
WAM NET資料（12月8日掲載）
資料5：適応外使用・未承認薬についての意見募集の結果
WAM NET資料（PDF：787KB）
今年6月18日から8月17日まで行った意見募集には、未承認薬に関する要望が88件（うち、要望にある効能効果について海外で承認されているものは70件）、また適応外薬に関する要望は284件が寄せられています。
がん治療の未承認薬や適応症拡大が目立ちましたが、適応外薬の要望では下記のようなものもありました。
| 成分名 | 要望内容（効能・効果等） |
|---|---|
| オランザピン | がんによる嘔気、がんの治療に伴う噴気 |
| ハロペリドール | がん化学療法、オピオイド系麻酔性鎮痛薬投与に伴う吐き気 |
| メドロキシプロゲステロン酢酸エステル | 悪性腫瘍に伴う食思不振および悪液質 |
| メトロニダゾール経口剤 | がん性悪臭の軽減 |
| リスペリドン | がんに伴う吐気嘔吐 |
| 大建中湯 | 粉末飴 イレウス、癌性腹膜炎、オピオイドによる便秘の効果・効能追加 |
| 十全大補湯 | 悪性腫瘍によるQOL低下、抗がん剤・放射線療法の副作用 |
| パルプロ散ナトリウム経口剤 | 偏頭痛の予防 |
| プロプラノロール塩酸塩 | 片頭痛における頭痛発作の予防 |
| プロプラノロール塩酸塩 | 不整脈、褐色細胞腫、片頭痛の予防、ファロー四徴症等の低酸素発作予防 |
| 抑肝散 | せん妄、認知症の周辺症状 |
| ドネペジル | 癌性疼痛の鎮痛薬、鎮痛補助薬による眠気の抑制 |
| パロキセチン | 癌性疼痛 |
| ミルナシプラン塩酸塩 | 癌性疼痛 |
これらはいずれもエビデンスがあるとして要望が出されているのでしょうから、私たちも知っておく必要がありそうです。
関連情報：TOPICS 2009.06.18 未承認医薬品の開発要望に関する意見募集を開始
2009年12月12日 00:36 投稿
