ドロスピレノンのベネフィット・リスク（米FDA諮問委）

2011年12月09日 投稿 | コメントが1つあります

　8日、静脈血栓塞栓症（VTE:venous thromboembolic）の懸念が指摘されているドロスピレノン（日本ではヤーズ配合錠に配合、適応症は月経困難）の安全性についての検討を行う、注目の米FDAの諮問委員会が開かれました。

December 8, 2011: Joint Meeting of the Reproductive Health Drugs Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting Announcement

　諮問委員会に提出されたFDAとメーカーの資料

Briefing Information for the December 8, 2011 Joint Meeting of the Advisory Committee for Reproductive Health Drugs and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee

　審議の結果、26人の委員による評決が行われ、ベネフィットがリスクを上回るかについては15対11で有用との結論（でも有用性に疑問を持つ委員も少なくない）になったものの、現在のラベルを変更すべきとした委員は21人に達し、VTEについてのさらなる注意喚起が必要との勧告を行っています。

　ドロスピレノンのVTEリスクについてはこれまでも多くの国で注意喚起がなされていますが、諮問委員会に先立って、デヴィッド・ケスラー氏による、VTEに関するデータ隠しがあるとする告発のレポート（→PDF）が裁判で最近公表されるなど、ベネフィットが上回るだけの有用性があるかどうかの疑問や、愛する人をVTEで失った人などからの裁判など、安全性や有用性についての議論はまだ続きそうです。

　カナダでもHealth Canada が、FDA諮問委員会の開催に合わせるのように、ドロピレノンのVTEリスクは他の避妊薬と比べ1.5～3倍高いとするレビュー結果を明らかにし、VTEについての注意喚起を行っています。

Yasmin and Yaz (drospirenone): Updated information on increased risk of blood clots
（Health Canada 2011.12.05）
http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2011/2011_164-eng.php

関連情報：TOPICS　2011.04.26　新世代ピル｢ドロスピレノン｣と静脈血栓塞栓症リスク

参考：
FDA Panel Gives Tepid Okay to Birth Control Pill
（Medpage TODAY 2011.12.08）
http://www.medpagetoday.com/OBGYN/Pregnancy/30111
FDA advisers: revise popular birth control labels
（Reuter 2011.12.08）
http://www.reuters.com/article/2011/12/09/us-fda-birthcontrol-idUSTRE7B72KX20111209
FDA panel wants more risk information on Yaz pills
（Boston Globe 2011.12.08 AP配信）
http://www.boston.com/business/articles/2011/12/08/fda_panel_wants_more_risk_information_on_yaz_pills/
Bayer Charged With Burying Negative VTE Data for Yasmin
（MedpageTODAY 2011.12.06）
http://www.medpagetoday.com/OBGYN/Pregnancy/30055
Former FDA Commish: Bayer Hid Yasmin Data
（Pharmalot 2011.12.06）
http://www.pharmalot.com/2011/12/former-fda-commish-bayer-hid-yasmin-data/

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2011年12月09日 12:20 投稿

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コメントが1つあります

  1. アポネット　小嶋 | 2012年04月11日 at 10:00:41 |

    FDAは、4月10日に安全性情報を発出し、ラベルの変更を行うと発表しています。

    Birth Control Pills Containing Drospirenone: Label Change-Products may be associated with a higher risk for blood clots
    （FDA Safety Information 2012.04.10）

    “3倍リスクを高める報告が一部にある”(関連するかもしれない)という文言が加わる（黒枠警告でもない）一方で、“どの避妊方法を選ぶかは医療専門職と話し合って下さい”として、ドロスピレノンのより慎重な使用を求めるものにはなっていないようです。

    FDA Drug Safety Communication: Updated information about the risk of blood clots in women taking birth control pills containing drospirenone
    （FDA Drug Safety and Availability 2012.04.10）
    http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm299305.htm

    Updated External Questions and Answers ?
    Ongoing safety review of birth control pills containing drospirenone and a possible increased risk of blood clots
    （FDA Drug Safety and Availability 2012.04.10）
    http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm299348.htm

    Yasmin Label の ラベル
    http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/021098s022lbl.pdf

    ロイターは、“単純なラベルは変更だけでは、女性を必ずしも血栓から守ることはできない”とした、12月の諮問委員会で証言したNational Women’s Health Network の発言を引用した記事を配信し、今回のFDAの対応に疑問をにじましています。

    US adds more on clot risk to some birth control pills
    （Reuter 2012.04.10）
    http://www.reuters.com/article/2012/04/10/us-bayer-idUSBRE8391ER20120410