登録販売者の資質の向上に関する外部研修ガイドライン(案)

登録販売者の資質の向上に関する外部研修ガイドライン（案）
（薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者が委託して行う外部研修について）

１． 目的・概要
登録販売者に対する一定水準の研修を確保し、登録販売者の質の向上を図るため、薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者（以下「一般用医薬品販売業者等」）が実施しなければならない従事者に対する研修のうち、登録販売者に対して外部研修実施機関に委託して行う研修（以下「外部研修」）に関する事項についてガイドラインとして定めるもの。

２． 研修の受講対象者、時間数等について
一般用医薬品販売業者等は、以下の事項に基づき、当該業者で従事する登録販売者に外部研修を受講させること。

（１）外部研修の受講対象者
・一般用医薬品販売業者等は、当該業者の下で一般用医薬品の販売に従事するすべての登録販売者を外部研修の受講対象者とすること。

（２）外部研修の時間数
・研修は、受講対象者に対し、毎年、少なくとも12時間以上、定期的かつ継続的に受講させること。

（３）外部研修の実施内容等
・販売業者等は、外部研修の実施内容等が、３．を満たすものであることをあらかじめ確認すること。

（４）外部研修の修了認定の確認等
・一般用医薬品販売業者等は、受講対象者が外部研修を受けたことを修了証等で確認し、適切にその旨を記録・保存すること。

３． 外部研修の実施内容等について
外部研修の実施機関、実施内容等については、以下の事項を満たしていること。

（１）研修の実施機関
・研修の実施機関は、登録販売者の質の向上のための研修の専門性・客観性・公正性を確保することができるものであり、かつ、登録販売者の職能に応じた、相当の研修実績を有すること。

（２）研修の実施体制
・研修の実施機関は、教育、学術等の関係者及び消費者等の参画を求め、研修の実施体制の客観性を確保すること。
・研修の実施機関は、研修等の企画・運営、形式、内容、時間数、修了証交付等に関する実施規則を定めること。
・研修の講師は、実施する研修に関する専門的な技術・知識を有するものであること。
・研修の実施機関は、研修の実施方法及び実績等の情報を原則すべて公表すること等により研修の透明性を十分確保すること。
・研修の実施機関は、実施する研修の概要を自治体に届け出ること。また、自治体の求めに応じて、研修の実施方法、実績等の情報を開示すること。

（３）研修の形式
・研修は、講義（集合研修）を基本とすること。
・遠隔講座・通信講座による研修を行う場合は、講義（集合研修）と組み合わせて行うこと。また、遠隔講座・通信講座による研修を行う場合には、その時間数が講義（集合研修）の時間数を超えないこと。

（４）研修の内容
・研修の実施機関は、次の①から⑦に係る事項について研修内容に含めること。また、研修のために必要な教材を用意すること。
① 医薬品に共通する特性と基本的な知識
② 人体の働きと医薬品
③ 主な一般用医薬品とその作用
④ 薬事に関する法規と制度
⑤ 一般用医薬品の適正使用と安全対策
⑥ リスク区分等の変更があった医薬品
⑦ その他登録販売者として求められる理念、倫理、関連法規等

（５）研修の実施頻度
・研修は、毎年、定期的かつ継続的に行われていること。

（６）研修の修了認定及び修了証交付
・研修の実施機関は、研修参加者に対し、研修の修了に当たり、研修内容の習得を確認する試験その他の方法により研修修了の認定を適切に行い、修了証の交付を行うこと。また、研修参加者の氏名、研修内容等を適切に記録・保存すること。