Category Archives: 海外公的機関

米国FDA、英国MHRA、英国保健省など海外の公的機関が発表する情報です。

6歳未満に風邪薬・咳止め薬は与えられるべきではない(豪州)

2012年08月17日 投稿 | コメントが1つあります

　OTC風邪薬や咳止め薬については現在、カナダ（2008.12.08）、英国（2010.11.10 Update）、ニュージランドでは6歳未満、米国では2歳未満（業界自主規制では4歳未満）の小児では使用すべきでないとされていますが、15日、豪州当局のTGAもレビュー結果を発表（パブコメを開始して（TOPICS 2009.10.23）実に3年近く経っているけど）、これを踏まえ、6歳未満は使用禁止、6歳～11歳は医療専門職のアドバイスの下に使用することを決めています。 → 続きを読む

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コデイン類配合小児用かぜ薬は指定第2類でいいのだろうか？

2012年08月16日 投稿 | コメントが1つあります

　以前、授乳婦がコデインを服用した場合、ごく稀ではあるが、コデイン服用後代謝の過程（迅速代謝）でできたモルヒネが乳汁に移行し、これを飲んだ乳幼児が呼吸抑制などの有害事象を起こす可能性があるという報告があるとして、添付文書が変更されたことを紹介しました（TOPICS 2009.12.02）が、米FDAでは、乳幼児がコデイン配合剤を常用量使用（海外ではコデインは鎮痛目的で使用）した場合でも死亡例を含む事例が報告されたとして注意を呼びかけています。 → 続きを読む

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エパデールのライバル

2012年08月06日 投稿 | コメントが1つあります

　各紙が報じているので既にご存じと思いますが、3日開催の薬食審医薬品第一部会で、武田社の高脂血症薬のロトリガ粒状カプセル２ｇの審議が行われ、承認が了承されたそうです。 → 続きを読む

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Database of Adverse Event Notifications（豪州）

2012年08月02日 投稿 | コメントは受け付けていません。

 豪州保健省は1日、オンラインによる有害事象（副作用）に関する情報の提供を開始したと発表しています。 → 続きを読む

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バレット食道とビスホスホネート（EMA・PhVWP）（Update2）

2012年07月27日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　7月16-18日に開催された、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）のファーマコビジランス作業部会（PhVWP）のMonthly report（→リンク）が26日公表され、いくつかの医薬品で注目の評価報告書が示されています。そのうちのいくつかを紹介します。 → 続きを読む

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米FDA、抗肥満薬Qsymiaを承認

2012年07月18日 投稿 | コメントが3つあります

　FDAは27日、FDA諮問委で承認支持の評決（TOPICS 2012.02.23）が行われていた抗肥満薬のQsymia（混同防止のため、Qnexaから名称変更）を承認したことを明らかにしています。 → 続きを読む

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新医薬品のEvidence Summary（英NICE）

2012年07月17日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　医薬品の償還の可否や診療ガイダンスなどに影響を与える医療技術評価（Health Technology Assessmrnt：HTA）を行っている英国NICE（National Institute for Health and Clinical Excellence：国立医療技術評価機構）が、このたび新医薬品についてのエビデンスをまとめたSummaryの掲載を開始しています。 → 続きを読む

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テルビナフィンと聴覚障害

2012年07月09日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　Drug Safety 誌のオンライン版に、抗真菌薬のテルビナフィンの服用と聴覚障害との関連性について検討を行った研究が掲載されています。 → 続きを読む

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OTC鎮痛薬は4日分までに制限すべき（ドイツ）

2012年06月30日 投稿 | コメントが2つあります

　ドイツ当局の連邦医薬品医療機器庁（BfArm）は、26日に開催された処方薬に関する専門委員会で、アスピリン、ジクロフェナク、イブプロフェン、ナプロキセンのNSAIDｓについて、処方せんなしでの販売は4日分までに制限することを勧告したそうです。 → 続きを読む

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米FDA、抗肥満薬 lorcaserin を承認

2012年06月28日 投稿 | コメントが1つあります

　米FDA諮問委で承認支持の評決（TOPICS 2011.05.11）が行われていた抗肥満薬のlorcaserin hydrochloride（商品名：Belviq）について、FDAは27日、正式に承認したことを明らかにしています。この領域での新薬は13年ぶりとなります。 → 続きを読む

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